- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05606653
Fysiologisk studie av det kritiske lukkende luftveistrykket i en populasjon av Didgeridoo-spillere (SASDICrit)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Noen studier har vist fordelene ved å spille didgeridoo, et blåseinstrument av aboriginsk opprinnelse, på risikoen for obstruktiv søvnapné hypopnea syndrom (OSAHS) og på OSAHS selv. Dermed er didgeridoo-spillere mindre utsatt for OSAHS, og bruken av dette instrumentet reduserer alvorlighetsgraden av dette syndromet. Til dags dato er det svært få studier på de fysiologiske mekanismene som er involvert i utøvelse av didgeridoo for å forklare denne reduksjonen i risiko og innvirkning på OSAHS.
De sjeldne studiene som er utført viser stor deltakelse av dilatatormusklene i svelget. Vi kan også legge merke til at didgeridoo praktiseres med en spesiell pusteteknikk som tillater luft å bli utstøtt under innånding. Denne teknikken kalles sirkulær pusting. Denne pusten oppnås ved å arbeide med kontrollen av disse dilatatormusklene i svelget, men også ved å bli klar over dens ventilasjonsbehov. Dermed er det for spillerne å lære å puste etter behov uten å forstyrre stykket. Denne respiratoriske læringen, ventilasjonsmodulasjonen, som ikke er utforsket før nå, kan påvirke følsomheten til de sentrale og perifere kjemoreseptorene til spilleren med hensyn til hans pCO2 og hans pO2. Vi kjenner rollen til denne sensitiviteten i patofysiologien til SAS.
I dette arbeidet søker vi derfor å fremheve en fordel for praktiseringen av didgeridoo på det kritiske trykket ved svelglukking som involverer dilatatormusklene i svelget, men også en fordel med tanke på gassutveksling ved å analysere reaksjonshellingen på CO2.
Vi vil sammenligne effekten av å bruke didgeridoo med effekten av et annet blåseinstrument, oboen, på disse respirasjonsparametrene.
Vi valgte dette instrumentet fordi en studie viste lavere risiko for SAS i en populasjon av obospillere. Men i praktiseringen av dette instrumentet brukes ikke sirkulær pust.
Det vil derfor være en komparativ observasjonsstudie med rekruttering av tre grupper av fag for å:
- Sammenlign didgeridoo-spillere med personer som ikke spiller et blåseinstrument;
- Sammenlign didgeridoo-spillere med spillere av et annet blåseinstrument. Det er ingen fast referanseverdi for Pcrit hos friske forsøkspersoner, delvis på grunn av heterogeniteten til VAS-kollapsabilitet hos friske forsøkspersoner (Pcrit er mellom -5 og -25 cm d vann ifølge studiene), og på den annen side det store utvalget av målemetoder. Det er derfor nødvendig å ha kontrollgrupper.
Gitt epidemiologien til obstruktiv SAS og den utforskende karakteren til denne studien, bestemte vi oss for å inkludere kun mannlige forsøkspersoner, noe som også vil gjøre det mulig å eliminere effekten av sex på respiratorisk kjemosensitivitet. På samme måte, gitt epidemiologien til SAS, ble det innført en aldersgrense på 85 år for ikke å overse effekten av aldring på sammenleggbarheten av VAS og kjemosensitivitet.
Til slutt vil forsøkspersonene bli matchet på alder (+/- 5 år) og kroppsmasseindeks (BMI, +/- 2,5 kg/m2) da det er en sammenheng mellom alder/BMI og sammenleggbarheten til VAS på den ene siden, og mellom alder/BMI og forekomst av SAS på den annen side.
"
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75018
- Justine Frija
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
- Mannlig pasient
- Alder ≥18 og ≤85 år
- Gratis, informert og skriftlig samtykke
- Tilknytning til trygdeordning
For "Didgeridoo-spillere"-gruppen:
- Regelmessig utøvelse av didgeridoo definert av en praksis på mer enn 3 ganger i uken, i mer enn 1 år og etter å ha tilegnet seg den sirkulære pusteteknikken.
For "Obo-spillere"-gruppen:
- Regelmessig øving av obo definert ved øvelse på mer enn 3 økter per uke i mer enn 1 år.
For "Kontrollsaker"-gruppen:
- Pasientfri fra SAS og med lav risiko for SAS på Berlin-spørreskjemaet og STOP BANG-spørreskjemaet.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i en forskningsprotokoll som involverer den menneskelige personen i de foregående månedene hvis en eksklusjonsinstruksjon er gitt i denne protokollen
- Bruk av respirasjonsdempende midler eller beroligende midler, systemisk kortikosteroidbehandling
- Ustabil kardiovaskulær sykdom (kardiovaskulær hendelse mindre enn en måned gammel)
- Nylig ØNH-operasjon (mindre enn 6 måneder)
- Kjent sentral nevrologisk patologi
- Psykiatrisk patologi i henhold til DSM-V kriterier, ubalansert
- Pulserende oksyhemoglobinmetning < 88 % i hvile, mens du er våken
- Pasient under vergemål eller kuratorer
- Pasient under AME
- Fravær av tidligere medisinsk undersøkelse"
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: didgeridoo-spillere
fag som har regelmessig praksis med didgeridoo
|
Måling av kritisk luftveislukkingstrykk
CO2-responstest
mål på faryngometrien
|
|
Annen: obo spillere
emner som regelmessig øver obo
|
Måling av kritisk luftveislukkingstrykk
CO2-responstest
mål på faryngometrien
|
|
Annen: styre
kontrollpersoner uten diagnostisert SAS, med lav risiko for SAS på Berlin-spørreskjemaet og STOP BANG-spørreskjemaet
|
Måling av kritisk luftveislukkingstrykk
CO2-responstest
mål på faryngometrien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
verdier for det kritiske lukketrykket til VAS (Pcrit) hos pasienter i "Didgeridoo-spillere"-gruppen og "kontroll"-gruppen
Tidsramme: en dag
|
en dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Verdi av stigningstallet for respons på CO2 i hver av de tre gruppene
Tidsramme: en dag
|
en dag
|
|
svelgvolum
Tidsramme: en dag
|
en dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frija-Masson Justine, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP210532
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .