- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05606653
Estudio Fisiológico de la Presión Crítica de Cierre de las Vías Aéreas en una Población de Tocadores de Didgeridoo (SASDICrit)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Algunos estudios han demostrado el beneficio de tocar el didgeridoo, un instrumento musical de viento de origen aborigen, sobre el riesgo de síndrome de apnea hipopnea obstructiva del sueño (SAHOS) y sobre el propio SAHOS. Por lo tanto, los jugadores de didgeridoo tienen menos riesgo de SAHOS y la práctica de este instrumento reduce la gravedad de este síndrome. Hasta la fecha, existen muy pocos estudios sobre los mecanismos fisiológicos implicados en la práctica del didgeridoo que expliquen esta reducción del riesgo e impacto en el SAHOS.
Los escasos estudios realizados muestran una gran participación de los músculos dilatadores de la faringe. También podemos señalar que el didgeridoo se practica con una particular técnica de respiración que permite expulsar el aire mientras se inhala. Esta técnica se llama respiración circular. Esta respiración se adquiere trabajando el control de estos músculos dilatadores de la faringe pero también tomando conciencia de sus necesidades ventilatorias. Así corresponde a los jugadores aprender a respirar según las necesidades sin perturbar la pieza. Este aprendizaje respiratorio, modulación de la ventilación, no explorado hasta ahora, podría influir en la sensibilidad de los quimiorreceptores centrales y periféricos del jugador respecto a su pCO2 y su pO2. Conocemos el papel de esta sensibilidad en la fisiopatología del SAS.
En este trabajo, por lo tanto, buscamos resaltar un beneficio de la práctica del didgeridoo sobre la presión crítica de cierre faríngeo que involucra los músculos dilatadores de la faringe, pero también un beneficio en términos de intercambio de gases mediante el análisis de la pendiente de respuesta al CO2.
Compararemos el efecto del uso del didgeridoo con el de otro instrumento de viento, el oboe, sobre estos parámetros respiratorios.
Elegimos este instrumento porque un estudio mostró un menor riesgo de SAS en una población de jugadores de oboe. Sin embargo, en la práctica de este instrumento no se utiliza la respiración circular.
Se trataría por tanto de un estudio observacional comparativo con el reclutamiento de tres grupos de sujetos con el fin de:
- Compare a los que tocan didgeridoo con sujetos que no tocan un instrumento de viento;
- Compara a los que tocan didgeridoo con los que tocan otro instrumento de viento. No existe un valor de referencia fijo para la Pcrit en sujetos sanos, en parte debido a la heterogeneidad de la colapsabilidad de la EVA en sujetos sanos (Pcrit está entre -5 y -25 cm d agua según los estudios), y por otro lado la gran variedad de métodos de medición. Por lo tanto, es necesario tener grupos de control.
Dada la epidemiología del SAS obstructivo y el carácter exploratorio de este estudio, decidimos incluir únicamente sujetos masculinos, lo que también permitirá eliminar los efectos del sexo sobre la quimiosensibilidad respiratoria. Asimismo, dada la epidemiología del SAS, se introdujo un límite de edad de 85 años para no pasar por alto los efectos del envejecimiento sobre la colapsabilidad del EVA y la quimiosensibilidad.
Finalmente, los sujetos serán emparejados por edad (+/- 5 años) e índice de masa corporal (IMC, +/- 2,5 kg/m2) ya que existe una relación entre la edad/IMC y la colapsabilidad de la EVA por un lado, y entre la edad/IMC y la aparición de SAS por otro lado.
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Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75018
- Justine Frija
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión :
- paciente masculino
- Edad ≥18 y ≤85 años
- Consentimiento libre, informado y por escrito
- Afiliación a un régimen de seguridad social
Para el grupo de "jugadores de Didgeridoo":
- Práctica regular del didgeridoo definida por una práctica de más de 3 veces por semana, durante más de 1 año y habiendo adquirido la técnica de respiración circular.
Para el grupo "Oboe players":
- Práctica regular del oboe definida por una práctica de más de 3 sesiones por semana durante más de 1 año.
Para el grupo "Casos de control":
- Paciente libre de SAS y con bajo riesgo de SAS en el cuestionario de Berlín y el cuestionario STOP BANG.
Criterio de exclusión :
- Participación en un protocolo de investigación que involucre a la persona humana en los meses anteriores si se da una instrucción de exclusión en este protocolo
- Uso de depresores respiratorios o sedantes, terapia con corticosteroides sistémicos
- Enfermedad cardiovascular inestable (evento cardiovascular de menos de un mes)
- Cirugía ORL reciente (menos de 6 meses)
- Patología neurológica central conocida
- Patología psiquiátrica según criterios DSM-V, desequilibrada
- Saturación de oxihemoglobina pulsada < 88% en reposo, mientras está despierto
- Paciente bajo tutela o curadores
- Paciente bajo AME
- Ausencia de examen médico previo"
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: jugadores de didgeridoo
sujetos que tienen una práctica regular de didgeridoo
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Medición de la presión crítica de cierre de las vías respiratorias
Prueba de respuesta de CO2
medida de la faringometría
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Otro: jugadores de oboe
sujetos que practican regularmente el oboe
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Medición de la presión crítica de cierre de las vías respiratorias
Prueba de respuesta de CO2
medida de la faringometría
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Otro: control
sujetos control sin SAS diagnosticado, con bajo riesgo de SAS en el cuestionario de Berlín y el cuestionario STOP BANG
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Medición de la presión crítica de cierre de las vías respiratorias
Prueba de respuesta de CO2
medida de la faringometría
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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valores de la presión crítica de cierre de la EVA (Pcrit) en pacientes del grupo "Didgeridoo players" y del grupo "control"
Periodo de tiempo: Un día
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Un día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Valor de la pendiente de respuesta al CO2 en cada uno de los tres grupos
Periodo de tiempo: Un día
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Un día
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volumen faríngeo
Periodo de tiempo: Un día
|
Un día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frija-Masson Justine, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP210532
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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