Tradução da Definição de Consenso Internacional de LARS Into a Bowl Disfunction Severity Score Tool (Nova pontuação LARS)
Um estudo de pesquisa qualitativa usando grupos focais de pacientes para traduzir a definição de consenso internacional da síndrome de ressecção anterior baixa (LARS) em uma ferramenta de pontuação da gravidade da disfunção intestinal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Seis em cada dez pacientes têm problemas intestinais significativos nos primeiros 12 meses após a cirurgia para remover o reto (última parte do intestino), com até 4 em cada 10 tendo problemas de longo prazo. Esta é uma operação que é mais comumente realizada para tratar o câncer de intestino. Problemas intestinais podem incluir ter que correr para o banheiro, ter acidentes ou vazamento na roupa íntima ou dificuldade em esvaziar totalmente os intestinos. Esta condição é chamada de Síndrome de Ressecção Anterior Baixa, ou 'LARS' para abreviar. A definição de Síndrome de Ressecção Anterior Baixa foi desenvolvida em 2020 com o envolvimento do paciente durante todo o processo, de modo a capturar com precisão a experiência do mundo real da LARS. Esta definição deve ser usada para criar um novo sistema de pontuação para medir a gravidade da LARS.
O objetivo deste estudo é transformar esta nova definição em uma ferramenta de pontuação que pode ser usada para avaliar a gravidade da Síndrome de Ressecção Anterior Baixa e investigar o quão bem vários tratamentos funcionam para LARS. É vital ter os pacientes envolvidos ao longo deste trabalho para garantir que a nova pontuação forneça uma imagem precisa da gravidade desses sintomas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
- Julie Cornish
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 18 anos ou mais
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado
- Submeteu-se a uma ressecção anterior por câncer, com continuidade intestinal atual
Critério de exclusão:
- Atualmente em terapia adjuvante
- Doença recorrente ou metastática
- Incapaz de participar para concluir os procedimentos do estudo (devido a deficiência intelectual ou cognitiva; devido a habilidades insuficientes de inglês (oral e escrita))
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Pacientes com Síndrome de Ressecção Anterior Baixa
Pacientes com experiência vivida de cirurgia de ressecção anterior, que podem ou não ter desenvolvido posteriormente sintomas de disfunção intestinal, serão convidados a participar de um grupo focal.
Eles discutirão um novo questionário e a formulação das perguntas, garantindo clareza e reduzindo a variabilidade potencial na interpretação de cada pergunta.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desenvolvimento da ferramenta de gravidade LARS
Prazo: 6 meses
|
Métodos de pesquisa qualitativa serão usados para desenvolver a nova ferramenta.
Um grupo de foco de pacientes será conduzido para revisar o rascunho do questionário e refinar os termos das perguntas e respostas.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Obtenha a opinião do paciente sobre o novo nome da ferramenta de pontuação
Prazo: 6 meses
|
Os grupos focais serão solicitados a classificar os nomes de ferramentas propostas de 'menos favorecidas' a 'mais favorecidas'.
Isso será considerado junto com a opinião clínica para derivar o nome final da ferramenta.
|
6 meses
|
|
Comece a avaliação psicométrica inicial da nova pontuação LARS
Prazo: 6 meses
|
Os participantes serão solicitados a preencher a nova ferramenta de pontuação LARS, juntamente com a ferramenta LARS existente para testar o conjunto de perguntas propostas e o método de administração, bem como a comparabilidade com a ferramenta existente.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8395 (CTEP)
- 313617 (Outro identificador: IRAS)
- 22/PR/0889 (Outro identificador: Wales REC4)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .