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Pré-habilitação em pacientes com câncer de próstata, TelePrehabTrial

29 de novembro de 2023 atualizado por: University of Aarhus

Pré-Habilitação em Pacientes com Câncer de Próstata Submetidos a Prostatectomia Radical Assistida por Robô Sparring Nervoso.

O câncer de próstata localizado é comumente tratado com prostatectomia radical (PR). Após a cirurgia, são comuns os efeitos adversos, como incontinência urinária, disfunção erétil associada à diminuição da qualidade de vida e diminuição da função física.

Tradicionalmente, as intervenções para reduzir esses efeitos adversos são introduzidas no pós-operatório. No entanto, um crescente corpo de literatura mostra o benefício de intervenções antes da cirurgia para aumentar o sucesso do tratamento, conhecido como pré-habilitação.

Portanto, o principal objetivo deste estudo é desenvolver e investigar a viabilidade da pré-habilitação usando telessaúde, para implementar várias intervenções antes da PR eletiva.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Malene Blumenau Pedersen, Phd student
  • Número de telefone: +45 78430568
  • E-mail: malblu@rm.dk

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Herning, Dinamarca, 7400
        • Recrutamento
        • Regional Hospital Goedstrup
        • Contato:
          • Malene B. Pedersen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino > 18 anos
  • Diagnosticado com câncer de próstata e encaminhado para sparring nervoso assistido por robô RP
  • Adequação em dinamarquês escrito e falado
  • Cognitivamente funcionando bem
  • Capaz de entender os procedimentos do estudo e disposto a fornecer consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Comorbidades graves que impediriam o paciente de se exercitar, por exemplo, fraturas recentes, doença cardíaca grave ou distúrbios neurológicos.
  • Não há possibilidade de usar um smartphone ou tablet.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção
Outro: Exercício físico
Treinamento individualizado domiciliar, composto por exercícios aeróbicos não supervisionados e exercícios resistidos, de intensidade moderada. O PT. recebe manual de exercícios e vídeos de exercícios online, por meio de um APP.
Outro: Exercício do assoalho pélvico
As pacientes serão avaliadas por um fisioterapeuta e orientadas em um programa de exercícios do assoalho pélvico, acessado por meio do APP. Além disso, o PT. é fornecido com informações gerais sobre a anatomia do assoalho pélvico e função muscular.
Outro: Aconselhamento sexual
Os pacientes terão direito a 1 vídeo-consulta com um sexólogo clínico, durante o período de pré-habilitação. Os pacientes serão instruídos sobre estratégias para melhorar a comunicação pós-operatória em relação a sexo, expectativas realistas, disfunção erétil e uso de auxiliares.
Suplemento dietético: Suplemento nutricional
Os pacientes são sistematicamente rastreados para desnutrição para avaliar o estado nutricional. Os doentes recebem recomendações com aconselhamento dietético online, através da APP. Se o paciente estiver em risco nutricional, o paciente receberá um suplemento nutricional.
Outro: Gerenciamento de estresse
Os pacientes são sistematicamente rastreados para ansiedade e depressão. Se o paciente estiver em risco de ansiedade ou depressão, ele é encaminhado para uma consulta com um enfermeiro, que fornecerá informações e estratégias para lidar com as incertezas que ele possa ter.
Outro: Preparo pré-cirúrgico padrão e pt. Informação.
Uma semana antes da operação será seguido o regime habitual de preparação e informação pré-cirúrgica.
Outro: Grupo de controle
Outro: Preparo pré-cirúrgico padrão e pt. Informação.
Uma semana antes da operação será seguido o regime habitual de preparação e informação pré-cirúrgica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recrutamento
Prazo: 24 meses
Porcentagem de pacientes elegíveis que aceitaram participar do estudo. A taxa de recrutamento é medida dividindo o número de pacientes consentidos pelo número de pacientes rastreados.
24 meses
Aderência ao protocolo, avaliada por questionário específico do estudo
Prazo: 24 meses
O PT. registrará semanalmente sua adesão ao protocolo de intervenção. Será contabilizado o número de componentes de intervenção que não foram cumpridos durante o período de pré-habilitação e calculado o percentual de desvio em relação ao número total de componentes de intervenção.
24 meses
Número de participantes que receberam a intervenção nutricional e de saúde mental.
Prazo: 24 meses
Número total de participantes que, após a triagem inicial, necessitaram da intervenção Nutricional e de Saúde Mental.
24 meses
Taxa de retenção
Prazo: 24 meses
Porcentagem de participantes que completaram o período completo de pré-habilitação e acompanhamento completo após a cirurgia. A taxa de retenção é medida dividindo o número de pacientes que concluíram o estudo pelo número de pacientes que consentiram.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de caminhada de 6 minutos (6MWT)
Prazo: 12 meses
O 6MWT é um teste de exercício submáximo baseado em desempenho, usado para avaliar a capacidade aeróbica e a resistência. O teste cobre a distância que uma pessoa consegue percorrer em uma passarela de 30 metros, no tempo de 6 minutos.
12 meses
Teste de sentar-levantar de 30 segundos (30STS)
Prazo: 12 meses
O teste 30STS é usado para avaliar a força e a resistência das pernas. O teste descobre quantas vezes uma pessoa é capaz de se levantar e sentar de uma cadeira em 30 segundos.
12 meses
Teste de força de preensão
Prazo: 12 meses
A força de preensão é uma medida da força muscular ou a força/tensão máxima gerada pelos músculos do antebraço.
12 meses
Atividade física autorreferida
Prazo: 12 meses
Um questionário que mede a atividade física que consiste em três perguntas elaboradas pelo Conselho Nacional Sueco de Saúde e Bem-Estar (BHW).
12 meses
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 12 meses
A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão é um questionário utilizado para identificar transtornos de ansiedade e depressão entre pacientes em clínicas hospitalares não psiquiátricas. A HADS é uma escala de catorze itens. Sete dos itens referem-se à ansiedade e sete à depressão. As subescalas de ansiedade e depressão variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando queixas mais altas de ansiedade/depressão.
12 meses
Questionário de saúde de formulário curto de 12 itens (SF-12)
Prazo: 12 meses
O SF-12 é uma versão abreviada da Pesquisa de Saúde Resumida de 36 Itens (SF-36). Ele contém 12 itens e é uma pesquisa relatada pelo paciente sobre a percepção do paciente sobre a qualidade de vida relacionada à saúde, durante as últimas 4 semanas.
12 meses
Índice Internacional de Função Erétil de 5 itens (IIEF-5)
Prazo: 12 meses
O IIEF-5 é uma versão resumida de cinco itens do Índice Internacional de Função Erétil. É uma medida auto-administrada e multidimensional da função erétil.
12 meses
Teste de peso de almofada de 24 horas
Prazo: 6, 24 e 50 semanas após a cirurgia.
O teste de peso de almofada de 24 horas é usado para investigar a incontinência urinária.
6, 24 e 50 semanas após a cirurgia.
Triagem de risco nutricional
Prazo: No início (4 semanas antes da cirurgia).
O NRS-2002 é uma ferramenta validada para triagem nutricional de pacientes entre 18 e 90 anos de idade.
No início (4 semanas antes da cirurgia).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Aarhus

Colaboradores

Gødstrup Hospital
Aarhus University, Institute of Clinical Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PREHABRHG001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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