Перевод международного консенсусного определения LARS в инструмент оценки тяжести дисфункции чаши (новая оценка LARS)
Качественное исследование с использованием фокус-групп пациентов для перевода международного консенсусного определения синдрома низкой передней резекции (LARS) в инструмент оценки тяжести дисфункции кишечника.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Шесть из десяти пациентов имеют серьезные проблемы с кишечником в первые 12 месяцев после операции по удалению прямой кишки (последний участок кишечника), причем у 4 из 10 возникают более долгосрочные проблемы. Это операция, которая чаще всего проводится для лечения рака кишечника. Проблемы с кишечником могут включать в себя необходимость спешить в туалет, несчастные случаи или утечки в нижнее белье или трудности с полным опорожнением кишечника. Это состояние называется синдромом низкой передней резекции или сокращенно LARS. Определение синдрома низкой передней резекции было разработано в 2020 году с участием пациентов на протяжении всего процесса, поэтому оно точно отражает реальный опыт LARS. Это определение должно использоваться для создания новой системы оценки тяжести LARS.
Целью данного исследования является преобразование этого нового определения в инструмент оценки, который можно использовать для оценки тяжести синдрома низкой передней резекции и изучения того, насколько хорошо различные методы лечения LARS работают. Крайне важно, чтобы пациенты участвовали в этой работе, чтобы новая оценка давала точную картину тяжести этих симптомов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 4XW
- Julie Cornish
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Способны и готовы дать информированное согласие
- Выполнена передняя резекция по поводу рака с сохранением непрерывности кишечника.
Критерий исключения:
- В настоящее время проходит адъювантную терапию
- Рецидивирующее или метастатическое заболевание
- Невозможно участвовать в выполнении учебных процедур (из-за интеллектуальных или когнитивных нарушений; из-за недостаточного владения английским языком (устным и письменным))
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с синдромом низкой передней резекции
Пациенты с опытом передней резекции, у которых впоследствии могут развиться или не развиться симптомы дисфункции кишечника, будут приглашены для участия в фокус-группе.
Они обсудят новый вопросник и формулировку вопросов, обеспечивая ясность и уменьшая потенциальную вариативность в интерпретации каждого вопроса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разработка инструмента LARS Severity
Временное ограничение: 6 месяцев
|
При разработке нового инструмента будут использованы качественные методы исследования.
Будет проведена фокус-группа пациентов для рассмотрения проекта анкеты и уточнения формулировок вопросов и ответов.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Получите мнение пациентов о новом названии инструмента оценки
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оперативным группам будет предложено ранжировать предложенные названия инструментов от «наименее предпочтительных» до «наиболее предпочтительных».
Это будет учитываться вместе с клиническим заключением для получения окончательного названия инструмента.
|
6 месяцев
|
|
Начать первоначальную психометрическую оценку по шкале New LARS.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Участникам будет предложено заполнить новый инструмент оценки LARS вместе с существующим инструментом LARS для проверки предложенного набора вопросов и метода администрирования, а также сопоставимости с существующим инструментом.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 8395 (CTEP)
- 313617 (Другой идентификатор: IRAS)
- 22/PR/0889 (Другой идентификатор: Wales REC4)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .