- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05606653
Fysiologisk undersøgelse af det kritiske luftvejstryk i en population af Didgeridoo-spillere (SASDICrit)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nogle undersøgelser har vist fordelen ved at spille didgeridoo, et blæseinstrument af aboriginsk oprindelse, på risikoen for obstruktiv søvnapnø hypopnøsyndrom (OSAHS) og på OSAHS selv. Således er didgeridoo-spillere mindre udsat for OSAHS, og praktiseringen af dette instrument reducerer sværhedsgraden af dette syndrom. Til dato er der meget få undersøgelser af de fysiologiske mekanismer involveret i praksis af didgeridoo for at forklare denne reduktion i risiko og indvirkning på OSAHS.
De sjældne udførte undersøgelser viser en stor deltagelse af dilatatormusklerne i svælget. Vi kan også bemærke, at didgeridoo praktiseres med en særlig vejrtrækningsteknik, der tillader luft at blive udstødt under indånding. Denne teknik kaldes cirkulær vejrtrækning. Denne vejrtrækning erhverves ved at arbejde på kontrollen af disse dilatatormuskler i svælget, men også ved at blive opmærksom på dets ventilationsbehov. Det er således op til spillerne at lære at trække vejret efter behov uden at forstyrre stykket. Denne respiratoriske indlæring, ventilationsmodulation, som ikke er blevet undersøgt indtil nu, kunne påvirke følsomheden af spillerens centrale og perifere kemoreceptorer med hensyn til hans pCO2 og hans pO2. Vi kender rollen af denne følsomhed i patofysiologien af SAS.
I dette arbejde søger vi derfor at fremhæve en fordel for praksis med didgeridoo på det kritiske tryk af pharyngeal lukning, der involverer dilatatormusklerne i pharynx, men også en fordel i form af gasudveksling ved at analysere hældningen af respons på CO2.
Vi vil sammenligne effekten af at bruge didgeridoo med effekten af et andet blæseinstrument, oboen, på disse respiratoriske parametre.
Vi valgte dette instrument, fordi en undersøgelse viste en lavere risiko for SAS i en population af obo-spillere. I praksis af dette instrument bruges cirkulær vejrtrækning dog ikke.
Det ville derfor være en sammenlignende observationsundersøgelse med rekruttering af tre grupper af forsøgspersoner for at:
- Sammenlign didgeridoo-spillere med personer, der ikke spiller et blæseinstrument;
- Sammenlign didgeridoo-spillere med spillere af et andet blæseinstrument. Der er ingen fast referenceværdi for Pcrit hos raske forsøgspersoner, dels på grund af heterogeniteten af VAS-sammenklappelighed hos raske forsøgspersoner (Pcrit er mellem -5 og -25 cm d vand ifølge undersøgelserne), og på den anden side den brede vifte af målemetoder. Det er derfor nødvendigt at have kontrolgrupper.
I betragtning af epidemiologien af obstruktiv SAS og den udforskende karakter af denne undersøgelse, besluttede vi kun at inkludere mandlige forsøgspersoner, hvilket også vil gøre det muligt at eliminere virkningerne af sex på respiratorisk kemosensitivitet. På samme måde, givet SAS' epidemiologi, blev der indført en aldersgrænse på 85 år for ikke at overse virkningerne af aldring på sammenklappeligheden af VAS og kemosensitivitet.
Til sidst vil forsøgspersoner blive matchet på alder (+/- 5 år) og kropsmasseindeks (BMI, +/- 2,5 kg/m2), da der på den ene side er en sammenhæng mellem alder/BMI og sammenklappeligheden af VAS, og mellem alder/BMI og forekomsten af SAS på den anden side.
"
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75018
- Justine Frija
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlig patient
- Alder ≥18 og ≤85 år
- Frit, informeret og skriftligt samtykke
- Tilslutning til en social sikringsordning
For "Didgeridoo-spillere"-gruppen:
- Regelmæssig praksis af didgeridoo defineret ved en praksis på mere end 3 gange om ugen, i mere end 1 år og efter at have erhvervet den cirkulære vejrtrækningsteknik.
For gruppen "Obo-spillere":
- Regelmæssig øvelse af obo defineret ved en øvelse på mere end 3 sessioner om ugen i mere end 1 år.
For gruppen "Kontrolsager":
- Patient fri for SAS og lav risiko for SAS på Berlin-spørgeskemaet og STOP BANG-spørgeskemaet.
Eksklusionskriterier:
- Deltagelse i en forskningsprotokol, der involverer den menneskelige person i de foregående måneder, hvis en eksklusionsinstruktion er givet i denne protokol
- Brug af respirationsdepressiva eller beroligende midler, systemisk kortikosteroidbehandling
- Ustabil kardiovaskulær sygdom (kardiovaskulær hændelse mindre end en måned gammel)
- Nylig ØNH-operation (mindre end 6 måneder)
- Kendt central neurologisk patologi
- Psykiatrisk patologi i henhold til DSM-V kriterier, ubalanceret
- Pulserende oxyhæmoglobinmætning < 88 % i hvile, mens du er vågen
- Patient under værgemål eller kuratorer
- Patient under AME
- Fravær af forudgående lægeundersøgelse"
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: didgeridoo spillere
fag, der har en regelmæssig praksis med didgeridoo
|
Måling af kritisk luftvejslukningstryk
CO2 respons test
mål for pharyngometrien
|
|
Andet: obo spillere
emner, der regelmæssigt øver obo
|
Måling af kritisk luftvejslukningstryk
CO2 respons test
mål for pharyngometrien
|
|
Andet: styring
kontrolpersoner uden diagnosticeret SAS, med lav risiko for SAS på Berlin-spørgeskemaet og STOP BANG-spørgeskemaet
|
Måling af kritisk luftvejslukningstryk
CO2 respons test
mål for pharyngometrien
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
værdier for det kritiske lukketryk af VAS (Pcrit) hos patienter i "Didgeridoo-spillere"-gruppen og "kontrol"-gruppen
Tidsramme: en dag
|
en dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Værdien af hældningen af respons på CO2 i hver af de tre grupper
Tidsramme: en dag
|
en dag
|
|
svælgvolumen
Tidsramme: en dag
|
en dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frija-Masson Justine, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP210532
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .