Oversættelse af den internationale konsensusdefinition af LARS til et skåldysfunktionsscoringsværktøj (Ny LARS-score)
En kvalitativ forskningsundersøgelse, der bruger patientfokusgrupper til at oversætte international konsensusdefinition af lavt anterior resektionssyndrom (LARS) til et værktøj til tarmdysfunktionsscoring.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Seks ud af ti patienter har betydelige tarmproblemer i de første 12 måneder efter operationen for at fjerne deres endetarm (sidste del af tarmen), med så mange som 4 ud af 10 med længerevarende problemer. Dette er en operation, der oftest udføres til behandling af tarmkræft. Tarmproblemer kan omfatte at skulle skynde sig på toilettet, have uheld eller lækage ind i undertøjet eller svært ved at tømme tarmene helt. Denne tilstand kaldes Low Anterior Resection Syndrome, eller 'LARS' for kort. Definitionen af Low Anterior Resection Syndrome blev udviklet i 2020 med patientinddragelse gennem hele processen, så den nøjagtigt fanger den virkelige oplevelse af LARS. Denne definition skal bruges til at skabe et nyt scoringssystem til at måle sværhedsgraden af LARS.
Formålet med denne undersøgelse er at omdanne denne nye definition til et scoringsværktøj, som kan bruges til at vurdere sværhedsgraden af Low Anterior Resection Syndrome og undersøge, hvor godt forskellige behandlinger virker for LARS. Det er afgørende at have patienter involveret i hele dette arbejde for at sikre, at den nye score giver et præcist billede af sværhedsgraden af disse symptomer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
- Julie Cornish
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Kan og er villig til at give informeret samtykke
- Gennemgået en anterior resektion for kræft, med nuværende tarmkontinuitet
Ekskluderingskriterier:
- Undergår i øjeblikket adjuverende behandling
- Tilbagevendende eller metastatisk sygdom
- Ude af stand til at deltage for at gennemføre undersøgelsesprocedurer (på grund af intellektuel eller kognitiv svækkelse; på grund af utilstrækkelige engelsksprogede færdigheder (mundtligt og skriftligt))
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter med lavt anterior resektionssyndrom
Patienter med gennemlevet erfaring med anterior resektionskirurgi, som måske eller måske ikke efterfølgende har udviklet tarmdysfunktionssymptomer, vil blive inviteret til at deltage i en fokusgruppe.
De vil diskutere et nyt spørgeskema og formuleringen af spørgsmålene, hvilket sikrer klarhed og reducerer den potentielle variation i fortolkningen af hvert spørgsmål.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af LARS Severity værktøj
Tidsramme: 6 måneder
|
Kvalitative forskningsmetoder vil blive brugt til at udvikle det nye værktøj.
En patientfokusgruppe vil blive gennemført for at gennemgå udkastet til spørgeskemaet og forfine spørgsmål og svar formuleringer.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Få patientens mening om det nye navn på scoringsværktøjet
Tidsramme: 6 måneder
|
Fokusgrupper vil blive bedt om at rangordne foreslåede værktøjsnavne fra "mindst favoriseret" til "mest favoriseret".
Dette vil blive overvejet sammen med den kliniske udtalelse for at udlede det endelige værktøjsnavn.
|
6 måneder
|
|
Påbegynd indledende psykometrisk evaluering af den nye LARS-score
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde det nye LARS-scoreværktøj sammen med eksisterende LARS-værktøj til at teste foreslået spørgsmålssæt og administrationsmetode samt sammenlignelighed med eksisterende værktøj.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 8395 (CTEP)
- 313617 (Anden identifikator: IRAS)
- 22/PR/0889 (Anden identifikator: Wales REC4)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .