- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05606653
Étude physiologique de la pression critique de fermeture des voies respiratoires dans une population de joueurs de didgeridoo (SASDICrit)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Certaines études ont montré le bénéfice de jouer du didgeridoo, un instrument de musique à vent d'origine autochtone, sur le risque de syndrome d'apnée hypopnée obstructive du sommeil (SAHOS) et sur le SAHOS lui-même. Ainsi, les joueurs de didgeridoo sont moins à risque de SAHOS et la pratique de cet instrument réduit la sévérité de ce syndrome. A ce jour, il existe très peu d'études sur les mécanismes physiologiques impliqués dans la pratique du didgeridoo pour expliquer cette réduction de risque et d'impact sur le SAHOS.
Les rares études réalisées montrent une grande participation des muscles dilatateurs du pharynx. On peut également noter que le didgeridoo se pratique avec une technique de respiration particulière permettant d'expulser l'air tout en inspirant. Cette technique s'appelle la respiration circulaire. Cette respiration s'acquiert en travaillant sur le contrôle de ces muscles dilatateurs du pharynx mais aussi en prenant conscience de ses besoins ventilatoires. C'est donc aux joueurs d'apprendre à respirer selon les besoins sans perturber la pièce. Cet apprentissage respiratoire, modulation de la ventilation, non exploré jusqu'à présent, pourrait influencer la sensibilité des chémorécepteurs centraux et périphériques du joueur vis-à-vis de sa pCO2 et de sa pO2. On connaît le rôle de cette sensibilité dans la physiopathologie du SAS.
Dans ce travail nous cherchons donc à mettre en évidence un bénéfice à la pratique du didgeridoo sur la pression critique de fermeture pharyngée impliquant les muscles dilatateurs du pharynx mais aussi un bénéfice en terme d'échange gazeux en analysant la pente de réponse au CO2.
Nous comparerons l'effet de l'utilisation du didgeridoo avec celui d'un autre instrument à vent, le hautbois, sur ces paramètres respiratoires.
Nous avons choisi cet instrument car une étude a montré un risque plus faible de SAS dans une population de joueurs de hautbois. Cependant, dans la pratique de cet instrument, la respiration circulaire n'est pas utilisée.
Il s'agirait donc d'une étude observationnelle comparative avec le recrutement de trois groupes de sujets afin de :
- Comparez les joueurs de didgeridoo avec des sujets qui ne jouent pas d'un instrument à vent ;
- Comparez les joueurs de didgeridoo avec les joueurs d'un autre instrument à vent. Il n'existe pas de valeur de référence fixe pour la Pcrit chez les sujets sains, d'une part en raison de l'hétérogénéité de la collapsibilité de l'EVA chez les sujets sains (Pcrit est comprise entre -5 et -25 cm d'eau selon les études), et d'autre part la grande variété de méthodes de mesure. Il est donc nécessaire d'avoir des groupes témoins.
Compte tenu de l'épidémiologie du SAS obstructif et du caractère exploratoire de cette étude, nous avons décidé de n'inclure que des sujets masculins, ce qui permettra également d'éliminer les effets du sexe sur la chimiosensibilité respiratoire. De même, compte tenu de l'épidémiologie du SAS, une limite d'âge de 85 ans a été introduite afin de ne pas négliger les effets du vieillissement sur la collapsibilité de l'EVA et la chimiosensibilité.
Enfin, les sujets seront appariés sur l'âge (+/- 5 ans) et l'indice de masse corporelle (IMC, +/- 2,5 kg/m2) car il existe une relation entre l'âge/IMC et la collapsibilité de l'EVA d'une part, et entre l'âge/IMC et la survenue d'un SAS d'autre part.
"
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75018
- Justine Frija
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration :
- Patient de sexe masculin
- Âge ≥18 et ≤85 ans
- Consentement libre, éclairé et écrit
- Affiliation à un régime de sécurité sociale
Pour le groupe "Joueurs de didgeridoo":
- Pratique régulière du didgeridoo définie par une pratique de plus de 3 fois par semaine, depuis plus d'1 an et ayant acquis la technique de respiration circulaire.
Pour le groupe "Hautboisistes":
- Pratique régulière du hautbois définie par une pratique de plus de 3 séances par semaine pendant plus d'1 an.
Pour le groupe « Cas témoins » :
- Patient indemne de SAS et à faible risque de SAS sur le questionnaire de Berlin et le questionnaire STOP BANG.
Critère d'exclusion :
- Participation à un protocole de recherche impliquant la personne humaine dans les mois précédents si une consigne d'exclusion est donnée dans ce protocole
- Utilisation de dépresseurs respiratoires ou de sédatifs, corticothérapie systémique
- Maladie cardiovasculaire instable (événement cardiovasculaire datant de moins d'un mois)
- Chirurgie ORL récente (moins de 6 mois)
- Pathologie neurologique centrale connue
- Pathologie psychiatrique selon les critères du DSM-V, déséquilibrée
- Saturation en oxyhémoglobine pulsée < 88 % au repos, à l'état de veille
- Patient sous tutelle ou curateur
- Patient sous AME
- Absence de visite médicale préalable"
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: joueurs de didgeridoo
sujets ayant une pratique régulière du didgeridoo
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Mesure de la pression critique de fermeture des voies respiratoires
Test de réponse CO2
mesure de la pharyngométrie
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Autre: joueurs de hautbois
sujets ayant une pratique régulière du hautbois
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Mesure de la pression critique de fermeture des voies respiratoires
Test de réponse CO2
mesure de la pharyngométrie
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Autre: contrôle
sujets témoins sans SAS diagnostiqué, à faible risque de SAS sur le questionnaire de Berlin et le questionnaire STOP BANG
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Mesure de la pression critique de fermeture des voies respiratoires
Test de réponse CO2
mesure de la pharyngométrie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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valeurs de la pression critique de fermeture de l'EVA (Pcrit) chez les patients du groupe "joueurs de didgeridoo" et du groupe "témoin"
Délai: un jour
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un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Valeur de la pente de réponse au CO2 dans chacun des trois groupes
Délai: un jour
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un jour
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volume pharyngé
Délai: un jour
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un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frija-Masson Justine, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP210532
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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