- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05606653
Fysiologische studie van de kritische luchtwegdruk in een populatie van Didgeridoo-spelers (SASDICrit)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sommige onderzoeken hebben het voordeel aangetoond van het bespelen van de didgeridoo, een blaasinstrument van Aboriginal-oorsprong, op het risico van obstructief slaapapneu-hypopneusyndroom (OSAHS) en op OSAHS zelf. Didgeridoo-spelers lopen dus minder risico op OSAHS en de beoefening van dit instrument vermindert de ernst van dit syndroom. Tot op heden zijn er zeer weinig studies over de fysiologische mechanismen die betrokken zijn bij de beoefening van de didgeridoo om deze vermindering van het risico en de impact op OSAHS te verklaren.
De zeldzame onderzoeken die zijn uitgevoerd, tonen een grote deelname van de dilatatorspieren van de keelholte. We kunnen ook opmerken dat de didgeridoo wordt beoefend met een bepaalde ademhalingstechniek waardoor lucht tijdens het inademen kan worden verdreven. Deze techniek wordt circulaire ademhaling genoemd. Deze ademhaling wordt verkregen door te werken aan de controle van deze dilatatorspieren van de keelholte, maar ook door zich bewust te worden van de ademhalingsbehoeften ervan. Het is dus aan de spelers om te leren ademen naar behoefte zonder het stuk te verstoren. Dit ademhalingsleren, ventilatiemodulatie, die tot nu toe niet is onderzocht, zou de gevoeligheid van de centrale en perifere chemoreceptoren van de speler met betrekking tot zijn pCO2 en zijn pO2 kunnen beïnvloeden. We kennen de rol van deze gevoeligheid in de pathofysiologie van SAS.
In dit werk proberen we daarom een voordeel te benadrukken voor de beoefening van de didgeridoo op de kritieke druk van faryngeale sluiting waarbij de dilatatorspieren van de keelholte betrokken zijn, maar ook een voordeel in termen van gasuitwisseling door de helling van de reactie op CO2 te analyseren.
We zullen het effect van het gebruik van de didgeridoo vergelijken met dat van een ander blaasinstrument, de hobo, op deze ademhalingsparameters.
We hebben voor dit instrument gekozen omdat een studie een lager risico op SAS aantoonde bij een populatie hobospelers. Bij de beoefening van dit instrument wordt echter geen circulaire ademhaling gebruikt.
Het zou daarom een vergelijkende observatiestudie zijn met de rekrutering van drie groepen proefpersonen om:
- Vergelijk didgeridoospelers met proefpersonen die geen blaasinstrument bespelen;
- Vergelijk didgeridoospelers met spelers van een ander blaasinstrument. Er is geen vaste referentiewaarde voor Pcrit bij gezonde proefpersonen, deels vanwege de heterogeniteit van VAS-collapsibility bij gezonde proefpersonen (Pcrit ligt tussen -5 en -25 cm d water volgens de studies), en anderzijds de grote verscheidenheid aan meetmethoden. Het is daarom noodzakelijk om controlegroepen te hebben.
Gezien de epidemiologie van obstructieve SAS en de verkennende aard van deze studie, hebben we besloten om alleen mannelijke proefpersonen op te nemen, wat het ook mogelijk zal maken om de effecten van seks op respiratoire chemosensitiviteit te elimineren. Evenzo werd, gezien de epidemiologie van SAS, een leeftijdsgrens van 85 jaar ingevoerd om de effecten van veroudering op de inklapbaarheid van de VAS en chemosensitiviteit niet over het hoofd te zien.
Ten slotte zullen proefpersonen worden gematcht op leeftijd (+/- 5 jaar) en body mass index (BMI, +/- 2,5 kg/m2) aangezien er enerzijds een verband bestaat tussen leeftijd/BMI en de inklapbaarheid van de VAS, en tussen leeftijd/BMI en het optreden van SAS daarentegen.
"
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75018
- Justine Frija
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria :
- Mannelijke patiënt
- Leeftijd ≥18 en ≤85 jaar oud
- Vrije, geïnformeerde en schriftelijke toestemming
- Aansluiting bij een sociale zekerheidsregeling
Voor de groep "Didgeridoo-spelers":
- Regelmatige beoefening van de didgeridoo gedefinieerd door een beoefening van meer dan 3 keer per week, gedurende meer dan 1 jaar en het beheersen van de circulaire ademhalingstechniek.
Voor de groep "Hobospelers":
- Regelmatige beoefening van de hobo gedefinieerd door een beoefening van meer dan 3 sessies per week gedurende meer dan 1 jaar.
Voor de groep "Controlegevallen":
- Patiënt vrij van SAS en met een laag risico op SAS op de Berlijn-vragenlijst en de STOP BANG-vragenlijst.
Uitsluitingscriteria :
- Deelname aan een onderzoeksprotocol waarbij de mens betrokken was in de voorgaande maanden indien in dit protocol een uitsluitingsinstructie is gegeven
- Gebruik van ademhalingsdepressiva of sedativa, systemische corticosteroïdtherapie
- Onstabiele cardiovasculaire ziekte (cardiovasculaire gebeurtenis minder dan een maand oud)
- Recente KNO-operatie (minder dan 6 maanden)
- Bekende centrale neurologische pathologie
- Psychiatrische pathologie volgens DSM-V-criteria, onevenwichtig
- Gepulste oxyhemoglobineverzadiging < 88% in rust, terwijl wakker
- Patiënt onder curatele of curatoren
- Patiënt onder AME
- Afwezigheid van voorafgaand medisch onderzoek"
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: didgeridoo-spelers
proefpersonen die regelmatig didgeridoo beoefenen
|
Meting van de kritische sluitdruk van de luchtwegen
CO2-responstest
maat van de faryngometrie
|
Ander: hobo spelers
proefpersonen die een regelmatige beoefening van de hobo hebben
|
Meting van de kritische sluitdruk van de luchtwegen
CO2-responstest
maat van de faryngometrie
|
Ander: controle
controlepersonen zonder de diagnose SAS, met een laag risico op SAS op de Berlin-vragenlijst en de STOP BANG-vragenlijst
|
Meting van de kritische sluitdruk van de luchtwegen
CO2-responstest
maat van de faryngometrie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
waarden van de kritische sluitdruk van het VAS (Pcrit) bij patiënten van de "Didgeridoo-spelers"-groep en de "controle"-groep
Tijdsspanne: op een dag
|
op een dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Waarde van de reactiehelling op CO2 in elk van de drie groepen
Tijdsspanne: op een dag
|
op een dag
|
keelholte volume
Tijdsspanne: op een dag
|
op een dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frija-Masson Justine, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP210532
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Slaapapneusyndromen
-
The Champ FoundationChildren's Hospital of Philadelphia; The Cleveland ClinicWervingPearson-syndroom | Single Large Scale Mitochondrial DNA Deletion Syndromes (SLSMDS)Verenigde Staten