- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05606653
Fysiologinen tutkimus kriittisestä sulkeutumispaineesta didgeridoo-pelaajapopulaatiossa (SASDICrit)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että didgeridoon, aboriginaalista peräisin olevan puhallinsoittimen, soittamisesta on hyötyä obstruktiivisen uniapnea-hypopnea-oireyhtymän (OSAHS) ja itse OSAHS:n riskissä. Siten didgeridoo-pelaajat ovat vähemmän alttiita OSAHS:lle, ja tämän instrumentin harjoittaminen vähentää tämän oireyhtymän vakavuutta. Tähän mennessä on olemassa hyvin vähän tutkimuksia didgeridoon harjoittamiseen liittyvistä fysiologisista mekanismeista, jotka selittävät tämän riskin vähenemisen ja vaikutuksen OSAHS:ään.
Harvinaiset tehdyt tutkimukset osoittavat nielun laajentajalihasten suuren osallistumisen. Voimme myös huomata, että didgeridoota harjoitetaan tietyllä hengitystekniikalla, joka mahdollistaa ilman poistamisen sisäänhengityksen aikana. Tätä tekniikkaa kutsutaan pyöreäksi hengitykseksi. Tämä hengitys hankitaan hallitsemalla näitä nielun laajentavia lihaksia, mutta myös tiedostamalla sen hengitystarpeet. Pelaajien on siis opittava hengittämään tarpeiden mukaan ilman, että pala häiritsee. Tämä hengitysoppiminen, ventilaatiomodulaatio, jota ei ole tähän mennessä tutkittu, voi vaikuttaa pelaajan keskus- ja perifeeristen kemoreseptoreiden herkkyyteen suhteessa hänen pCO2- ja pO2-arvoihinsa. Tiedämme tämän herkkyyden roolin SAS:n patofysiologiassa.
Tässä työssä pyrimme siksi tuomaan esiin didgeridoo-harjoittelun hyödyn nielun sulkeutumisen kriittisessä paineessa nielun laajentajalihaksissa, mutta myös hyödyn kaasunvaihdon kannalta analysoimalla CO2-vasteen kaltevuutta.
Vertaamme didgeridoon käytön vaikutusta toiseen puhallinsoittimeen, oboeen, näihin hengitysparametreihin.
Valitsimme tämän instrumentin, koska tutkimus osoitti pienemmän SAS-riskin oboensoittajien populaatiossa. Tämän instrumentin käytännössä pyöreää hengitystä ei kuitenkaan käytetä.
Siksi se olisi vertaileva havainnointitutkimus, jossa rekrytoidaan kolme kohderyhmää, jotta:
- Vertaa didgeridoo-soittimia aiheisiin, jotka eivät soita puhallinsoitinta;
- Vertaa didgeridoo-soittimia toisen puhallinsoittimen soittajiin. Pcrit:lle ei ole kiinteää viitearvoa terveillä koehenkilöillä, mikä johtuu osittain VAS:n kokoonpuristuvuuden heterogeenisyydestä terveillä koehenkilöillä (Pcrit on tutkimusten mukaan välillä -5 ja -25 cm d vettä) ja toisaalta mittausmenetelmiä. Siksi on tarpeen olla kontrolliryhmiä.
Ottaen huomioon obstruktiivisen SAS:n epidemiologian ja tämän tutkimuksen tutkivan luonteen, päätimme ottaa mukaan vain miespuoliset koehenkilöt, mikä mahdollistaa myös seksin vaikutukset hengitysteiden kemosensitiivisyyteen. Samoin SAS:n epidemiologia huomioon ottaen otettiin käyttöön 85 vuoden ikäraja, jotta ei jätettäisi huomiotta ikääntymisen vaikutuksia VAS:n romahtamiseen ja kemosensitiivisyyteen.
Lopuksi koehenkilöt vertaillaan iän (+/- 5 vuotta) ja painoindeksin (BMI, +/- 2,5 kg/m2) mukaan, koska iän/BMI:n ja VAS:n kokoonpuristuvuuden välillä on suhde. ja toisaalta iän/BMI:n ja SAS:n esiintymisen välillä.
"
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75018
- Justine Frija
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- Mies potilas
- Ikä ≥18 ja ≤85 vuotta vanha
- Vapaa, tietoinen ja kirjallinen suostumus
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen
"Didgeridoo-pelaajat" -ryhmälle:
- Säännöllinen didgeridoo-harjoittelu, joka määritellään harjoitukseksi yli 3 kertaa viikossa, yli 1 vuoden ajan ja ympyrähengitystekniikan oppimisen jälkeen.
"Oboepelaajat" -ryhmälle:
- Säännöllinen oboen harjoittelu, joka määritellään harjoitukseksi yli 3 harjoitusta viikossa yli vuoden ajan.
"Valvontatapaukset" -ryhmä:
- Potilas vapaa SAS:sta ja alhainen SAS-riski Berliinin kyselylomakkeessa ja STOP BANG -kyselyssä.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen ihmishenkiä koskevaan tutkimuspöytäkirjaan edellisten kuukausien aikana, jos tässä pöytäkirjassa on poissulkemisohje
- Hengitystä lamaavien tai rauhoittavien lääkkeiden käyttö, systeeminen kortikosteroidihoito
- Epästabiili sydän- ja verisuonisairaus (alle kuukauden ikäinen sydän- ja verisuonitapahtuma)
- Äskettäin ENT-leikkaus (alle 6 kuukautta)
- Tunnettu keskushermoston patologia
- Psykiatrinen patologia DSM-V kriteerien mukaan, epätasapainoinen
- Pulssi-oksihemoglobiinin saturaatio < 88 % levossa, valveilla
- Potilas holhouksen tai kuraattorien alaisuudessa
- AME-potilas
- Edellisen lääkärintarkastuksen puuttuminen"
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: didgeridoo-pelaajat
aiheet, jotka harjoittelevat säännöllisesti didgeridoota
|
Kriittisen hengitysteiden sulkemispaineen mittaus
CO2-vastetesti
nielumetrian mitta
|
Muut: oboen pelaajat
koehenkilöt, jotka harjoittelevat säännöllisesti oboensoittoa
|
Kriittisen hengitysteiden sulkemispaineen mittaus
CO2-vastetesti
nielumetrian mitta
|
Muut: ohjata
kontrollihenkilöt, joilla ei ole diagnosoitua SAS:ää, joilla on alhainen SAS-riski Berliinin kyselyssä ja STOP BANG -kyselyssä
|
Kriittisen hengitysteiden sulkemispaineen mittaus
CO2-vastetesti
nielumetrian mitta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
VAS:n (Pcrit) kriittisen sulkemispaineen arvot "Didgeridoo-pelaajat"- ja "kontrolli"-ryhmän potilailla
Aikaikkuna: yksi päivä
|
yksi päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
CO2-vasteen kulmakertoimen arvo kussakin kolmessa ryhmässä
Aikaikkuna: yksi päivä
|
yksi päivä
|
nielun tilavuus
Aikaikkuna: yksi päivä
|
yksi päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Frija-Masson Justine, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP210532
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Uniapnea-oireyhtymät
-
National Taiwan University HospitalTuntematon
-
Shahid Beheshti UniversityTuntematonAkuutti pyelonefriitti (APN)Iran, islamilainen tasavalta
-
Shahid Beheshti UniversityTuntematonAkuutti pyelonefriitti (APN)Iran, islamilainen tasavalta
-
Naveh Pharma LTDValmis
-
Yonsei UniversityValmis
-
University of Geneva, SwitzerlandValmisYölliset jalkakrampit | Uniherätyksen siirtymähäiriötSveitsi
-
National Taiwan University HospitalRekrytointiTau-jakaumat potilailla, joilla on tauopatia APN-1607 PET-skannauksellaTaiwan
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersValmisObstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä | Hypnoosi | Drug Induce Sleep EndoscopyRanska
-
Ying LiAffiliated Hospital of North Sichuan Medical CollegeIlmoittautuminen kutsusta
-
China Medical University HospitalTuntematon