Vertaling van de internationale consensusdefinitie van LARS in een kom Disfunction Severity Scoring Tool (nieuwe LARS-score)
Een kwalitatieve onderzoeksstudie met behulp van focusgroepen van patiënten om de internationale consensusdefinitie van Low Anterior Resection Syndrome (LARS) te vertalen naar een instrument voor het scoren van de ernst van darmstoornissen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Zes op de tien patiënten hebben significante darmproblemen in de eerste 12 maanden na de operatie om hun rectum (laatste stukje darm) te verwijderen, en maar liefst 4 op de 10 hebben problemen op langere termijn. Dit is een operatie die meestal wordt uitgevoerd om darmkanker te behandelen. Darmproblemen kunnen bestaan uit haasten naar het toilet, ongelukken hebben of doorlekken in het ondergoed of moeite hebben met het volledig ledigen van de darmen. Deze aandoening wordt Low Anterior Resection Syndrome genoemd, of kortweg 'LARS'. De definitie van Low Anterior Resection Syndrome is in 2020 ontwikkeld met betrokkenheid van de patiënt tijdens het hele proces, zodat het de praktijkervaring van LARS nauwkeurig weergeeft. Deze definitie moet worden gebruikt om een nieuw scoresysteem te creëren om de ernst van LARS te meten.
Het doel van deze studie is om deze nieuwe definitie om te zetten in een scoretool die kan worden gebruikt om de ernst van het lage anterieure resectiesyndroom te beoordelen en om te onderzoeken hoe goed verschillende behandelingen voor LARS werken. Het is van vitaal belang om patiënten bij dit werk te betrekken om ervoor te zorgen dat de nieuwe score een nauwkeurig beeld geeft van de ernst van deze symptomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
- Julie Cornish
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Van 18 jaar of ouder
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
- Onderging een anterieure resectie wegens kanker, met huidige darmcontinuïteit
Uitsluitingscriteria:
- Ondergaat momenteel adjuvante therapie
- Terugkerende of gemetastaseerde ziekte
- Niet in staat om deel te nemen aan het voltooien van studieprocedures (vanwege een intellectuele of cognitieve beperking; wegens onvoldoende Engelse taalvaardigheid (mondeling en schriftelijk))
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten met het lage anterieure resectiesyndroom
Patiënten met geleefde ervaring van anterieure resectiechirurgie, die al dan niet later darmdisfunctiesymptomen hebben ontwikkeld, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan een focusgroep.
Ze bespreken een nieuwe vragenlijst en de formulering van de vragen, zorgen voor duidelijkheid en verminderen de mogelijke variabiliteit in interpretatie van elke vraag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontwikkeling van LARS Severity-tool
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Kwalitatieve onderzoeksmethoden zullen worden gebruikt om de nieuwe tool te ontwikkelen.
Er zal een patiëntenfocusgroep worden gehouden om de conceptvragenlijst te bekijken en de vraag- en antwoordformuleringen te verfijnen.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Krijg de mening van de patiënt over de nieuwe naam van het scorehulpmiddel
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aan focusgroepen zal worden gevraagd om voorgestelde toolnamen te rangschikken van 'minst favoriet' tot 'meest favoriet'.
Dit wordt samen met de klinische mening overwogen om de definitieve naam van het hulpmiddel af te leiden.
|
6 maanden
|
|
Begin met de eerste psychometrische evaluatie van de nieuwe LARS-score
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Deelnemers wordt gevraagd om de nieuwe LARS-scoretool in te vullen, samen met de bestaande LARS-tool om de voorgestelde vragenset en administratiemethode te testen, evenals de vergelijkbaarheid met de bestaande tool.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 8395 (CTEP)
- 313617 (Andere identificatie: IRAS)
- 22/PR/0889 (Andere identificatie: Wales REC4)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .