Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oversettelse av den internasjonale konsensusdefinisjonen av LARS til en skåldysfunksjonsscoringsverktøy (Ny LARS-score)

4. april 2023 oppdatert av: Cardiff and Vale University Health Board

En kvalitativ forskningsstudie som bruker pasientfokusgrupper for å oversette internasjonal konsensusdefinisjon av lavt fremre reseksjonssyndrom (LARS) til et verktøy for tarmdysfunksjonsscoring.

Hensikten med denne studien er å utvikle et nytt alvorlighetsscoringsverktøy for lavt fremre reseksjonssyndrom (LARS) basert på de internasjonale konsensuskriteriene for LARS samt meninger fra pasienter med levd erfaring med LARS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Seks av ti pasienter har betydelige tarmproblemer i løpet av de første 12 månedene etter operasjon for å fjerne endetarmen (siste bit av tarmen), med så mange som 4 av 10 som har langvarige problemer. Dette er en operasjon som oftest utføres for å behandle tarmkreft. Tarmproblemer kan omfatte å måtte haste til toalettet, ha ulykker eller lekkasje i undertøyet eller problemer med å tømme tarmene helt. Denne tilstanden kalles Low Anterior Resection Syndrome, eller 'LARS' for kort. Definisjonen av Low Anterior Resection Syndrome ble utviklet i 2020 med pasientinvolvering gjennom hele prosessen, slik at den nøyaktig fanger den virkelige opplevelsen av LARS. Denne definisjonen skal brukes til å lage et nytt skåringssystem for å måle alvorlighetsgraden av LARS.

Målet med denne studien er å transformere denne nye definisjonen til et skåringsverktøy som kan brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av Low Anterior Resection Syndrome og undersøke hvor godt ulike behandlinger virker for LARS. Det er viktig å ha pasienter involvert gjennom dette arbeidet for å sikre at den nye poengsummen gir et nøyaktig bilde av alvorlighetsgraden av disse symptomene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

8

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Målet med denne studien er å utvikle et nytt skåringsverktøy for Low Anterior Resection Syndrome gjennom pasientfokusgrupper. Vi vil identifisere og rekruttere pasienter med levd erfaring fra fremre reseksjonskirurgi, som kanskje eller ikke har utviklet symptomer på tarmdysfunksjon i etterkant.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Kan og er villig til å gi informert samtykke
  • Gjennomgått en fremre reseksjon for kreft, med nåværende tarmkontinuitet

Ekskluderingskriterier:

  • Gjennomgår for tiden adjuvant terapi
  • Tilbakevendende eller metastatisk sykdom
  • Kan ikke delta for å fullføre studieprosedyrer (på grunn av intellektuell eller kognitiv svikt; på grunn av utilstrekkelige engelskspråklige ferdigheter (muntlig og skriftlig))

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter med lavt fremre reseksjonssyndrom
Pasienter med levd erfaring fra fremre reseksjonskirurgi, som kanskje eller ikke har utviklet symptomer på tarmdysfunksjon i etterkant, vil bli invitert til å delta i en fokusgruppe. De vil diskutere et nytt spørreskjema og formuleringen av spørsmålene, for å sikre klarhet og redusere den potensielle variasjonen i tolkningen av hvert spørsmål.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikling av LARS Severity-verktøy
Tidsramme: 6 måneder
Kvalitative forskningsmetoder vil bli brukt til å utvikle det nye verktøyet. En pasientfokusgruppe vil bli gjennomført for å gjennomgå utkastet til spørreskjemaet og avgrense spørsmåls- og svarformuleringene.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Få pasientens mening om nytt navn på skåringsverktøy
Tidsramme: 6 måneder
Fokusgrupper vil bli bedt om å rangere foreslåtte verktøynavn fra "minst favorisert" til "mest favorisert". Dette vil bli vurdert sammen med klinisk vurdering for å utlede det endelige verktøynavnet.
6 måneder
Begynn innledende psykometrisk evaluering av New LARS-poengsummen
Tidsramme: 6 måneder
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre det nye LARS-scoreverktøyet, sammen med eksisterende LARS-verktøy for å teste foreslåtte spørsmålssett og administrasjonsmetode samt sammenlignbarhet med eksisterende verktøy.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2023

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 8395 (CTEP)
  • 313617 (Annen identifikator: IRAS)
  • 22/PR/0889 (Annen identifikator: Wales REC4)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere