LARS の国際コンセンサス定義のボウルへの翻訳 機能不全重症度スコアリング ツール (新しい LARS スコア)
2023年4月4日 更新者：Cardiff and Vale University Health Board
低位前方切除症候群（LARS）の国際コンセンサス定義を腸機能不全の重症度スコアリングツールに変換するための患者フォーカスグループを使用した質的調査研究。
この研究の目的は、低前方切除症候群 (LARS) の新しい重症度スコアリング ツールを開発することです。これには、LARS の国際的なコンセンサス基準と LARS の実体験を持つ患者の意見が反映されています。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
10 人中 6 人の患者が、直腸 (腸の最後の部分) を切除する手術後、最初の 12 か月間に重大な腸の問題を抱えており、10 人中 4 人ほどが長期の問題を抱えています。 大腸がんの治療で最も多く行われている手術です。 腸の問題には、急いでトイレに行かなければならない、事故や下着への漏れ、腸を完全に空にするのが難しいなどがあります. この状態は、Low Anterior Resection Syndrome、略して「LARS」と呼ばれます。 Low Anterior Resection Syndrome の定義は、LARS の実際の経験を正確に捉えるために、プロセス全体に患者が関与して 2020 年に開発されました。 この定義は、LARS の重症度を測定するための新しいスコアリング システムを作成するために使用されます。
この研究の目的は、この新しい定義をスコアリングツールに変換して、低前部切除症候群の重症度を評価し、さまざまな治療法が LARS にどの程度効果があるかを調査するために使用できるようにすることです。 新しいスコアがこれらの症状の重症度を正確に把握できるようにするために、この作業全体に患者を参加させることが不可欠です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
8
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alun Meggy
- 電話番号：02921846124
- メール：alun.meggy@wales.nhs.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alexandra Coxon
- 電話番号：02921 842934
研究場所
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Cardiff、イギリス、CF14 4XW
- Julie Cornish
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究の目的は、患者フォーカス グループを通じて低前方切除症候群の新しいスコアリング ツールを開発することです。
我々は、その後に腸機能障害の症状を発症したかどうかにかかわらず、前方切除手術の経験のある患者を特定し、募集します。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
- 癌の前方切除を受け、現在の腸の連続性
除外基準:
- 現在補助療法を受けている
- 再発性または転移性疾患
- 研究手続きを完了するために参加できない（知的障害または認知障害のため、英語能力（口頭および筆記）が不十分なため）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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低前方切除症候群の患者
前方切除手術の経験があり、その後腸機能障害の症状を発症したかどうかにかかわらず、患者はフォーカスグループに参加するよう招待されます。
彼らは、新しいアンケートと質問の言い回しについて話し合い、明確さを確保し、各質問の解釈の潜在的なばらつきを減らします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LARS重大度ツールの開発
時間枠：6ヵ月
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新しいツールの開発には定性調査手法が使用されます。
患者のフォーカスグループが実施され、アンケートのドラフトをレビューし、質問と回答の文言を改良します。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新しい採点ツール名について患者の意見を得る
時間枠：6ヵ月
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フォーカス グループは、提案されたツール名を「最も好まれていない」から「最も好まれている」までランク付けするよう求められます。
これは、最終的なツール名を導出するために、臨床的意見とともに考慮されます。
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6ヵ月
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新しい LARS スコアの最初の心理測定評価を開始する
時間枠：6ヵ月
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参加者は、提案された質問セットと管理方法、および既存のツールとの比較可能性をテストするために、既存の LARS ツールとともに、新しい LARS スコア ツールを完成させるよう求められます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月3日
一次修了 (実際)
2023年3月31日
研究の完了 (実際)
2023年3月31日
試験登録日
最初に提出
2022年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月31日
最初の投稿 (実際)
2022年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月4日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。