- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05606653
Studio fisiologico della pressione critica di chiusura delle vie aeree in una popolazione di giocatori di Didgeridoo (SASDICrit)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Alcuni studi hanno dimostrato il beneficio di suonare il didgeridoo, uno strumento musicale a fiato di origine aborigena, sul rischio di sindrome da apnea ostruttiva del sonno (OSAHS) e sull'OSAHS stesso. Pertanto, i suonatori di didgeridoo sono meno a rischio di OSAHS e la pratica di questo strumento riduce la gravità di questa sindrome. Ad oggi, ci sono pochissimi studi sui meccanismi fisiologici coinvolti nella pratica del didgeridoo per spiegare questa riduzione del rischio e dell'impatto sull'OSAHS.
I rari studi effettuati mostrano una grande partecipazione dei muscoli dilatatori della faringe. Possiamo anche notare che il didgeridoo viene praticato con una particolare tecnica di respirazione che permette di espellere l'aria durante l'inalazione. Questa tecnica è chiamata respirazione circolare. Questa respirazione si acquisisce lavorando sul controllo di questi muscoli dilatatori della faringe ma anche prendendo coscienza delle proprie esigenze ventilatorie. Spetta quindi ai suonatori imparare a respirare secondo le necessità senza disturbare il pezzo. Questo apprendimento respiratorio, la modulazione della ventilazione, finora non esplorata, potrebbe influenzare la sensibilità dei chemocettori centrali e periferici del giocatore rispetto alla sua pCO2 e alla sua pO2. Conosciamo il ruolo di questa sensibilità nella fisiopatologia della SAS.
In questo lavoro si cerca quindi di evidenziare un beneficio alla pratica del didgeridoo sulla pressione critica di chiusura faringea che coinvolge i muscoli dilatatori del faringe ma anche un beneficio in termini di scambio gassoso analizzando la pendenza di risposta alla CO2.
Confronteremo l'effetto dell'utilizzo del didgeridoo con quello di un altro strumento a fiato, l'oboe, su questi parametri respiratori.
Abbiamo scelto questo strumento perché uno studio ha mostrato un minor rischio di SAS in una popolazione di suonatori di oboe. Tuttavia, nella pratica di questo strumento, la respirazione circolare non viene utilizzata.
Si tratterebbe quindi di uno studio osservazionale comparativo con il reclutamento di tre gruppi di soggetti al fine di:
- Confronta i suonatori di didgeridoo con soggetti che non suonano uno strumento a fiato;
- Confronta i suonatori di didgeridoo con i suonatori di un altro strumento a fiato. Non esiste un valore di riferimento fisso per la Pcrit nei soggetti sani, in parte a causa dell'eterogeneità della collassibilità del VAS nei soggetti sani (la Pcrit è compresa tra -5 e -25 cm d'acqua secondo gli studi), e dall'altra l'ampia varietà di metodi di misurazione. È quindi necessario disporre di gruppi di controllo.
Data l'epidemiologia del SAS ostruttivo e la natura esplorativa di questo studio, abbiamo deciso di includere solo soggetti di sesso maschile, il che consentirà anche di eliminare gli effetti del sesso sulla chemiosensibilità respiratoria. Analogamente, data l'epidemiologia della SAS, è stato introdotto un limite di età di 85 anni per non trascurare gli effetti dell'invecchiamento sulla collassabilità della VAS e sulla chemiosensibilità.
Infine, i soggetti saranno abbinati per età (+/- 5 anni) e indice di massa corporea (BMI, +/- 2,5 kg/m2) in quanto esiste una relazione tra età/BMI e la collassabilità della VAS da un lato, e tra l'età/BMI e l'insorgenza di SAS d'altro canto.
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Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Paris, Francia, 75018
- Justine Frija
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione :
- Paziente maschio
- Età ≥18 e ≤85 anni
- Consenso libero, informato e scritto
- Affiliazione ad un regime previdenziale
Per il gruppo "Giocatori di Didgeridoo":
- Pratica regolare del didgeridoo definita da una pratica di più di 3 volte a settimana, per più di 1 anno e aver acquisito la tecnica di respirazione circolare.
Per il gruppo "Suonatori di oboe":
- Pratica regolare dell'oboe definita da una pratica di più di 3 sessioni a settimana per più di 1 anno.
Per il gruppo "Casi di controllo":
- Paziente libero da SAS ea basso rischio di SAS al questionario di Berlino e al questionario STOP BANG.
Criteri di esclusione :
- Partecipazione a un protocollo di ricerca che coinvolge la persona umana nei mesi precedenti se in questo protocollo è data un'istruzione di esclusione
- Uso di depressivi o sedativi respiratori, terapia con corticosteroidi sistemici
- Malattia cardiovascolare instabile (evento cardiovascolare di età inferiore a un mese)
- Intervento otorinolaringoiatrico recente (meno di 6 mesi)
- Patologia neurologica centrale nota
- Patologia psichiatrica secondo i criteri del DSM-V, squilibrata
- Saturazione pulsata dell'ossiemoglobina <88% a riposo, durante la veglia
- Paziente sotto tutela o curatori
- Paziente sotto AME
- Assenza di visita medica preventiva"
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: suonatori di didgeridoo
soggetti che praticano regolarmente il didgeridoo
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Misurazione della pressione critica di chiusura delle vie aeree
Prova di risposta CO2
misura della faringometria
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Altro: suonatori di oboe
soggetti che esercitano regolarmente l'oboe
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Misurazione della pressione critica di chiusura delle vie aeree
Prova di risposta CO2
misura della faringometria
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Altro: controllo
soggetti di controllo senza diagnosi di SAS, a basso rischio di SAS nel questionario di Berlino e nel questionario STOP BANG
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Misurazione della pressione critica di chiusura delle vie aeree
Prova di risposta CO2
misura della faringometria
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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valori della pressione critica di chiusura della VAS (Pcrit) nei pazienti del gruppo “giocatori di Didgeridoo” e del gruppo “controllo”
Lasso di tempo: un giorno
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un giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valore della pendenza della risposta alla CO2 in ciascuno dei tre gruppi
Lasso di tempo: un giorno
|
un giorno
|
|
volume faringeo
Lasso di tempo: un giorno
|
un giorno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Frija-Masson Justine, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP210532
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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