- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05606653
Physiologische Untersuchung des kritischen Drucks beim Schließen der Atemwege bei einer Population von Didgeridoo-Spielern (SASDICrit)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einige Studien haben den Nutzen des Spielens des Didgeridoos, eines Blasmusikinstruments der Aborigines, für das Risiko des obstruktiven Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndroms (OSAHS) und für OSAHS selbst gezeigt. Somit sind Didgeridoo-Spieler weniger gefährdet für OSAHS und das Üben dieses Instruments reduziert die Schwere dieses Syndroms. Bis heute gibt es nur sehr wenige Studien zu den physiologischen Mechanismen, die beim Üben des Didgeridoos eine Rolle spielen, um diese Verringerung des Risikos und der Auswirkungen auf OSAHS zu erklären.
Die selten durchgeführten Studien zeigen eine große Beteiligung der Dilatatormuskeln des Pharynx. Wir können auch feststellen, dass das Didgeridoo mit einer bestimmten Atemtechnik praktiziert wird, die es ermöglicht, die Luft beim Einatmen auszustoßen. Diese Technik wird Zirkularatmung genannt. Diese Atmung wird erworben, indem man an der Kontrolle dieser Dilatatormuskeln des Pharynx arbeitet, aber auch, indem man sich seiner Atmungsbedürfnisse bewusst wird. So ist es Sache der Spieler zu lernen, nach Bedarf zu atmen, ohne das Stück zu stören. Dieses bisher nicht erforschte Atmungslernen, die Ventilationsmodulation, könnte die Empfindlichkeit der zentralen und peripheren Chemorezeptoren des Spielers bezüglich seines pCO2 und seines pO2 beeinflussen. Wir kennen die Rolle dieser Empfindlichkeit in der Pathophysiologie von SAS.
In dieser Arbeit versuchen wir daher, einen Vorteil der Didgeridoo-Praxis in Bezug auf den kritischen Druck des Pharynxverschlusses unter Einbeziehung der Dilatatormuskeln des Pharynx, aber auch einen Vorteil in Bezug auf den Gasaustausch hervorzuheben, indem wir die Steigung der Reaktion auf CO2 analysieren.
Wir werden die Wirkung des Einsatzes des Didgeridoos mit der eines anderen Blasinstruments, der Oboe, auf diese Atmungsparameter vergleichen.
Wir haben uns für dieses Instrument entschieden, weil eine Studie ein geringeres SAS-Risiko bei einer Population von Oboenspielern zeigte. In der Praxis dieses Instruments wird jedoch keine Zirkularatmung verwendet.
Es wäre also eine vergleichende Beobachtungsstudie mit der Rekrutierung von drei Probandengruppen, um:
- Vergleichen Sie Didgeridoo-Spieler mit Probanden, die kein Blasinstrument spielen;
- Vergleichen Sie Didgeridoo-Spieler mit Spielern eines anderen Blasinstruments. Es gibt keinen festen Referenzwert für Pcrit bei gesunden Probanden, einerseits aufgrund der Heterogenität der VAS-Kollabibilität bei gesunden Probanden (Pcrit liegt laut Studien zwischen -5 und -25 cm d Wasser), andererseits aufgrund der großen Vielfalt von Messmethoden. Es ist daher notwendig, Kontrollgruppen zu haben.
Angesichts der Epidemiologie der obstruktiven SAS und des explorativen Charakters dieser Studie haben wir uns entschieden, nur männliche Probanden einzubeziehen, was es auch ermöglichen wird, die Auswirkungen des Geschlechts auf die Chemosensitivität der Atemwege zu eliminieren. In ähnlicher Weise wurde angesichts der Epidemiologie von SAS eine Altersgrenze von 85 Jahren eingeführt, um die Auswirkungen des Alterns auf die Kollapsibilität der VAS und die Chemosensitivität nicht zu übersehen.
Schließlich werden die Probanden nach Alter (+/- 5 Jahre) und Body-Mass-Index (BMI, +/- 2,5 kg/m2) abgeglichen, da einerseits ein Zusammenhang zwischen Alter/BMI und der Zusammenlegbarkeit des VAS besteht, und zwischen Alter/BMI und dem Auftreten von SAS andererseits.
"
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75018
- Justine Frija
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien :
- Männlicher Patient
- Alter ≥18 und ≤85 Jahre alt
- Freie, informierte und schriftliche Zustimmung
- Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem
Für die Gruppe „Didgeridoo-Spieler“:
- Regelmäßiges Üben des Didgeridoos, definiert durch mehr als dreimaliges Üben pro Woche, für mehr als 1 Jahr und Erlernen der Zirkularatmungstechnik.
Für die Gruppe „Oboespieler“:
- Regelmäßiges Üben der Oboe, definiert durch ein Üben von mehr als 3 Sitzungen pro Woche für mehr als 1 Jahr.
Für die Gruppe "Kontrollfälle":
- Patient frei von SAS und mit geringem SAS-Risiko im Berliner Fragebogen und im STOP BANG-Fragebogen.
Ausschlusskriterien :
- Teilnahme an einem Forschungsprotokoll am Menschen in den vorangegangenen Monaten, wenn in diesem Protokoll ein Ausschlusshinweis gegeben ist
- Anwendung von Atemdepressiva oder Beruhigungsmitteln, systemische Kortikosteroidtherapie
- Instabile kardiovaskuläre Erkrankung (kardiovaskuläres Ereignis weniger als einen Monat alt)
- Kürzliche HNO-Operation (weniger als 6 Monate)
- Bekannte zentrale neurologische Pathologie
- Psychiatrische Pathologie nach DSM-V-Kriterien, unausgeglichen
- Gepulste Oxyhämoglobinsättigung < 88 % in Ruhe, im Wachzustand
- Patient unter Vormundschaft oder Kuratoren
- Patient unter AME
- Fehlen einer ärztlichen Voruntersuchung"
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Didgeridoo-Spieler
Personen, die regelmäßig Didgeridoo üben
|
Messung des kritischen Atemwegsschließdrucks
CO2-Reaktionstest
Maß der Pharyngometrie
|
Sonstiges: Oboenspieler
Fächer, die regelmäßig Oboe üben
|
Messung des kritischen Atemwegsschließdrucks
CO2-Reaktionstest
Maß der Pharyngometrie
|
Sonstiges: Kontrolle
Kontrollpersonen ohne diagnostiziertes SAS, mit niedrigem SAS-Risiko auf dem Berlin-Fragebogen und dem STOP BANG-Fragebogen
|
Messung des kritischen Atemwegsschließdrucks
CO2-Reaktionstest
Maß der Pharyngometrie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Werte des kritischen Schließdrucks der VAS (Pcrit) bei Patienten der Gruppe „Didgeridoo-Spieler“ und der Gruppe „Kontrolle“.
Zeitfenster: Eines Tages
|
Eines Tages
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Wert der Steigung der Reaktion auf CO2 in jeder der drei Gruppen
Zeitfenster: Eines Tages
|
Eines Tages
|
pharyngeales Volumen
Zeitfenster: Eines Tages
|
Eines Tages
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Frija-Masson Justine, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP210532
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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