Traducción de la definición de consenso internacional de LARS en una herramienta de puntuación de gravedad de disfunción de tazón (nueva puntuación LARS)
Un estudio de investigación cualitativa que utiliza grupos de enfoque de pacientes para traducir la definición de consenso internacional del síndrome de resección anterior baja (LARS) en una herramienta de puntuación de gravedad de la disfunción intestinal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Seis de cada diez pacientes tienen problemas intestinales significativos en los primeros 12 meses después de la cirugía para extirpar el recto (el último trozo de intestino), y hasta 4 de cada 10 tienen problemas a más largo plazo. Esta es una operación que se realiza más comúnmente para tratar el cáncer de intestino. Los problemas intestinales pueden incluir tener que correr al baño, tener accidentes o fugas en la ropa interior o dificultad para vaciar completamente los intestinos. Esta condición se llama síndrome de resección anterior baja, o 'LARS' para abreviar. La definición de síndrome de resección anterior baja se desarrolló en 2020 con la participación del paciente durante todo el proceso, por lo que captura con precisión la experiencia del mundo real de LARS. Esta definición se utilizará para crear un nuevo sistema de puntuación para medir la gravedad de LARS.
El objetivo de este estudio es transformar esta nueva definición en una herramienta de puntuación que se puede utilizar para evaluar la gravedad del síndrome de resección anterior baja e investigar qué tan bien funcionan varios tratamientos para LARS. Es vital involucrar a los pacientes a lo largo de este trabajo para garantizar que la nueva puntuación brinde una imagen precisa de la gravedad de estos síntomas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alun Meggy
- Número de teléfono: 02921846124
- Correo electrónico: alun.meggy@wales.nhs.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alexandra Coxon
- Número de teléfono: 02921 842934
Ubicaciones de estudio
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Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
- Julie Cornish
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
- Sometido a una resección anterior por cáncer, con continuidad intestinal actual
Criterio de exclusión:
- Actualmente en terapia adyuvante
- Enfermedad recurrente o metastásica
- Incapaz de participar para completar los procedimientos del estudio (debido a un deterioro intelectual o cognitivo; debido a habilidades insuficientes en el idioma inglés (oral y escrito))
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con Síndrome de Resección Anterior Baja
Los pacientes con experiencia vivida en la cirugía de resección anterior, que pueden o no haber desarrollado posteriormente síntomas de disfunción intestinal, serán invitados a participar en un grupo focal.
Discutirán un nuevo cuestionario y la redacción de las preguntas, asegurando la claridad y reduciendo la posible variabilidad en la interpretación de cada pregunta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollo de la herramienta LARS Severity
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se utilizarán métodos de investigación cualitativos para desarrollar la nueva herramienta.
Se llevará a cabo un grupo de enfoque de pacientes para revisar el borrador del cuestionario y refinar la redacción de las preguntas y respuestas.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Obtenga la opinión del paciente sobre el nuevo nombre de la herramienta de puntuación
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se pedirá a los grupos focales que clasifiquen los nombres de las herramientas propuestas de 'menos favorecidos' a 'más favorecidos'.
Esto se considerará junto con la opinión clínica para derivar el nombre final de la herramienta.
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6 meses
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Comenzar la evaluación psicométrica inicial de la puntuación del Nuevo LARS
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se les pedirá a los participantes que completen la nueva herramienta de puntaje LARS, junto con la herramienta LARS existente para probar el conjunto de preguntas propuesto y el método de administración, así como la comparabilidad con la herramienta existente.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 8395 (CTEP)
- 313617 (Otro identificador: IRAS)
- 22/PR/0889 (Otro identificador: Wales REC4)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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