Prehabilitering hos prostatakreftpasienter, TelePrehabTrial
3. april 2025 oppdatert av: University of Aarhus
Prehabilitering hos prostatakreftpasienter som gjennomgår nervesparring Robotassistert radikal prostatektomi.
Lokalisert prostatakreft behandles vanligvis med radikal prostatektomi (RP). Etter operasjonen er bivirkninger som urininkontinens, erektil dysfunksjon assosiert med redusert livskvalitet og nedsatt fysisk funksjon vanlige.
Tradisjonelt blir intervensjoner for å redusere disse bivirkningene introdusert postoperativt. Imidlertid viser en voksende mengde litteratur fordelene med intervensjoner før kirurgi for å forbedre behandlingssuksess, kjent som prehabilitering.
Derfor er hovedformålet med denne studien å utvikle og undersøke muligheten for prehabilitering ved bruk av telehelse, for å implementere flere intervensjoner før elektiv RP.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Herning, Danmark, 7400
- Regional Hospital Goedstrup
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann > 18 år
- Diagnostisert med prostatakreft og henvist til robotassistert nervesparring RP
- Tilstrekkelighet i skriftlig og muntlig dansk
- Kognitivt velfungerende
- Kunne forstå studieprosedyrene og villig til å gi signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige komorbiditeter som ville hindre pasienten i å trene, f.eks. nylige brudd, alvorlig hjertesykdom eller nevrologiske lidelser.
- Ingen mulighet til å bruke smarttelefon eller nettbrett.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
|
Hjemmebasert individualisert trening, bestående av aerobic trening uten tilsyn og motstandstrening, med moderat intensitet.
Pt. mottar en treningsveiledning og treningsvideoer på nettet, gjennom en APP.
Pasienter vil bli vurdert av en fysioterapeut og instruert i et treningsprogram for bekkenbunnen, tilgjengelig via APP.
Videre har pt. er forsynt med generell informasjon om bekkenbunnens anatomi og muskelfunksjon.
Pasientene vil få 1 videokonsultasjon med klinisk sexolog i løpet av prehabiliteringsperioden.
Pasientene vil bli instruert i strategier for å forbedre postoperativ kommunikasjon angående sex, realistiske forventninger, erektil dysfunksjon og bruk av hjelpemidler.
Pasienter blir systematisk screenet for underernæring for å vurdere ernæringsstatus.
Pasienter får anbefalinger med kostholdsråd på nettet, gjennom APP.
Hvis pasienten er i ernæringsmessig risiko, får pasienten et ernæringstilskudd.
Pasienter blir systematisk screenet for angst og depresjon.
Dersom pasienter står i fare for å få angst eller depresjon, henvises de til konsultasjon med sykepleier, som vil gi informasjon og strategier for å håndtere usikkerheten de kan oppleve.
En uke preoperativt vil det vanlige regimet for det prekirurgiske preparatet og informasjonen følges.
|
|
Annen: Kontrollgruppe
|
En uke preoperativt vil det vanlige regimet for det prekirurgiske preparatet og informasjonen følges.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 12 måneder
|
Prosentandel av kvalifiserte pasienter som aksepterte å delta i studien.
Rekrutteringsgraden måles ved å dele antall pasienter som er samtykket med antall screenede pasienter.
|
12 måneder
|
|
Protokolladvokater, vurdert ved studiespesifikt spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder
|
Pt. Vil hver uke registrere sin overholdelse av intervensjonsprotokollen.
Antall intervensjonskomponenter som ikke ble oppfylt i løpet av prehabiliteringsperioden, vil telles, og prosentandelen av avvik vil bli beregnet sammenlignet med det totale antall intervensjonskomponenter.
|
12 måneder
|
|
Antall deltakere som mottok ernæringsmessig og mental helseinngrep.
Tidsramme: 12 måneder
|
Totalt antall deltakere som etter den første screeningen, trengte ernærings- og mental helseinngrep.
|
12 måneder
|
|
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: 12 måneder
|
Prosentandel av deltakerne som fullfører hele forhåndsperioden, og full oppfølging etter operasjonen.
Oppbevaringsgrad måles ved å dele antall pasienter som fullfører studien med antall pasienter som er samtykket.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 12 måneder
|
6MWT er en ytelsesbasert submaksimal treningstest, brukt til å vurdere aerob kapasitet og utholdenhet.
Testen dekker avstanden en person kan gå på en 30-meters gangvei, i løpet av 6 minutter.
|
12 måneder
|
|
30 sekunders stå-til-stå-test (30STS)
Tidsramme: 12 måneder
|
30STS test brukes til å vurdere benstyrke og utholdenhet.
Testen oppdager hvor mange ganger en person er i stand til å reise seg og sette seg ned fra en stol innen 30 sekunder.
|
12 måneder
|
|
Grepstyrketest
Tidsramme: 12 måneder
|
Grepstyrke er et mål på muskelstyrke eller maksimal kraft/spenning som genereres av underarmsmusklene.
|
12 måneder
|
|
Selvrapportert fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Et spørreskjema som måler fysisk aktivitet bestående av tre spørsmål utformet av den svenske Socialstyrelsen (BHW).
|
12 måneder
|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Hospital Anxiety and Depression Scale er et spørreskjema som brukes til å identifisere angstlidelser og depresjon blant pasienter i ikke-psykiatriske sykehusklinikker.
HADS er en skala med fjorten elementer.
Syv av punktene er relatert til angst og syv gjelder depresjon.
Underskalaene for angst og depresjon varierer fra 0 til 21, med høyere skåre som indikerer høyere angst-/depresjonsklager.
|
12 måneder
|
|
12-element kortform helseundersøkelse (SF-12)
Tidsramme: 12 måneder
|
SF-12 er en kort form av 36-Item Short-form Health Survey (SF-36).
Den inneholder 12 punkter, og er en pasientrapportert undersøkelse av pasientens oppfatning av helserelatert livskvalitet, de siste 4 ukene.
|
12 måneder
|
|
5-Item International Index of Erectile Function (IIEF-5)
Tidsramme: 12 måneder
|
IIEF-5 er en forkortet versjon av fem elementer av International Index of Erectile Function.
Det er et selvadministrert, flerdimensjonalt mål på erektil funksjon.
|
12 måneder
|
|
24-timers padveietest
Tidsramme: 6, 24 og 50 uker etter operasjonen.
|
24-timers padveietest brukes til å undersøke urininkontinens.
|
6, 24 og 50 uker etter operasjonen.
|
|
Ernæringsmessig risikoscreening
Tidsramme: Ved baseline (4 uker før operasjonen).
|
NRS-2002 er et validert verktøy for ernæringsscreening av pasienter mellom 18 og 90 år.
|
Ved baseline (4 uker før operasjonen).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. november 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
8. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2025
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PREHABRHG001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .