- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05603689
Vliv izokalorické ketogenní stravy na fyzický výkon ve vysoké nadmořské výšce (ICKD)
31. října 2022 aktualizováno: Clinique Romande de Readaptation
Vliv čtyřtýdenní izokalorické ketogenní diety na fyzický výkon ve velmi vysoké nadmořské výšce: pilotní studie
Ketogenní dieta (KD) snižuje denní příjem sacharidů (CHO) tím, že většinu kalorií nahrazuje tukem.
KD je mezi sportovci stále více zajímavý, protože může zvýšit jejich maximální příjem kyslíku (VO2max), což je hlavní omezení výkonu ve vysokých nadmořských výškách.
Vyšetřovatelé zkoumali toleranci 4týdenní izokalorické KD (ICKD) při simulované hypoxii a možnost vyhodnocení výkonnostních přínosů ICKD pomocí maximálně odstupňovaného testu na rotopedu při hypoxii a shromáždili data o vlivu diety na výkonnostní markery a arteriální krev. plyny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
V randomizovaném jednoduše zaslepeném cross-over modelu 6 rekreačních horolezců (ve věku 24 až 44 let) absolvuje 4týdenní ICKD následovanou nebo předcházenou 4týdenní obvyklou smíšenou západní dietou (HD).
Výkonnostní parametry (VO2max, laktátový práh [LT], špičkový výkon [Ppeak]) a arteriální krevní plyny (PaO2, PaCO2, pH, HCO3-) budou měřeny na začátku za dvou podmínek (normoxie a hypoxie) a také po 4. -týden HD a 4týdenní ICKD za hypoxických podmínek.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sion, Švýcarsko, 1951
- CRR
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 41 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rekreační horolezci
- Znalost nadmořské výšky (>2500 m nad mořem) a muži/ženy ve věku 20 až 45 let.
Kritéria vyloučení:
- vysoká tréninková zátěž (např. profesionální sportovci) nebo nový plánovaný trénink
- dietní omezení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Normální strava
bez omezení spotřeby potravin.
|
Definice ICKD byla založena na pracích Sansone (2018) a Trimboli (2020).
ICKD jsme definovali jako denní příjem CHOs < 30 až 50 g.d-1,
bez jakéhokoli omezení spotřeby tuků.
Účastníci si sami vybrali svůj vlastní jídelníček na základě seznamu doporučených a zakázaných potravin vyvinutých tak, aby odpovídaly definici ICKD.
Neexistoval žádný návod na omezení kalorií.
|
|
Experimentální: Izokalorická ketogenní dieta
ICKD jsme definovali jako denní příjem CHOs < 30 až 50 g.d-1,
bez jakéhokoli omezení spotřeby tuků.
|
Definice ICKD byla založena na pracích Sansone (2018) a Trimboli (2020).
ICKD jsme definovali jako denní příjem CHOs < 30 až 50 g.d-1,
bez jakéhokoli omezení spotřeby tuků.
Účastníci si sami vybrali svůj vlastní jídelníček na základě seznamu doporučených a zakázaných potravin vyvinutých tak, aby odpovídaly definici ICKD.
Neexistoval žádný návod na omezení kalorií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test výkonnosti za hypoxických podmínek
Časové okno: po 4 týdnech diety
|
Cyklistický test VO2max na ergometru
|
po 4 týdnech diety
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Lara Allet, PhD, HESso
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
23. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
3. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Izokalorická ketogenní dieta
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBelgium Health Care Knowledge Centre; Erasmus University RotterdamAktivní, ne nábor
-
De ViersprongStichting tot Steun; OnlinePsyhulpAktivní, ne nábor
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
University of Roma La SapienzaUniversity of Pavia; University of Turin, Italy; IRCCS Istituto Neurologico Mondino... a další spolupracovníciNáborChronická migréna | Fibromyalgie (FM)Itálie
-
University of Southern DenmarkEsbjerg Municipality; Municipality of Slagelse; Municipality of Odense; Christian... a další spolupracovníciDokončeno