- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05608174
Comparación de la temperatura traqueal medida con un termómetro de tubo endotraqueal (ETT) antes y después de la hiperextensión del cuello en pacientes sometidos a microcirugía laríngea
7 de noviembre de 2022 actualizado por: Yonsei University
Después de ingresar a la sala de operaciones, el sujeto recibe anestesia general normal.
La temperatura del quirófano debe mantenerse entre 20 y 25 °C, y se cubre con una manta y se aplica un calentador desnudo para evitar que la temperatura corporal del paciente descienda.
Comprobar la pérdida de conciencia por la administración de anestésicos intravenosos, y la traqueostomía se realiza con un tubo de traqueostomía (diámetro interno: 7,5 mm para pacientes masculinos y 6,5 mm para pacientes femeninas) con un sensor de medición de temperatura incrustado en la superficie del manguito 3 minutos después la administración de relajantes musculares.
Inmediatamente después del tubo traqueal, se inyecta aire en el manguito del tubo traqueal y la presión es de 20 cmH2O o menos.
La profundidad del tubo traqueal se fija en 24 cm para pacientes masculinos y 22 cm para pacientes femeninas según los dientes.
Después de la intubación traqueal, se realiza la ventilación con agua y se observa la presión parcial de dióxido de carbono (EtCO2) al final de la exhalación y el movimiento del tórax para confirmar el éxito de la intubación traqueal.
Compruebe si la profundidad del tubo traqueal es adecuada mediante la auscultación de los campos pulmonares en ambos lados y, a continuación, inicie la respiración mecánica.
Aplique una sola respiración (4-8 ml/kg, según el peso esperado) al gas mixto de oxígeno (50 %) y aire (2 l/min), y ajuste el número de respiraciones por minuto para EtCO2 40 cmH2O.
Para mantener la anestesia, se administra sevoflurano y repeatanil durante la cirugía.
Durante la cirugía, la SpO2 se mantiene al 95 % o más, la presión arterial y la frecuencia cardíaca se mantienen a ± 30 % de la presión arterial y la frecuencia cardíaca justo antes de la anestesia, y la presión de las vías respiratorias se mantiene a 35 cmH2O o menos.
Para comparar con la temperatura bronquial medida por el termómetro del tubo bronquial, el termómetro esofágico se inserta para medir la temperatura corporal esofágica.
La profundidad del termómetro esofágico se determina utilizando la siguiente fórmula derivada de estudios previos.
Determinación de la longitud de inserción de la sonda esofágica en función de la altura de pie y sentado.
(El termómetro esofágico profundidad (cm) = 0,228 x altura - 0,194).
Estudie la temperatura medida por el termómetro de tubo bronquial y el termómetro esofágico.
Es la temperatura corporal bronquial medida con un termómetro de tubo bronquial antes y después del sobreestiramiento cervical.
La temperatura del cuerpo traqueal antes y después del sobreestiramiento cervical se define como la temperatura del cuerpo traqueal justo antes del sobreestiramiento cervical y 5 minutos después del sobreestiramiento, respectivamente.
Registre la diferencia máxima entre las temperaturas esofágica y traqueal antes y después de la hiperplasia cervical, desde 5 minutos después del termómetro del tubo bronquial y justo antes de la hiperplasia cervical, y desde 5 minutos después de la hiperplasia cervical hasta el final de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
56
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: HYO JIN BYON
- Número de teléfono: 82-10-9134-1566
- Correo electrónico: jinoben@naver.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Personas que tienen programada una microcirugía laríngea bajo anestesia general en el Hospital Severance de la Universidad de Yonsei.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clasificación de condiciones sistémicas 1, 2 de la Asociación Estadounidense de Anestesiología, pacientes adultos de 19 años o más, que están programados para realizar anestesia general para microoperación laríngea
- Si el participante del estudio decide participar voluntariamente y acepta por escrito después de escuchar y comprender completamente la explicación detallada de este estudio clínico
Criterio de exclusión:
- En caso de que el termómetro del tubo bronquial no se pueda utilizar para cirugía
- Si tiene antecedentes de cirugía cervical
- En el caso de que el estiramiento excesivo del cuello para microoperación laríngea sea imposible
- Si la temperatura corporal medida antes de la cirugía es de 37,6 ℃ o superior o de 35,6 ℃ o inferior
- Cuando el investigador determine que es inapropiado participar en la investigación clínica por otras razones;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la temperatura traqueal medida con termómetro de tubo endotraqueal (ETT) antes y después de la hiperextensión del cuello en pacientes sometidos a microcirugía laríngea
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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Es la temperatura corporal bronquial medida con un termómetro de tubo bronquial antes y después del sobreestiramiento cervical.
La temperatura del cuerpo traqueal antes y después del sobreestiramiento cervical se define como la temperatura del cuerpo traqueal justo antes del sobreestiramiento cervical y 5 minutos después del sobreestiramiento, respectivamente.
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hasta 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La diferencia máxima entre las temperaturas esofágica y bronquial antes y después de la hiperplasia cervical
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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La diferencia máxima entre las temperaturas esofágicas y bronquiales antes y después de la hiperplasia cervical se registra cuando las temperaturas esofágicas y bronquiales difieren más desde 5 minutos después de los termómetros de tubo bronquial y justo antes de la hiperplasia cervical hasta el final de la cirugía.
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hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 4-2022-0777
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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