Traduction de la définition consensuelle internationale du LARS dans un outil de notation de la gravité du dysfonctionnement du bol (nouveau score LARS)
Une étude de recherche qualitative utilisant des groupes de discussion de patients pour traduire la définition consensuelle internationale du syndrome de résection antérieure basse (LARS) en un outil de notation de la gravité de la dysfonction intestinale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Six patients sur dix ont des problèmes intestinaux importants au cours des 12 premiers mois suivant l'intervention chirurgicale pour retirer leur rectum (dernier morceau d'intestin), avec jusqu'à 4 sur 10 ayant des problèmes à plus long terme. Il s'agit d'une opération qui est le plus souvent pratiquée pour traiter le cancer de l'intestin. Les problèmes intestinaux peuvent inclure le fait de devoir se précipiter aux toilettes, d'avoir des accidents ou des fuites dans les sous-vêtements ou des difficultés à vider complètement les intestins. Cette condition est appelée syndrome de résection antérieure basse, ou «LARS» en abrégé. La définition du syndrome de résection antérieure basse a été élaborée en 2020 avec la participation des patients tout au long du processus afin qu'elle capture avec précision l'expérience réelle du LARS. Cette définition doit être utilisée pour créer un nouveau système de notation pour mesurer la gravité du LARS.
Le but de cette étude est de transformer cette nouvelle définition en un outil de notation qui peut être utilisé pour évaluer la gravité du syndrome de résection antérieure basse et d'étudier l'efficacité de divers traitements pour le LARS. Il est primordial d'impliquer les patients tout au long de ce travail pour s'assurer que le nouveau score donne une image précise de la sévérité de ces symptômes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cardiff, Royaume-Uni, CF14 4XW
- Julie Cornish
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 ans ou plus
- Capable et désireux de fournir un consentement éclairé
- A subi une résection antérieure pour cancer, avec continuité intestinale actuelle
Critère d'exclusion:
- Actuellement sous traitement adjuvant
- Maladie récurrente ou métastatique
- Impossible de participer à l'achèvement des procédures d'étude (en raison d'une déficience intellectuelle ou cognitive ; en raison de compétences insuffisantes en anglais (oral et écrit))
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients atteints du syndrome de résection antérieure basse
Les patients ayant une expérience vécue de la chirurgie de résection antérieure, qui peuvent ou non avoir développé par la suite des symptômes de dysfonctionnement intestinal, seront invités à participer à un groupe de discussion.
Ils discuteront d'un nouveau questionnaire et de la formulation des questions, assurant la clarté et réduisant la variabilité potentielle dans l'interprétation de chaque question.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Développement de l'outil de gravité LARS
Délai: 6 mois
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Des méthodes de recherche qualitative seront utilisées pour développer le nouvel outil.
Un groupe de discussion de patients sera organisé pour examiner l'ébauche du questionnaire et affiner la formulation des questions et des réponses.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Obtenir l'opinion des patients sur le nouveau nom de l'outil de notation
Délai: 6 mois
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Les groupes de discussion seront invités à classer les noms d'outils proposés de « le moins apprécié » à « le plus apprécié ».
Cela sera pris en compte avec l'opinion clinique pour dériver le nom final de l'outil.
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6 mois
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Commencer l'évaluation psychométrique initiale du score New LARS
Délai: 6 mois
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Les participants seront invités à compléter le nouvel outil de score LARS, ainsi que l'outil LARS existant pour tester l'ensemble de questions proposé et la méthode d'administration ainsi que la comparabilité avec l'outil existant.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 8395 (CTEP)
- 313617 (Autre identifiant: IRAS)
- 22/PR/0889 (Autre identifiant: Wales REC4)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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