- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05606653
Fizjologiczne badanie krytycznego ciśnienia zamykania dróg oddechowych w populacji graczy Didgeridoo (SASDICrit)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niektóre badania wykazały korzyści płynące z gry na didgeridoo, dętym instrumencie muzycznym pochodzenia aborygeńskiego, na ryzyko zespołu obturacyjnego bezdechu sennego i spłycenia oddechu (OSAHS) oraz samego OSAHS. Tak więc osoby grające na didgeridoo są mniej narażone na OSAHS, a ćwiczenie na tym instrumencie zmniejsza nasilenie tego zespołu. Do chwili obecnej istnieje bardzo niewiele badań dotyczących mechanizmów fizjologicznych zaangażowanych w praktykę didgeridoo, które wyjaśniałyby to zmniejszenie ryzyka i wpływ na OSAHS.
Nieliczne przeprowadzone badania wskazują na duży udział mięśni rozszerzających gardło. Możemy również zauważyć, że didgeridoo jest praktykowane z określoną techniką oddychania, która pozwala na wydalanie powietrza podczas wdechu. Ta technika nazywa się oddychaniem okrężnym. Oddech ten nabywa się poprzez pracę nad kontrolą tych mięśni rozszerzających gardło, ale także poprzez uświadomienie sobie jego potrzeb wentylacyjnych. Dlatego grający muszą nauczyć się oddychać zgodnie z potrzebami, nie naruszając utworu. To uczenie się oddychania, modulacja wentylacji, dotychczas nie badana, może wpływać na wrażliwość centralnych i obwodowych chemoreceptorów gracza w odniesieniu do jego pCO2 i pO2. Znamy rolę tej wrażliwości w patofizjologii SAS.
Dlatego w tej pracy staramy się podkreślić korzyści z praktyki didgeridoo w krytycznym ciśnieniu zamykania gardła, angażującym mięśnie rozszerzające gardło, ale także korzyści w zakresie wymiany gazowej poprzez analizę nachylenia odpowiedzi na CO2.
Porównamy wpływ używania didgeridoo z innym instrumentem dętym, obojem, na te parametry oddechowe.
Wybraliśmy ten instrument, ponieważ badanie wykazało mniejsze ryzyko SAS w populacji oboistów. Jednak w praktyce tego instrumentu nie stosuje się oddychania okrężnego.
Byłoby to zatem porównawcze badanie obserwacyjne z rekrutacją trzech grup badanych w celu:
- Porównaj graczy didgeridoo z osobami, które nie grają na instrumencie dętym;
- Porównaj grających na didgeridoo z grającymi na innym instrumencie dętym. Nie ma ustalonej wartości odniesienia dla Pcrit u zdrowych osób, częściowo ze względu na niejednorodność zapadalności VAS u zdrowych osób (zgodnie z badaniami Pcrit wynosi od -5 do -25 cm d wody), a z drugiej strony dużą różnorodność metody pomiarowe. Dlatego konieczne jest posiadanie grup kontrolnych.
Biorąc pod uwagę epidemiologię obturacyjnego SAS i eksploracyjny charakter tego badania, zdecydowaliśmy się włączyć tylko mężczyzn, co pozwoli również wyeliminować wpływ płci na chemiowrażliwość układu oddechowego. Podobnie, biorąc pod uwagę epidemiologię SAS, wprowadzono granicę wieku 85 lat, aby nie przeoczyć wpływu starzenia się na zapadalność VAS i chemiowrażliwość.
Wreszcie, osoby zostaną dopasowane pod względem wieku (+/- 5 lat) i wskaźnika masy ciała (BMI, +/- 2,5 kg/m2), ponieważ z jednej strony istnieje związek między wiekiem/BMI a zapadalnością VAS, oraz między wiekiem/BMI a występowaniem SAS z drugiej strony.
"
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75018
- Justine Frija
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia :
- Pacjent płci męskiej
- Wiek ≥18 i ≤85 lat
- Dobrowolna, świadoma i pisemna zgoda
- Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego
Dla grupy „gracze Didgeridoo”:
- Regularna praktyka didgeridoo definiowana jako praktyka więcej niż 3 razy w tygodniu przez ponad rok i opanowanie techniki oddychania okrężnego.
Dla grupy „Obojowcy”:
- Regularna praktyka gry na oboju definiowana jako praktykowanie więcej niż 3 sesji tygodniowo przez ponad 1 rok.
Dla grupy „Przypadki kontrolne”:
- Pacjent wolny od SAS i z niskim ryzykiem SAS według kwestionariusza berlińskiego i kwestionariusza STOP BANG.
Kryteria wyłączenia :
- Udział w protokole badania osoby ludzkiej w poprzednich miesiącach, jeżeli w tym protokole zawarto pouczenie o wykluczeniu
- Stosowanie leków depresyjnych lub uspokajających, ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami
- Niestabilna choroba sercowo-naczyniowa (zdarzenie sercowo-naczyniowe starsze niż miesiąc)
- Niedawna operacja laryngologiczna (mniej niż 6 miesięcy)
- Znana ośrodkowa patologia neurologiczna
- Patologia psychiatryczna według kryteriów DSM-V, niezrównoważona
- Pulsujące wysycenie oksyhemoglobiny < 88% w spoczynku, w stanie czuwania
- Pacjent pod kuratelą lub kuratorami
- Pacjent pod AME
- Brak uprzedniego badania lekarskiego”
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: gracze didgeridoo
osób regularnie uprawiających didgeridoo
|
Pomiar krytycznego ciśnienia zamykania dróg oddechowych
Test odpowiedzi CO2
pomiar faryngometrii
|
Inny: oboiści
przedmiotów regularnie ćwiczących grę na oboju
|
Pomiar krytycznego ciśnienia zamykania dróg oddechowych
Test odpowiedzi CO2
pomiar faryngometrii
|
Inny: kontrola
osoby kontrolne bez rozpoznanego SAS, z niskim ryzykiem SAS na kwestionariuszu berlińskim i kwestionariuszu STOP BANG
|
Pomiar krytycznego ciśnienia zamykania dróg oddechowych
Test odpowiedzi CO2
pomiar faryngometrii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
wartości krytycznego ciśnienia zamknięcia VAS (Pcrit) u pacjentów z grupy „Gracze Didgeridoo” i grupy „kontrolnej”
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
pewnego dnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Wartość nachylenia odpowiedzi na CO2 w każdej z trzech grup
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
pewnego dnia
|
objętość gardła
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
pewnego dnia
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Frija-Masson Justine, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP210532
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .