- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05608174
Сравнение температуры трахеи, измеренной с помощью термометра эндотрахеальной трубки (ЭТТ) до и после гиперэкстензии шеи у пациентов, перенесших микрохирургию гортани
7 ноября 2022 г. обновлено: Yonsei University
После входа в операционную субъект получает обычную общую анестезию.
Температуру в операционной следует поддерживать на уровне 20-25°С, накрывают одеялом и прикладывают грелку для предотвращения падения температуры тела пациента.
Проверяют потерю сознания вследствие введения внутривенных анестетиков, и трахеостомию выполняют трахеостомической трубкой (внутренний диаметр: 7,5 мм для пациентов мужского пола и 6,5 мм для пациентов женского пола) с датчиком измерения температуры, встроенным в поверхность манжеты через 3 минуты после введение миорелаксантов.
Сразу после эндотрахеальной трубки в манжету эндотрахеальной трубки нагнетают воздух, давление которого составляет 20 см вод. ст. или менее.
Глубина эндотрахеальной трубки фиксируется на уровне 24 см у мужчин и 22 см у женщин на основании зубов.
После интубации трахеи проводят вентиляцию трахеи водой и наблюдают парциальное давление углекислого газа в конце выдоха (EtCO2) и движения грудной клетки для подтверждения успеха интубации трахеи.
Проверьте, соответствует ли глубина эндотрахеальной трубки путем аускультации легочных полей с обеих сторон, а затем включите машинное дыхание.
Сделайте один вдох (4-8 мл/кг, ожидаемый вес) для смеси кислорода (50%) и воздуха (2 л/мин) и отрегулируйте количество вдохов в минуту для EtCO2 40 см H2O.
Для поддержания анестезии во время операции вводят севофлуран и ретанил.
Во время операции SpO2 поддерживается на уровне 95% или выше, артериальное давление и частота сердечных сокращений поддерживаются на уровне ± 30% от артериального давления и частоты сердечных сокращений непосредственно перед анестезией, а давление в дыхательных путях поддерживается на уровне 35 см H2O или ниже.
Для сравнения с бронхиальной температурой, измеренной бронхиальным термометром, вводят пищеводный термометр для измерения температуры тела пищевода.
Глубина пищеводного термометра определяется с помощью следующей формулы, полученной из предыдущих исследований.
Определение длины введения пищеводного зонда в зависимости от роста стоя и сидя.
(Глубина пищеводного термометра (см) = 0,228 х высота - 0,194).
Изучите температуру, измеренную бронхиальным термометром и пищеводным термометром.
Это температура бронхиального тела, измеряемая бронхиальным термометром до и после перерастяжения шейки матки.
Температура тела трахеи до и после перерастяжения шейки матки определяется как температура тела трахеи непосредственно перед перерастяжением шейки матки и через 5 минут после перерастяжения соответственно.
Запишите максимальную разницу между температурой пищевода и трахеи до и после гиперплазии шейки матки, через 5 минут после бронхиального термометра и непосредственно перед гиперплазией шейки матки, а также через 5 минут после гиперплазии шейки матки до окончания операции.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
56
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: HYO JIN BYON
- Номер телефона: 82-10-9134-1566
- Электронная почта: jinoben@naver.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Люди, которым запланирована микрохирургия гортани под общей анестезией в больнице Университета Йонсей Северанс.
Описание
Критерии включения:
- Классификация системных состояний 1, 2 Американской ассоциации анестезиологов, взрослые пациенты в возрасте 19 лет и старше, которым планируется проведение общей анестезии при микрооперации на гортани.
- Если участник исследования добровольно решает участвовать и соглашается в письменной форме после того, как выслушает и полностью поймет подробное объяснение этого клинического исследования.
Критерий исключения:
- В случае невозможности использования бронхиального термометра для операции
- Если у вас есть история хирургии шейки матки
- В случае невозможности перерастяжения шеи для микрооперации на гортани
- Если температура тела, измеренная до операции, составляет 37,6℃ или выше или 35,6℃ или ниже
- Если исследователь определяет, что участие в клиническом исследовании нецелесообразно по другим причинам;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение температуры трахеи, измеренной с помощью эндотрахеального термометра (ЭТТ) до и после гиперэкстензии шеи у пациентов, перенесших микрохирургическое вмешательство на гортани
Временное ограничение: до 1 года
|
Это температура бронхиального тела, измеряемая бронхиальным термометром до и после перерастяжения шейки матки.
Температура тела трахеи до и после перерастяжения шейки матки определяется как температура тела трахеи непосредственно перед перерастяжением шейки матки и через 5 минут после перерастяжения соответственно.
|
до 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная разница между пищеводной и бронхиальной температурами до и после гиперплазии шейки матки
Временное ограничение: до 1 года
|
Максимальная разница между температурой пищевода и бронхов до и после гиперплазии шейки матки регистрируется, когда температура пищевода и бронхов наиболее сильно отличаются от 5 минут после бронхотермометрии и непосредственно перед гиперплазией шейки матки до окончания операции.
|
до 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2022-0777
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .