- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05605600
Oversettelse av den internasjonale konsensusdefinisjonen av LARS til en skåldysfunksjonsscoringsverktøy (Ny LARS-score)
En kvalitativ forskningsstudie som bruker pasientfokusgrupper for å oversette internasjonal konsensusdefinisjon av lavt fremre reseksjonssyndrom (LARS) til et verktøy for tarmdysfunksjonsscoring.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Seks av ti pasienter har betydelige tarmproblemer i løpet av de første 12 månedene etter operasjon for å fjerne endetarmen (siste bit av tarmen), med så mange som 4 av 10 som har langvarige problemer. Dette er en operasjon som oftest utføres for å behandle tarmkreft. Tarmproblemer kan omfatte å måtte haste til toalettet, ha ulykker eller lekkasje i undertøyet eller problemer med å tømme tarmene helt. Denne tilstanden kalles Low Anterior Resection Syndrome, eller 'LARS' for kort. Definisjonen av Low Anterior Resection Syndrome ble utviklet i 2020 med pasientinvolvering gjennom hele prosessen, slik at den nøyaktig fanger den virkelige opplevelsen av LARS. Denne definisjonen skal brukes til å lage et nytt skåringssystem for å måle alvorlighetsgraden av LARS.
Målet med denne studien er å transformere denne nye definisjonen til et skåringsverktøy som kan brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av Low Anterior Resection Syndrome og undersøke hvor godt ulike behandlinger virker for LARS. Det er viktig å ha pasienter involvert gjennom dette arbeidet for å sikre at den nye poengsummen gir et nøyaktig bilde av alvorlighetsgraden av disse symptomene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cardiff, Storbritannia, CF14 4XW
- Julie Cornish
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Kan og er villig til å gi informert samtykke
- Gjennomgått en fremre reseksjon for kreft, med nåværende tarmkontinuitet
Ekskluderingskriterier:
- Gjennomgår for tiden adjuvant terapi
- Tilbakevendende eller metastatisk sykdom
- Kan ikke delta for å fullføre studieprosedyrer (på grunn av intellektuell eller kognitiv svikt; på grunn av utilstrekkelige engelskspråklige ferdigheter (muntlig og skriftlig))
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter med lavt fremre reseksjonssyndrom
Pasienter med levd erfaring fra fremre reseksjonskirurgi, som kanskje eller ikke har utviklet symptomer på tarmdysfunksjon i etterkant, vil bli invitert til å delta i en fokusgruppe.
De vil diskutere et nytt spørreskjema og formuleringen av spørsmålene, for å sikre klarhet og redusere den potensielle variasjonen i tolkningen av hvert spørsmål.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvikling av LARS Severity-verktøy
Tidsramme: 6 måneder
|
Kvalitative forskningsmetoder vil bli brukt til å utvikle det nye verktøyet.
En pasientfokusgruppe vil bli gjennomført for å gjennomgå utkastet til spørreskjemaet og avgrense spørsmåls- og svarformuleringene.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Få pasientens mening om nytt navn på skåringsverktøy
Tidsramme: 6 måneder
|
Fokusgrupper vil bli bedt om å rangere foreslåtte verktøynavn fra "minst favorisert" til "mest favorisert".
Dette vil bli vurdert sammen med klinisk vurdering for å utlede det endelige verktøynavnet.
|
6 måneder
|
|
Begynn innledende psykometrisk evaluering av New LARS-poengsummen
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre det nye LARS-scoreverktøyet, sammen med eksisterende LARS-verktøy for å teste foreslåtte spørsmålssett og administrasjonsmetode samt sammenlignbarhet med eksisterende verktøy.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 8395 (CTEP)
- 313617 (Annen identifikator: IRAS)
- 22/PR/0889 (Annen identifikator: Wales REC4)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .