- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05606653
Estudo Fisiológico da Pressão Crítica de Fechamento das Vias Aéreas em uma População de Jogadores de Didgeridoo (SASDICrit)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Alguns estudos têm mostrado o benefício de tocar o didgeridoo, um instrumento musical de sopro de origem aborígine, no risco de síndrome da apnéia e hipopnéia obstrutiva do sono (SAHOS) e na própria SAHOS. Assim, os jogadores de didgeridoo correm menos risco de SAHOS e a prática deste instrumento reduz a gravidade desta síndrome. Até à data, existem muito poucos estudos sobre os mecanismos fisiológicos envolvidos na prática do didgeridoo para explicar esta redução do risco e impacto na SAHOS.
Os raros estudos realizados mostram grande participação dos músculos dilatadores da faringe. Também podemos notar que o didgeridoo é praticado com uma técnica de respiração particular que permite a expulsão do ar durante a inspiração. Essa técnica é chamada de respiração circular. Essa respiração é adquirida trabalhando o controle desses músculos dilatadores da faringe, mas também tomando consciência de suas necessidades ventilatórias. Assim cabe aos instrumentistas aprender a respirar conforme as necessidades sem atrapalhar a peça. Esse aprendizado respiratório, modulação ventilatória, até agora não explorado, poderia influenciar a sensibilidade dos quimiorreceptores centrais e periféricos do jogador com relação ao seu pCO2 e seu pO2. Conhecemos o papel dessa sensibilidade na fisiopatologia da SAS.
Neste trabalho procuramos assim evidenciar um benefício da prática do didgeridoo na pressão crítica de fecho faríngeo envolvendo os músculos dilatadores da faringe mas também um benefício ao nível das trocas gasosas ao analisar o slope de resposta ao CO2 .
Iremos comparar o efeito da utilização do didgeridoo com a de outro instrumento de sopro, o oboé, sobre estes parâmetros respiratórios.
Escolhemos este instrumento porque um estudo mostrou um menor risco de SAS em uma população de tocadores de oboé. No entanto, na prática deste instrumento, a respiração circular não é utilizada.
Seria, portanto, um estudo observacional comparativo com o recrutamento de três grupos de sujeitos a fim de:
- Comparar jogadores de didgeridoo com sujeitos que não tocam um instrumento de sopro;
- Compare jogadores de didgeridoo com jogadores de outro instrumento de sopro. Não existe um valor de referência fixo para Pcrit em indivíduos saudáveis, em parte devido à heterogeneidade da colapsibilidade VAS em indivíduos saudáveis (Pcrit está entre -5 e -25 cm d água de acordo com os estudos), e por outro lado a grande variedade de métodos de medição. Portanto, é necessário ter grupos de controle.
Dada a epidemiologia da SAS obstrutiva e o caráter exploratório deste estudo, decidimos incluir apenas indivíduos do sexo masculino, o que também permitirá eliminar os efeitos do sexo na quimiossensibilidade respiratória. Da mesma forma, dada a epidemiologia da SAS, foi introduzido um limite de idade de 85 anos para não negligenciar os efeitos do envelhecimento na colapsibilidade da EVA e na quimiossensibilidade.
Finalmente, os indivíduos serão pareados em idade (+/- 5 anos) e índice de massa corporal (IMC, +/- 2,5 kg/m2), pois existe uma relação entre idade/IMC e a colapsibilidade do VAS, por um lado, e entre idade/IMC e a ocorrência de SAS por outro lado.
"
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Paris, França, 75018
- Justine Frija
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão :
- Paciente do sexo masculino
- Idade ≥18 e ≤85 anos
- Consentimento livre, informado e por escrito
- Filiação a um regime de segurança social
Para o grupo "Jogadores de didgeridoo":
- Prática regular do didgeridoo definida por uma prática de mais de 3 vezes por semana, há mais de 1 ano e tendo adquirido a técnica de respiração circular.
Para o grupo "Tocadores de oboé":
- Prática regular do oboé definida por uma prática de mais de 3 sessões por semana durante mais de 1 ano.
Para o grupo "Casos de controle":
- Paciente livre de SAS e com baixo risco de SAS no questionário de Berlim e no questionário STOP BANG.
Critério de exclusão :
- Participação em protocolo de pesquisa envolvendo a pessoa humana nos meses anteriores se neste protocolo for dada instrução de exclusão
- Uso de depressores respiratórios ou sedativos, corticoterapia sistêmica
- Doença cardiovascular instável (evento cardiovascular com menos de um mês)
- Cirurgia otorrinolaringológica recente (menos de 6 meses)
- Patologia neurológica central conhecida
- Patologia psiquiátrica de acordo com os critérios do DSM-V, desequilibrada
- Saturação de oxi-hemoglobina pulsada < 88% em repouso, durante a vigília
- Paciente sob tutela ou curadores
- Paciente em AME
- Ausência de exame médico prévio"
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: jogadores de didgeridoo
sujeitos com prática regular de didgeridoo
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Medição da pressão crítica de fechamento das vias aéreas
Teste de resposta de CO2
medida da faringometria
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Outro: tocadores de oboé
sujeitos que praticam regularmente o oboé
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Medição da pressão crítica de fechamento das vias aéreas
Teste de resposta de CO2
medida da faringometria
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Outro: ao controle
indivíduos de controle sem diagnóstico de SAS, com baixo risco de SAS no questionário de Berlim e no questionário STOP BANG
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Medição da pressão crítica de fechamento das vias aéreas
Teste de resposta de CO2
medida da faringometria
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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valores da pressão crítica de fechamento da EVA (Pcrit) em pacientes do grupo "jogadores de didgeridoo" e do grupo "controle"
Prazo: um dia
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um dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Valor da inclinação da resposta ao CO2 em cada um dos três grupos
Prazo: um dia
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um dia
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volume faríngeo
Prazo: um dia
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um dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frija-Masson Justine, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP210532
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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