Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prehabilitering hos prostatacancerpatienter, TelePrehabTrial

29 november 2023 uppdaterad av: University of Aarhus

Prehabilitering hos patienter med prostatacancer som genomgår nervsparring Robotassisterad radikal prostatektomi.

Lokaliserad prostatacancer behandlas vanligtvis med radikal prostatektomi (RP). Efter operation är biverkningar som urininkontinens, erektil dysfunktion associerad med minskad livskvalitet och nedsatt fysisk funktion vanliga.

Traditionellt introduceras interventioner för att minska dessa biverkningar postoperativt. En växande mängd litteratur visar dock fördelen med ingrepp före operation för att förbättra behandlingsframgången, så kallad prehabilitering.

Därför är huvudsyftet med denna studie att utveckla och undersöka genomförbarheten av prehabilitering med hjälp av telehälsa, för att implementera flera interventioner före elektiv RP.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Malene Blumenau Pedersen, Phd student
  • Telefonnummer: +45 78430568
  • E-post: malblu@rm.dk

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Danmark
      • Herning, Danmark, 7400
        • Rekrytering
        • Regional Hospital Goedstrup
        • Kontakt:
          • Malene B. Pedersen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man > 18 år
  • Diagnostiserad med prostatacancer och hänvisad till robotassisterad nervsparring RP
  • Behärskar danska i tal och skrift
  • Kognitivt välfungerande
  • Kunna förstå studieprocedurerna och villig att ge undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Allvarliga komorbiditeter som skulle hindra patienten från att träna, t.ex. nyligen genomförda frakturer, allvarlig hjärtsjukdom eller neurologiska störningar.
  • Ingen möjlighet att använda en smartphone eller surfplatta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp
Övrig: Motion
Hembaserad individualiserad träning, bestående av oövervakad aerob träning och motståndsträning, med måttlig intensitet. Den pt. får en träningsmanual och träningsvideor online, via en APP.
Övrig: Bäckenbottenträning
Patienterna kommer att bedömas av en sjukgymnast och instrueras i ett träningsprogram för bäckenbotten som nås via APP. Vidare har pt. är försedd med allmän information om bäckenbottens anatomi och muskelfunktion.
Övrig: Sexuell rådgivning
Patienterna kommer att få 1 videokonsultation med en klinisk sexolog under prehabiliteringsperioden. Patienterna kommer att instrueras i strategier för att förbättra postoperativ kommunikation avseende, sex, realistiska förväntningar, erektil dysfunktion och användning av hjälpmedel.
Kosttillskott: Kosttillskott
Patienter screenas systematiskt för undernäring för att bedöma näringsstatus. Patienter ges rekommendationer med kostråd online, via APP. Om patienten löper näringsrisk förses patienten med ett näringstillskott.
Övrig: Stresshantering
Patienter screenas systematiskt för ångest och depression. Om patienter riskerar att drabbas av ångest eller depression hänvisas de till en konsultation med en sjuksköterska, som ger information och strategier för att hantera de osäkerheter de kan uppleva.
Övrig: Standard förkirurgisk förberedelse och pt. information.
En vecka före operation kommer den vanliga regimen för den prekirurgiska förberedelsen och informationen att följas.
Övrig: Kontrollgrupp
Övrig: Standard förkirurgisk förberedelse och pt. information.
En vecka före operation kommer den vanliga regimen för den prekirurgiska förberedelsen och informationen att följas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryteringsgrad
Tidsram: 24 månader
Andel av berättigade patienter som accepterade att delta i studien. Rekryteringsgraden mäts genom att dividera antalet patienter som samtyckts med antalet screenade patienter.
24 månader
Protokollefterlevnad, bedömd med studiespecifika frågeformulär
Tidsram: 24 månader
Den pt. kommer varje vecka att registrera sin anslutning till interventionsprotokollet. Antalet insatskomponenter som inte uppfylldes under prehabiliteringsperioden kommer att räknas och andelen avvikelse beräknas jämfört med det totala antalet insatskomponenter.
24 månader
Antal deltagare som fick den näringsmässiga och mentala hälsoinsatsen.
Tidsram: 24 månader
Totalt antal deltagare som efter den initiala screeningen behövde insatsen näring och mental hälsa.
24 månader
Retentionsgrad
Tidsram: 24 månader
Andel deltagare som fullföljer hela prehabiliteringsperioden och full uppföljning efter operationen. Retentionsgrad mäts genom att dividera antalet patienter som slutför studien med antalet patienter som samtyckt.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
6 minuters promenadtest (6MWT)
Tidsram: 12 månader
6MWT är ett prestationsbaserat sub-maximalt träningstest, som används för att bedöma aerob kapacitet och uthållighet. Testet täcker avståndet en person kan gå på en 30-meters gångväg, under tiden 6 minuter.
12 månader
30 sekunders uppställningstest (30STS)
Tidsram: 12 månader
30STS test används för att bedöma benstyrka och uthållighet. Testet upptäcker hur många gånger en person kan resa sig upp och sitta ner från en stol inom 30 sekunder.
12 månader
Greppstyrka test
Tidsram: 12 månader
Greppstyrka är ett mått på muskelstyrka eller den maximala kraft/spänning som genereras av underarmsmusklerna.
12 månader
Självrapporterad fysisk aktivitet
Tidsram: 12 månader
En enkät som mäter fysisk aktivitet bestående av tre frågor utformade av Socialstyrelsen (BHW).
12 månader
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: 12 månader
Hospital Anxiety and Depression Scale är ett frågeformulär som används för att identifiera ångeststörningar och depression bland patienter på icke-psykiatriska sjukhuskliniker. HADS är en skala med fjorton objekt. Sju av punkterna rör ångest och sju rör depression. Underskalorna för ångest och depression varierar vardera från 0 till 21, med högre poäng som indikerar högre ångest/depression klagar.
12 månader
12-objekt kort form Health Survey (SF-12)
Tidsram: 12 månader
SF-12 är en kort form av 36-objekt kortformshälsoundersökning (SF-36). Den innehåller 12 artiklar och är en patientrapporterad undersökning av patientens uppfattning om hälsorelaterad livskvalitet, under de senaste 4 veckorna.
12 månader
5-Item International Index of Erectile Function (IIEF-5)
Tidsram: 12 månader
IIEF-5 är en förkortad version av fem artiklar av International Index of Erectile Function. Det är ett självadministrativt, flerdimensionellt mått på erektil funktion.
12 månader
24-timmars Pads vägningstest
Tidsram: 6, 24 och 50 veckor efter operationen.
24-timmars Pad Weigh Test används för att undersöka urininkontinens.
6, 24 och 50 veckor efter operationen.
Nutritionsriskscreening
Tidsram: Vid baslinjen (4 veckor före operationen).
NRS-2002 är ett validerat verktyg för nutritionsscreening av patienter mellan 18 och 90 år.
Vid baslinjen (4 veckor före operationen).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbetspartners

Gødstrup Hospital
Aarhus University, Institute of Clinical Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 november 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2022

Första postat (Faktisk)

8 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PREHABRHG001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Motion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera