- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05608174
Srovnání tracheální teploty měřené pomocí endotracheální trubice (ETT) teploměru před a po hyperextenzi krku u pacientů podstupujících mikrochirurgii hrtanu
7. listopadu 2022 aktualizováno: Yonsei University
Po vstupu na operační sál pacient dostává normální celkovou anestezii.
Teplota na operačním sále by měla být udržována na 20-25°C, přikryta dekou a přiložena holá ohřívačka, aby se zabránilo poklesu tělesné teploty pacienta.
Zkontrolujte ztrátu vědomí v důsledku podání intravenózních anestetik a provede se tracheostomie pomocí tracheostomické trubice (vnitřní průměr: 7,5 mm pro pacienty a 6,5 mm pro pacienty) se snímačem měření teploty zapuštěným do povrchu manžety 3 minuty po podávání myorelaxancií.
Bezprostředně za tracheální trubicí je do manžety tracheální trubice vstřikován vzduch a tlak je 20 cmH2O nebo méně.
Hloubka tracheální trubice je fixována na 24 cm pro pacienty mužského pohlaví a 22 cm pro pacienty na základě zubů.
Po tracheální intubaci se provede vodní ventilace a sleduje se konec výdechu parciální tlak oxidu uhličitého (EtCO2) a pohyb hrudníku, aby se potvrdila úspěšnost tracheální intubace.
Pomocí auskultace plicních polí na obou stranách zkontrolujte, zda je hloubka tracheální trubice vhodná, a poté začněte dýchat přístrojem.
Aplikujte jeden dech (4–8 ml/kg, očekávaná hmotnost) na směsný plyn kyslíku (50 %) a vzduchu (2 l/min) a upravte počet dechů za minutu pro EtCO2 40 cmH2O.
K udržení anestezie se během operace podávají sevofluran a repeatanil.
Během operace je SpO2 udržován na 95 % nebo více, krevní tlak a srdeční frekvence jsou udržovány na ± 30 % krevního tlaku a srdeční frekvence těsně před anestezií a tlak v dýchacích cestách je udržován na 35 cmH2O nebo méně.
Pro srovnání s teplotou průdušek naměřenou teploměrem průduškové trubice se zavádí jícnový teploměr pro měření tělesné teploty jícnu.
Hloubka jícnového teploměru se určuje pomocí následujícího vzorce odvozeného z předchozích studií.
Stanovení délky zavedení jícnové sondy na základě výšky stoje a sedu.
(Hloubka jícnového teploměru (cm) = 0,228 x výška - 0,194).
Studujte teplotu naměřenou teploměrem bronchiální trubice a jícnovým teploměrem.
Je to tělesná teplota průdušek měřená teploměrem v průduškách před a po přetažení děložního hrdla.
Tracheální tělesná teplota před a po cervikálním přetažení je definována jako tracheální tělesná teplota těsně před cervikálním přetažením a 5 minut po přetažení.
Zaznamenejte maximální rozdíl mezi teplotami jícnu a trachey před a po cervikální hyperplazii, od 5 minut po teploměru na průdušky a těsně před hyperplazií děložního hrdla a od 5 minut po hyperplazii děložního hrdla do konce operace.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
56
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: HYO JIN BYON
- Telefonní číslo: 82-10-9134-1566
- E-mail: jinoben@naver.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Lidé, kteří mají podstoupit mikrochirurgickou operaci hrtanu v celkové anestezii v Yonsei University Severance Hospital.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klasifikace systémových stavů Americké anesteziologické asociace 1, 2, dospělí pacienti ve věku 19 let nebo starší, kteří mají provést celkovou anestezii kvůli mikrooperaci hrtanu
- Pokud se účastník studie dobrovolně rozhodne zúčastnit se a po vyslechnutí a úplného pochopení podrobného vysvětlení této klinické studie s tím písemně souhlasí
Kritéria vyloučení:
- V případě, že teploměr bronchiální trubice nelze použít k operaci
- Pokud máte v anamnéze operaci děložního čípku
- V případě, kdy je přetažení krku pro mikrooperaci hrtanu nemožné
- Pokud je tělesná teplota naměřená před operací 37,6 ℃ nebo vyšší nebo 35,6 ℃ nebo nižší
- Pokud výzkumný pracovník rozhodne, že účast na klinickém výzkumu není z jiných důvodů vhodná;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna teploty trachey měřená pomocí teploměru Endotracheal tube (ETT) před a po hyperextenzi krku u pacientů podstupujících mikrochirurgii hrtanu
Časové okno: do 1 roku
|
Je to tělesná teplota průdušek měřená teploměrem v průduškách před a po přetažení děložního hrdla.
Tracheální tělesná teplota před a po cervikálním přetažení je definována jako tracheální tělesná teplota těsně před cervikálním přetažením a 5 minut po přetažení.
|
do 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální rozdíl mezi teplotou jícnu a průdušek před a po cervikální hyperplazii
Časové okno: do 1 roku
|
Maximální rozdíl mezi teplotou jícnu a průdušek před a po cervikální hyperplazii je zaznamenán, když se teplota jícnu a průdušek nejvíce liší od 5 minut po teploměrech na bronchiální trubici a těsně před hyperplazií děložního hrdla do konce operace.
|
do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. listopadu 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
8. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 4-2022-0777
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .