Tłumaczenie międzynarodowej konsensusu definicji LARS na narzędzie oceny ciężkości dysfunkcji miski (Nowa ocena LARS)
Jakościowe badanie badawcze z wykorzystaniem grup fokusowych pacjentów w celu przełożenia międzynarodowej konsensusu definicji zespołu małej resekcji przedniej (LARS) na narzędzie oceny nasilenia dysfunkcji jelit.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Sześciu na dziesięciu pacjentów ma poważne problemy z jelitami w ciągu pierwszych 12 miesięcy po operacji usunięcia odbytnicy (ostatniego kawałka jelita), a aż 4 na 10 ma problemy długoterminowe. Jest to operacja najczęściej wykonywana w leczeniu raka jelita grubego. Problemy z jelitami mogą obejmować konieczność pośpiechu do toalety, wypadki lub wyciek do bielizny lub trudności z całkowitym opróżnieniem jelit. Ten stan nazywa się zespołem małej resekcji przedniej lub w skrócie „LARS”. Definicja zespołu małej resekcji przedniej została opracowana w 2020 r. przy zaangażowaniu pacjentów w cały proces, dzięki czemu dokładnie oddaje rzeczywiste doświadczenia związane z LARS. Ta definicja ma być wykorzystana do stworzenia nowego systemu punktacji do pomiaru ciężkości LARS.
Celem tego badania jest przekształcenie tej nowej definicji w narzędzie do punktacji, które można wykorzystać do oceny ciężkości zespołu małej resekcji przedniej i zbadania, jak skuteczne są różne metody leczenia LARS. Istotne jest, aby pacjenci byli zaangażowani w tę pracę, aby upewnić się, że nowa punktacja daje dokładny obraz nasilenia tych objawów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
- Julie Cornish
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
- Przeszedł przednią resekcję raka, z obecną ciągłością jelita
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie w trakcie terapii adjuwantowej
- Nawracająca lub przerzutowa choroba
- Niemożność uczestniczenia w pełnych procedurach badawczych (z powodu upośledzenia intelektualnego lub poznawczego; z powodu niewystarczającej znajomości języka angielskiego (w mowie i piśmie))
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z zespołem małej resekcji przedniej
Pacjenci z żywym doświadczeniem w chirurgii resekcji przedniej, u których mogą, ale nie muszą, rozwinąć się później objawy dysfunkcji jelit, zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w grupie fokusowej.
Omówią nowy kwestionariusz i sformułowanie pytań, zapewniając przejrzystość i zmniejszając potencjalną zmienność w interpretacji każdego pytania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozwój narzędzia LARS Severity
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Przy opracowywaniu nowego narzędzia zastosowane zostaną jakościowe metody badawcze.
Grupa fokusowa pacjentów zostanie przeprowadzona w celu przeglądu projektu kwestionariusza i dopracowania sformułowań pytań i odpowiedzi.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdobądź opinię pacjenta na temat nowej nazwy narzędzia oceniającego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Grupy fokusowe zostaną poproszone o uszeregowanie proponowanych nazw narzędzi od „najmniej preferowanych” do „najbardziej preferowanych”.
Zostanie to wzięte pod uwagę wraz z opinią kliniczną w celu uzyskania ostatecznej nazwy narzędzia.
|
6 miesięcy
|
|
Rozpocznij wstępną ocenę psychometryczną wyniku New LARS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie nowego narzędzia punktacji LARS wraz z istniejącym narzędziem LARS w celu przetestowania proponowanego zestawu pytań i metody podawania, a także porównania z istniejącym narzędziem.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8395 (CTEP)
- 313617 (Inny identyfikator: IRAS)
- 22/PR/0889 (Inny identyfikator: Wales REC4)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .