Překlad mezinárodní konsensuální definice LARS do nástroje pro hodnocení závažnosti dysfunkce mísy (nové skóre LARS)
Kvalitativní výzkumná studie využívající skupin pacientů k převedení mezinárodní konsensuální definice syndromu nízké přední resekce (LARS) na nástroj pro hodnocení závažnosti střevní dysfunkce.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Šest z deseti pacientů má významné střevní problémy v prvních 12 měsících po operaci k odstranění konečníku (posledního střeva), přičemž až 4 z 10 mají dlouhodobé problémy. Jedná se o operaci, která se nejčastěji provádí k léčbě rakoviny tlustého střeva. Problémy se střevy mohou zahrnovat nutnost spěchat na toaletu, nehody nebo prosakování do spodního prádla nebo potíže s úplným vyprázdněním střev. Tento stav se nazývá syndrom nízké přední resekce nebo zkráceně „LARS“. Definice syndromu nízké přední resekce byla vyvinuta v roce 2020 se zapojením pacienta do celého procesu, takže přesně zachycuje reálnou zkušenost s LARS. Tato definice má být použita k vytvoření nového bodovacího systému pro měření závažnosti LARS.
Cílem této studie je transformovat tuto novou definici do skórovacího nástroje, který lze použít k posouzení závažnosti syndromu nízké přední resekce a ke zkoumání, jak dobře fungují různé způsoby léčby u LARS. Je životně důležité zapojit pacienty do celé této práce, aby bylo zajištěno, že nové skóre poskytne přesný obraz o závažnosti těchto příznaků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
- Julie Cornish
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 let nebo starší
- Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas
- Prodělal přední resekci pro rakovinu, se současnou kontinuitou střeva
Kritéria vyloučení:
- V současné době podstupuje adjuvantní terapii
- Recidivující nebo metastatické onemocnění
- Nelze se zúčastnit studijních postupů (z důvodu mentálního nebo kognitivního postižení; z důvodu nedostatečné znalosti angličtiny (ústní i písemné))
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti se syndromem nízké přední resekce
K účasti ve fokusní skupině budou pozváni pacienti s vlastní zkušeností s přední resekční operací, u kterých se následně mohly nebo nemusely rozvinout příznaky dysfunkce střev.
Budou diskutovat o novém dotazníku a formulaci otázek, které zajistí srozumitelnost a sníží potenciální variabilitu ve výkladu každé otázky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj nástroje Severity LARS
Časové okno: 6 měsíců
|
K vývoji nového nástroje budou použity kvalitativní výzkumné metody.
Bude provedena skupina zaměřená na pacienty, která přezkoumá návrh dotazníku a upřesní formulace otázek a odpovědí.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Získejte názor pacienta na název nového bodovacího nástroje
Časové okno: 6 měsíců
|
Cílové skupiny budou požádány, aby seřadily navrhované názvy nástrojů od „nejméně oblíbených“ po „nejvíce oblíbené“.
To bude zváženo spolu s klinickým názorem pro odvození konečného názvu nástroje.
|
6 měsíců
|
|
Zahajte počáteční psychometrické hodnocení nového skóre LARS
Časové okno: 6 měsíců
|
Účastníci budou požádáni, aby dokončili nový nástroj pro hodnocení LARS spolu se stávajícím nástrojem LARS, aby otestovali navrhovanou sadu otázek a metodu administrace, stejně jako srovnatelnost se stávajícím nástrojem.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 8395 (CTEP)
- 313617 (Jiný identifikátor: IRAS)
- 22/PR/0889 (Jiný identifikátor: Wales REC4)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .