- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05606653
Fyziologická studie kritického uzavíracího tlaku v dýchacích cestách v populaci hráčů na didgeridoo (SASDICrit)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Některé studie prokázaly přínos hry na didgeridoo, dechový hudební nástroj domorodého původu, na riziko syndromu obstrukční spánkové apnoe hypopnoe (OSAHS) a na samotný OSAHS. Hráči na didgeridoo jsou tedy méně ohroženi OSAHS a cvičení na tento nástroj snižuje závažnost tohoto syndromu. K dnešnímu dni existuje jen velmi málo studií o fyziologických mechanismech zapojených do praktikování didgeridoo, které by vysvětlily toto snížení rizika a dopadu na OSAHS.
Vzácné provedené studie ukazují velkou účast dilatačních svalů hltanu. Můžeme také poznamenat, že didgeridoo se cvičí zvláštní technikou dýchání, která umožňuje vytlačování vzduchu při nádechu. Tato technika se nazývá kruhové dýchání. Toto dýchání je získáváno prací na ovládání těchto dilatačních svalů hltanu, ale také tím, že si uvědomujeme jeho ventilační potřeby. Je tedy na hráčích, aby se naučili dýchat podle potřeb, aniž by narušovali figurku. Toto respirační učení, ventilační modulace, která dosud nebyla prozkoumána, by mohla ovlivnit citlivost centrálních a periferních chemoreceptorů hráče s ohledem na jeho pCO2 a jeho pO2. Známe roli této citlivosti v patofyziologii SAS.
V této práci se proto snažíme poukázat na přínos cvičení didgeridoo na kritický tlak uzávěru hltanu zahrnující dilatační svaly hltanu, ale také na přínos z hlediska výměny plynů analýzou sklonu reakce na CO2.
Porovnáme vliv použití didgeridoo s jiným dechovým nástrojem, hobojem, na tyto parametry dýchání.
Tento nástroj jsme zvolili, protože studie prokázala nižší riziko SAS v populaci hobojistů. V praxi tohoto nástroje se však kruhové dýchání nepoužívá.
Jednalo by se tedy o srovnávací pozorovací studii s náborem tří skupin subjektů za účelem:
- Porovnejte hráče na didgeridoo s lidmi, kteří nehrají na dechový nástroj;
- Porovnejte hráče na didgeridoo s hráči jiného dechového nástroje. Neexistuje žádná pevná referenční hodnota pro Pcrit u zdravých jedinců, částečně kvůli heterogenitě sbalitelnosti VAS u zdravých jedinců (Pcrit je podle studií mezi -5 a -25 cm d vody) a na druhé straně široká škála metody měření. Je proto nutné mít kontrolní skupiny.
Vzhledem k epidemiologii obstrukční SAS a explorativní povaze této studie jsme se rozhodli zahrnout pouze mužské subjekty, což také umožní eliminovat vliv pohlaví na respirační chemosenzitivitu. Podobně vzhledem k epidemiologii SAS byla zavedena věková hranice 85 let, aby se nepřehlédly vlivy stárnutí na kolapsovatelnost VAS a chemosenzitivitu.
Nakonec budou subjekty porovnány podle věku (+/- 5 let) a indexu tělesné hmotnosti (BMI, +/- 2,5 kg/m2), protože existuje vztah mezi věkem/BMI a skládacím systémem VAS na jedné straně, a na druhé straně mezi věkem/BMI a výskytem SAS.
"
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75018
- Justine Frija
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení :
- Mužský pacient
- Věk ≥18 a ≤85 let
- Svobodný, informovaný a písemný souhlas
- Příslušnost k systému sociálního zabezpečení
Pro skupinu "Hráči didgeridoo":
- Pravidelné cvičení didgeridoo definované cvičením více než 3x týdně po dobu delší než 1 rok a osvojením si techniky kruhového dýchání.
Pro skupinu "Hráči na hoboj":
- Pravidelné cvičení hoboje definované cvičením více než 3 sezení týdně po dobu delší než 1 rok.
Pro skupinu "Kontrolní případy":
- Pacient bez SAS a s nízkým rizikem SAS podle Berlínského dotazníku a dotazníku STOP BANG.
Kritéria vyloučení:
- Účast na výzkumném protokolu zahrnujícím lidskou osobu v předchozích měsících, pokud je v tomto protokolu uveden pokyn k vyloučení
- Užívání léků tlumících dýchání nebo sedativ, systémová léčba kortikosteroidy
- Nestabilní kardiovaskulární onemocnění (kardiovaskulární příhoda mladší než měsíc)
- Nedávná operace ORL (méně než 6 měsíců)
- Známá centrální neurologická patologie
- Psychiatrická patologie podle kritérií DSM-V, nevyvážená
- Pulzní saturace oxyhemoglobinu < 88 % v klidu, v bdělém stavu
- Pacient pod opatrovnictvím nebo kurátory
- Pacient pod AME
- Absence předchozí lékařské prohlídky"
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: hráči na didgeridoo
subjekty, které pravidelně cvičí didgeridoo
|
Měření kritického uzavíracího tlaku dýchacích cest
Test odezvy na CO2
měření faryngometrie
|
|
Jiný: hráči na hoboj
předměty s pravidelným cvičením na hoboj
|
Měření kritického uzavíracího tlaku dýchacích cest
Test odezvy na CO2
měření faryngometrie
|
|
Jiný: řízení
kontrolní subjekty bez diagnostikovaného SAS, s nízkým rizikem SAS na berlínském dotazníku a dotazníku STOP BANG
|
Měření kritického uzavíracího tlaku dýchacích cest
Test odezvy na CO2
měření faryngometrie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
hodnoty kritického uzavíracího tlaku VAS (Pcrit) u pacientů skupiny „hráči na didgeridoo“ a „kontrolní“ skupiny
Časové okno: jednoho dne
|
jednoho dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnota směrnice odezvy na CO2 v každé ze tří skupin
Časové okno: jednoho dne
|
jednoho dne
|
|
objem hltanu
Časové okno: jednoho dne
|
jednoho dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frija-Masson Justine, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP210532
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .