- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05602948
ACTIEVE SCHOOL - Effecten op academische prestaties van nieuwe benaderingen om fysieke activiteit bij schoolkinderen te verhogen
Het algemene doel van ACTIVE SCHOOL is het onderzoeken van de effecten van twee verschillende fysieke activiteit (PA) interventies op academische prestaties (AP), cognitie, welzijn, gezondheid en motivatie. De twee verschillende benaderingen van PA op scholen zijn gebaseerd op;
- 'Belichaamde cognitie' gericht op fijne en grove motoriek PA nauw verwant aan en zeer relevant voor de leertaak. 'Belichaamde cognitie' bouwt voort op theorie die suggereert dat beweging en het uitvoeren van acties leiden tot de constructie van verbeterde mentale representaties, b.v. geheugenherinnering versterken. Deze interventie heet 'MOVE & LEARN'.
- 'Oefen- en cognitietheorie die zich vooral richt op grove motorische bewegingen (bijv. aerobe oefening) die niet relevant is voor de leertaak en die geen temporele verbinding heeft met de leertaak. De veronderstelde positieve effecten worden verklaard door fysiologische aanpassingen die leiden tot veranderingen in cognitie, die AP mogelijk kunnen beïnvloeden. Deze interventie heet 'RUN, JUMP & FUN'.
Op basis hiervan is het doel van ACTIVE SCHOOL om twee soorten PA-interventies op school te ontwikkelen in nauwe samenwerking met de deelnemende leerkrachten, leerlingen en scholen EN om de effecten van deze twee interventies op AP in een groot schoolcluster te onderzoeken. RCT met een interventieduur van één schooljaar.
De ACTIVE SCHOOL-studie bestaat uit drie fasen: Fase 1) Ontwikkeling van de interventie, Fase 2) Pilottesten en Pas 3) Een driearmige gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT). De deelnemers zijn leerlingen van de 3e klas (8-10 jaar oud) en hun leerkrachten/pedagogen.
De ontwikkelingsfase is gestart in augustus 2021 en loopt nog steeds. De pilotstudie loopt in september-november 2022 en de RCT van augustus 2023 tot juni 2024. In de RCT worden scholen willekeurig toegewezen aan één van de drie interventie-/controlearmen: 1) 'BEWEGEN & LEREN', 2) 'RUN, JUMP & FUN' of 3) controle. Primaire en secundaire uitkomsten worden voor en na de interventieperiode verzameld om de interventie-effecten te beoordelen. Zowel de pilot- als de RCT-studie is goedgekeurd door de lokale ethische commissie en alle regels van het Deense bureau voor gegevensbescherming en de AVG zullen worden gevolgd. De RCT-studie volgt de Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT)-richtlijnen voor RCT-onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Linn Damsgaard, PhD
- Telefoonnummer: +4551632750
- E-mail: ldam@kp.dk
Studie Contact Back-up
- Naam: Lise S Jeppesen
- Telefoonnummer: +4540385510
- E-mail: lise.sohl@nexs.ku.dk
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2200
- Werving
- University College Copenhagen
-
Contact:
- Linn Damsgaard, PhD
- Telefoonnummer: +4551632750
- E-mail: ldam@kp.dk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen in het 3e leerjaar
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met een cognitieve of fysieke handicap die deelname aan de projectactiviteiten belemmeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventie 'Rennen, Springen & Plezier'
De interventie "Rennen, springen & plezier" bestaat uit vier sessies van 30 minuten per week gedurende één schooljaar.
Activiteiten worden meestal uitgevoerd als klassikale activiteiten.
Schoolleiders en leerkrachten/schoolpedagogen zijn betrokken bij een eerste interventieproces, begeleid door personeel van Active School.
Het doel is om een lokaal plan voor de interventie op maat van de betreffende school te maken.
Voorbeelden zijn "bewegingsband", gestructureerde activiteiten tijdens de pauze met oudere leerlingen (13-15 jaar oud), enz. Activiteiten zijn gemaakt om leuk, motiverend en met matige tot hoge intensiteit PA te zijn.
|
De interventie kan b.v. elke schooldag bestaan uit ochtendsessies (behalve dagen met gym) of met verschillende tijdvakken op verschillende weekdagen. Activiteiten worden voornamelijk uitgevoerd door schoolpersoneel, maar kunnen worden aangevuld met activiteitensessies tijdens de pauze eenmaal per week onder leiding van oudere studenten. Om variatie te creëren en docenten te inspireren, worden bovendien externe PA-partijen, bijvoorbeeld instructeurs van lokale sportverenigingen, uitgenodigd om sessies voor de studenten te houden en lesmateriaal aan te leveren. Om aan te sluiten bij het doel van het Deense schoolsysteem, moeten activiteiten een pedagogisch doel hebben. Zowel de interventies "Rennen, springen & plezier" als de "Bewegen & leren"-interventies hebben een reeks strategieën die ten grondslag liggen aan de implementatie (zie Bewegen & Leren" voor meer details). Beide interventies zijn gebaseerd op de zelfbeschikkingstheorie en alle activiteiten zullen zo worden ontworpen dat ze motiverend en leuk zijn voor alle kinderen, ook voor kinderen die niet bijzonder fit of enthousiast zijn over PA. |
Experimenteel: Interventie 'Bewegen & Leren'
Deze interventie wordt geïmplementeerd als PA gedurende 30 minuten in twee lessen wiskunde en twee lessen Deens per week gedurende één schooljaar. De activiteiten vinden klassikaal plaats. De fysieke activiteiten in "Move & Learn" zijn nauw verbonden met het wiskundecurriculum en het Deense curriculum. De manier waarop het lichaam is geïntegreerd in de leertaak kan variëren. Voorbeelden zijn activiteiten die lichamelijke of motorische vaardigheden vergen of minder inspannende activiteiten, b.v. staand nabootsen, handgebaren of gezichtsuitdrukkingen gebruiken. Een belangrijk aspect van de interventies is dat bewegingen taakrelevant moeten zijn. De interventie is ontwikkeld op basis van de embodied learning theorie. |
De fysieke activiteiten in "Bewegen & Leren" zijn nauw verbonden met de vakcurricula. De lichamelijke integratie in de leertaak kan variëren tussen een hoge lichamelijke betrokkenheid en minder veeleisende activiteiten. Zowel de "Rennen, springen & plezier" als de "Bewegen & leren" interventies hebben een reeks strategieën die ten grondslag liggen aan de implementatie. Deze strategieën omvatten; 1) Initiële workshops en vervolgcursussen voor schoolpersoneel om eigenaarschap, empowerment en kennis te verzekeren om de interventies te implementeren, 2) Lesmateriaal en bronnen, zoals posters, boekjes enz., 3) Een reeks kernprincipes voor de twee verschillende interventies om ervoor te zorgen dat de interventies worden geïmplementeerd zoals bedoeld, en 4) Verplichte schoolbijeenkomsten voor personeel en hoofden om motivatie te verzekeren. Beide interventies zijn gebaseerd op de zelfbeschikkingstheorie en alle activiteiten zullen zo worden ontworpen dat ze motiverend en leuk zijn voor alle kinderen, ook voor kinderen die niet bijzonder fit of enthousiast zijn over PA. |
Geen tussenkomst: Controle
De controlescholen zetten hun gebruikelijke praktijk voort.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Wiskundige prestaties door gestandaardiseerde nationale tests. Gemiddelde van drie domeinen (algebra, geometrie en wiskundige basisvaardigheden)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van basisprestaties wiskunde na 10 maanden
|
Deens nationaal testsysteem.
De testen zijn computergestuurd en progressief samengesteld, afhankelijk van de prestatie van het individuele kind, zodat goede antwoorden leiden tot moeilijkere vervolgvragen en foute antwoorden leiden tot gemakkelijkere vervolgvragen.
