Eturauhassyöpäpotilaiden esikuntoutus, TelePrehabTrial
torstai 3. huhtikuuta 2025 päivittänyt: University of Aarhus
Esikuntoutus eturauhassyöpäpotilaille, joille tehdään hermosparingrobottiavusteinen radikaali eturauhasen poisto.
Paikallista eturauhassyöpää hoidetaan yleensä radikaalilla prostatektomialla (RP). Leikkauksen jälkeiset haittavaikutukset, kuten virtsankarkailu, erektiohäiriöt, jotka liittyvät heikentyneeseen elämänlaatuun ja heikentyneeseen fyysiseen toimintaan, ovat yleisiä.
Perinteisesti interventiot näiden haittavaikutusten vähentämiseksi otetaan käyttöön leikkauksen jälkeen. Kuitenkin kasvava määrä kirjallisuutta osoittaa, että ennen leikkausta toteutetut interventiot parantavat hoidon onnistumista, eli esikuntoutus.
Tästä syystä tämän tutkimuksen päätarkoituksena on kehittää ja tutkia etäterveyden avulla tapahtuvan esikuntoutuksen toteutettavuutta, toteuttaa useita interventioita ennen valinnaista RP:tä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Herning, Tanska, 7400
- Regional Hospital Goedstrup
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies > 18 vuotta
- Diagnosoitu eturauhassyöpä ja ohjattiin robottiavusteiseen hermosparring-RP:hen
- Tanskan kirjallisen ja suullisen kielen riittävyys
- Kognitiivisesti hyvin toimiva
- Pystyy ymmärtämään tutkimusmenettelyt ja valmis antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat liitännäissairaudet, jotka estäisivät potilasta harjoittelemasta, esim. viimeaikaiset murtumat, vakava sydänsairaus tai neurologiset häiriöt.
- Ei mahdollisuutta käyttää älypuhelinta tai tablettia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
|
Kotiin perustuva yksilöllinen harjoittelu, joka koostuu ohjaamattomasta aerobisesta harjoittelusta ja vastustusharjoituksesta, kohtuullisella intensiteetillä.
pt. saa harjoitusoppaan ja harjoitusvideoita verkossa APP:n kautta.
Potilaat arvioi fysioterapeutti ja opastetaan lantionpohjan harjoitusohjelmassa, johon pääsee APP:n kautta.
Lisäksi pt. sisältää yleistä tietoa lantionpohjan anatomiasta ja lihasten toiminnasta.
Potilaille järjestetään 1 kliinisen seksologin videokonsultaatio esikuntoutusjakson aikana.
Potilaita opastetaan strategioissa, joilla parannetaan postoperatiivista viestintää koskien sukupuolta, realistisia odotuksia, erektiohäiriötä ja apuvälineiden käyttöä.
Potilaita seulotaan järjestelmällisesti aliravitsemuksen varalta ravitsemustilan arvioimiseksi.
Potilaille annetaan ruokavaliosuosituksia verkossa APP:n kautta.
Jos potilaalla on ravitsemusriski, potilaalle annetaan ravintolisää.
Potilaita seulotaan järjestelmällisesti ahdistuksen ja masennuksen varalta.
Jos potilaalla on ahdistuneisuuden tai masennuksen riski, hänet ohjataan sairaanhoitajan konsultaatioon, joka antaa tietoa ja strategioita kokemiensa epävarmuustekijöiden käsittelemiseksi.
Viikon ajan ennen leikkausta noudatetaan tavallista prekirurgisen valmistelun ja tiedotuksen ohjelmaa.
|
|
Muut: Ohjausryhmä
|
Viikon ajan ennen leikkausta noudatetaan tavallista prekirurgisen valmistelun ja tiedotuksen ohjelmaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Prosenttiosuus tukikelpoisista potilaista, jotka hyväksyivät osallistumaan tutkimukseen.
Rekrytointiaste mitataan jakamalla niiden seulottujen potilaiden lukumäärän mukaiset potilaiden lukumäärä.
|
12 kuukautta
|
|
Protokollan noudattaminen, arvioitu tutkimuskohtaisella kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Pt. Rekisteröidään joka viikko noudattaen interventioprotokollaa.
Interventiokomponenttien lukumäärä, joita ei toteutettu esikäsittelyjakson aikana, lasketaan, ja poikkeaman prosenttiosuus lasketaan verrattuna interventiokomponenttien kokonaismäärään.
|
12 kuukautta
|
|
Ravitsemuksellisen ja mielenterveyden interventioiden saaneiden osallistujien lukumäärä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Alkuperäisen seulonnan jälkeen osallistujien kokonaismäärä tarvitsi ravitsemus- ja mielenterveyden interventiota.
|
12 kuukautta
|
|
Säilytysaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka täyttävät täyden esikäsittelyjakson, ja täyden seurannan leikkauksen jälkeen.
Retentioaste mitataan jakamalla tutkimuksen suorittavien potilaiden lukumäärä, kun potilaiden lukumäärä on suosittu.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
6MWT on suorituskykyyn perustuva submaksimaalinen rasitustesti, jota käytetään aerobisen kapasiteetin ja kestävyyden arvioimiseen.
Testi kattaa matkan, jonka ihminen pystyy kävelemään 30 metrin kävelytiellä 6 minuutissa.
|
12 kuukautta
|
|
30 sekunnin istuu seisomaan -testi (30STS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
30STS-testiä käytetään jalkojen voiman ja kestävyyden arvioimiseen.
Testi selvittää, kuinka monta kertaa ihminen pystyy nousemaan ylös ja istumaan tuolilta 30 sekunnissa.
|
12 kuukautta
|
|
Tartunnan vahvuustesti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tartuntavoima on lihasvoiman mitta tai kyynärvarren lihasten tuottaman enimmäisvoiman/jännityksen mitta.
|
12 kuukautta
|
|
Itse ilmoittama fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kolmesta kysymyksestä koostuva fyysistä aktiivisuutta mittaava kyselylomake, jonka on suunnitellut Ruotsin terveys- ja hyvinvointilautakunta (BHW).
|
12 kuukautta
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hospital Anxiety and Depression Scale on kyselylomake, jota käytetään tunnistamaan ahdistuneisuushäiriöitä ja masennusta ei-psykiatristen sairaalaklinikan potilaiden keskuudessa.
HADS on neljäntoista kohteen asteikko.
Seitsemän aiheista liittyy ahdistukseen ja seitsemän masennukseen.
Ahdistus- ja masennusala-asteikot vaihtelevat kukin välillä 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistusta/masennusta.
|
12 kuukautta
|
|
12 kohteen lyhyt terveyskysely (SF-12)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
SF-12 on lyhyt muoto 36 item Short-form Health Surveysta (SF-36).
Se sisältää 12 kohtaa, ja se on potilaiden raportoima tutkimus potilaan käsityksestä terveyteen liittyvästä elämänlaadusta viimeisen 4 viikon aikana.
|
12 kuukautta
|
|
5-kohdan kansainvälinen erektiotoimintoindeksi (IIEF-5)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
IIEF-5 on lyhennetty viiden kohdan versio kansainvälisestä erektiotoimintoindeksistä.
Se on itse annosteltava, moniulotteinen erektiotoiminnan mitta.
|
12 kuukautta
|
|
24 tunnin tyynyn punnitustesti
Aikaikkuna: 6, 24 ja 50 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
24 tunnin Pad Weigh Test -testiä käytetään virtsankarkailun tutkimiseen.
|
6, 24 ja 50 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
|
Ravitsemusriskien seulonta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (4 viikkoa ennen leikkausta).
|
NRS-2002 on validoitu työkalu 18–90-vuotiaiden potilaiden ravitsemusseulontaan.
|
Lähtötilanteessa (4 viikkoa ennen leikkausta).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 6. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PREHABRHG001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .