Übersetzung der internationalen Konsens-Definition von LARS in ein Bewertungstool für den Schweregrad der Schüsseldysfunktion (neuer LARS-Score)
Eine qualitative Forschungsstudie unter Verwendung von Patienten-Fokusgruppen zur Umsetzung der internationalen Konsensdefinition des Low Anterior Resection Syndrome (LARS) in ein Bewertungstool für den Schweregrad der Darmfunktionsstörung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Sechs von zehn Patienten haben in den ersten 12 Monaten nach der Operation zur Entfernung ihres Rektums (letztes Stück Darm) erhebliche Darmprobleme, wobei bis zu 4 von 10 längerfristige Probleme haben. Dies ist eine Operation, die am häufigsten zur Behandlung von Darmkrebs durchgeführt wird. Darmprobleme können beinhalten, auf die Toilette zu eilen, Unfälle zu haben oder in die Unterwäsche zu gelangen oder Schwierigkeiten bei der vollständigen Entleerung des Darms zu haben. Dieser Zustand wird als Low Anterior Resection Syndrome oder kurz „LARS“ bezeichnet. Die Definition des Low Anterior Resection Syndrome wurde 2020 unter Einbeziehung der Patienten während des gesamten Prozesses entwickelt, um die reale Erfahrung von LARS genau zu erfassen. Diese Definition soll verwendet werden, um ein neues Bewertungssystem zu erstellen, um den Schweregrad von LARS zu messen.
Ziel dieser Studie ist es, diese neue Definition in ein Scoring-Tool umzuwandeln, mit dem der Schweregrad des Low Anterior Resection Syndrome beurteilt und untersucht werden kann, wie gut verschiedene Behandlungen bei LARS wirken. Es ist wichtig, die Patienten während dieser Arbeit einzubeziehen, um sicherzustellen, dass der neue Score ein genaues Bild der Schwere dieser Symptome vermittelt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
- Julie Cornish
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren
- In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Unterzog sich einer anterioren Resektion wegen Krebs mit aktueller Darmkontinuität
Ausschlusskriterien:
- Befindet sich derzeit in adjuvanter Therapie
- Rezidivierende oder metastasierende Erkrankung
- Unfähigkeit zur Teilnahme an Studienverfahren (Aufgrund intellektueller oder kognitiver Beeinträchtigung; Aufgrund unzureichender Englischkenntnisse (mündlich und schriftlich))
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten mit Low-Anterior-Resection-Syndrom
Patienten mit praktischer Erfahrung mit anterioren Resektionsoperationen, die möglicherweise später Symptome einer Darmfunktionsstörung entwickelt haben oder nicht, werden zur Teilnahme an einer Fokusgruppe eingeladen.
Sie werden einen neuen Fragebogen und die Formulierung der Fragen besprechen, um Klarheit zu gewährleisten und die potenzielle Variabilität bei der Interpretation jeder Frage zu verringern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Entwicklung des LARS-Severity-Tools
Zeitfenster: 6 Monate
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Qualitative Forschungsmethoden werden verwendet, um das neue Tool zu entwickeln.
Es wird eine Patienten-Fokusgruppe durchgeführt, um den Entwurf des Fragebogens zu überprüfen und die Frage- und Antwortformulierungen zu verfeinern.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Holen Sie die Meinung von Patienten zum Namen des neuen Scoring-Tools ein
Zeitfenster: 6 Monate
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Fokusgruppen werden gebeten, vorgeschlagene Werkzeugnamen von „am wenigsten bevorzugt“ bis „am meisten bevorzugt“ einzustufen.
Dies wird zusammen mit der klinischen Meinung berücksichtigt, um den endgültigen Werkzeugnamen abzuleiten.
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6 Monate
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Beginnen Sie mit der anfänglichen psychometrischen Bewertung des New LARS-Scores
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Teilnehmer werden gebeten, das neue LARS-Score-Tool zusammen mit dem bestehenden LARS-Tool auszufüllen, um den vorgeschlagenen Fragensatz und die Verwaltungsmethode sowie die Vergleichbarkeit mit dem bestehenden Tool zu testen.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 8395 (CTEP)
- 313617 (Andere Kennung: IRAS)
- 22/PR/0889 (Andere Kennung: Wales REC4)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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