Het uiteindelijke testresultaat is dus gebaseerd op de moeilijkheidsgraad, niet op het aantal goede antwoorden.
De testen zijn onderverdeeld in drie verschillende domeinen; voor wiskunde: algebra, meetkunde en elementaire wiskundige vaardigheden.
Tijdens de toetsen zijn geen hulpmiddelen toegestaan.
De tests worden gescoord op een schaal van 0 tot 100 in elk domein.
Voor deze studie zal het gemiddelde van de drie domeinen worden gebruikt voor analyses
|
Verandering ten opzichte van basisprestaties wiskunde na 10 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Leesprestaties door gestandaardiseerde tests
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline leesprestaties na 10 maanden
|
Hogrefe Psykologisk Forlag.
(2014).
|
Verandering ten opzichte van baseline leesprestaties na 10 maanden
|
Uitvoerende functies gemeten door een cijferreekstest en een ruimtelijke werkgeheugentest (SWM) die het werkgeheugen en de aandacht beoordelen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline executieve functiemetingen na 10 maanden
|
WAIS-IV administratie en scorehandboek.
San Antonio, TX: Psychological Corporation (2008) en ruimtelijk werkgeheugen (SWM) | Cambridge-cognitie.
https://www.cambridgecognition.com/cantab/cognitive-tests/executive-function/spatial-executive-function-swm/.
|
Verandering ten opzichte van baseline executieve functiemetingen na 10 maanden
|
Objectieve PA-metingen door accelerometrie gedurende een week
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline objectieve PA-metingen na 10 maanden
|
ActiGraph GT3X+, LLC, Pensacola, Florida, VS
|
Verandering ten opzichte van baseline objectieve PA-metingen na 10 maanden
|
Cardiorespiratoire conditie met behulp van een gevalideerde aangepaste shuttle-runtest
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline cardiorespiratoire fitheid na 10 maanden
|
Andersen, L. B., Andersen, T.E., Andersen, E. & Anderssen, S. A. Een intermitterende hardlooptest om de maximale zuurstofopname te schatten: de Andersen-test.
J Sport.
Med.
Fysiek.
Fit.
48, 434-437 (2008)
|
Verandering ten opzichte van baseline cardiorespiratoire fitheid na 10 maanden
|
Antropometrie (statuur, lichaamsgewicht, middelomtrek en puberteitsstatus)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline anthopometriemetingen na 10 maanden
|
Tanner, J. M. Groei en rijping tijdens de adolescentie.
Nutr.
Rev. 39, 43-55 (1981).
|
Verandering ten opzichte van baseline anthopometriemetingen na 10 maanden
|
Registreer gegevens over sociaaleconomische status (SES) en opleiding van ouders
Tijdsspanne: Basislijn
|
Denemarken_Statistik.
Gegevens voor onderzoek, Statistics Denmark.
Onderzoeksgegevens (2019
|
Basislijn
|
Vragenlijsten (gezondheid van de ouders, gediagnosticeerde ziekten bij de deelnemende kinderen, slaap, voeding)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Speciaal gemaakt
|
Basislijn
|
Vragenlijst kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Kidscreen-27 na 10 maanden
|
De KIDSCREEN-27 levenskwaliteitsmaatstaf voor kinderen en adolescenten: psychometrische resultaten van een intercultureel onderzoek in 13 Europese landen.
Onderzoek naar kwaliteit van leven.
vol.
16 1347-1356 (2007).
|
Verandering ten opzichte van baseline Kidscreen-27 na 10 maanden
|
Vragenlijst naar intrinsieke motivatie en gevoel van plezier, competentie, autonomie en verbondenheid
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Intrinsic Motivation Inventory na 10 maanden
|
Zelfbeschikking.
Intrinsieke Motivatie Inventarisatie.
|
Verandering ten opzichte van baseline Intrinsic Motivation Inventory na 10 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anna Bugge, PhD, University College Copenhagen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Alias: 200511110
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .