将 LARS 的国际共识定义转化为碗功能障碍严重程度评分工具（新 LARS 评分）
2023年4月4日 更新者：Cardiff and Vale University Health Board
一项使用患者焦点小组将低位前切除综合征 (LARS) 的国际共识定义转化为肠功能障碍严重程度评分工具的定性研究。
本研究的目的是根据 LARS 的国际共识标准以及具有 LARS 生活经验的患者的意见，开发一种新的低位前切除综合征 (LARS) 严重程度评分工具。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
十分之六的患者在切除直肠（最后一点肠道）手术后的前 12 个月内有严重的肠道问题，而十分之四的患者则有更长期的问题。 这是一种最常用于治疗肠癌的手术。 肠道问题可能包括不得不冲上厕所、发生事故或渗入内衣或难以完全排空肠道。 这种情况称为低位前切除综合征，简称“LARS”。 低位前切除综合征的定义是在 2020 年制定的，整个过程都有患者参与，因此它准确地捕捉了 LARS 的真实体验。 该定义将用于创建一个新的评分系统来衡量 LARS 的严重程度。
本研究的目的是将这一新定义转化为一种评分工具，可用于评估低位前切除综合征的严重程度，并研究各种治疗方法对 LARS 的疗效。 让患者参与这项工作至关重要，以确保新评分能够准确描述这些症状的严重程度。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
8
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alun Meggy
- 电话号码：02921846124
- 邮箱：alun.meggy@wales.nhs.uk
研究联系人备份
- 姓名：Alexandra Coxon
- 电话号码：02921 842934
学习地点
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Cardiff、英国、CF14 4XW
- Julie Cornish
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
本研究的目的是通过患者焦点小组开发一种新的低位前切除综合征评分工具。
我们将确定并招募具有前切除手术生活经验的患者，这些患者随后可能会或可能不会出现肠功能障碍症状。
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上
- 能够并愿意提供知情同意
- 接受了癌症前切除术，目前肠道连续性
排除标准：
- 目前正在接受辅助治疗
- 复发或转移性疾病
- 无法参加完成学习程序（由于智力或认知障碍；由于英语语言技能（口头和书面）不足）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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低位前切除综合征患者
具有前切除手术生活经验的患者，可能会或可能不会随后出现肠功能障碍症状，将被邀请参加焦点小组。
他们将讨论新的问卷和问题的措辞，确保清晰度并减少对每个问题解释的潜在差异。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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开发 LARS Severity 工具
大体时间：6个月
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定性研究方法将用于开发新工具。
将组织一个患者焦点小组来审查问卷草案并完善问题和回答措辞。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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征求患者对新评分工具名称的意见
大体时间：6个月
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焦点小组将被要求对提议的工具名称进行排名，从“最不受欢迎”到“最受青睐”。
这将与临床意见一起考虑得出最终工具名称。
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6个月
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开始对新 LARS 评分进行初步心理测量评估
大体时间：6个月
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参与者将被要求完成新的 LARS 评分工具，以及现有的 LARS 工具，以测试提出的问题集和管理方法以及与现有工具的可比性。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月3日
初级完成 (实际的)
2023年3月31日
研究完成 (实际的)
2023年3月31日
研究注册日期
首次提交
2022年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月31日
首次发布 (实际的)
2022年11月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月4日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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