Préhabilitation chez les patients atteints d'un cancer de la prostate, TelePrehabTrial
3 avril 2025 mis à jour par: University of Aarhus
Préhabilitation chez les patients atteints d'un cancer de la prostate subissant une prostatectomie radicale assistée par robot.
Le cancer localisé de la prostate est généralement traité par prostatectomie radicale (RP). Après la chirurgie, les effets indésirables tels que l'incontinence urinaire, la dysfonction érectile associée à une diminution de la qualité de vie et à une diminution de la fonction physique sont courants.
Traditionnellement, les interventions visant à réduire ces effets indésirables sont introduites en postopératoire. Cependant, un nombre croissant de publications montre l'avantage des interventions avant la chirurgie pour améliorer le succès du traitement, connu sous le nom de préhabilitation.
Par conséquent, l'objectif principal de cette étude est de développer et d'étudier la faisabilité de la préadaptation à l'aide de la télésanté, afin de mettre en œuvre plusieurs interventions avant la PR élective.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Herning, Danemark, 7400
- Regional Hospital Goedstrup
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme > 18 ans
- Diagnostiqué d'un cancer de la prostate et référé à un RP de combat nerveux assisté par robot
- Maîtrise du danois écrit et parlé
- Bon fonctionnement cognitif
- Capable de comprendre les procédures de l'étude et disposé à fournir un consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Comorbidités sévères qui empêcheraient le patient de faire de l'exercice, par ex. fractures récentes, maladies cardiaques graves ou troubles neurologiques.
- Pas de possibilité d'utiliser un smartphone ou une tablette.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
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Entraînement individualisé à domicile, composé d'exercices aérobies et d'exercices de résistance non supervisés, d'intensité modérée.
Le pt. reçoit un manuel d'exercices et des vidéos d'exercices en ligne, via une APP.
Les patients seront évalués par un physiothérapeute et instruits dans un programme d'exercices du plancher pelvien, accessible via l'APP.
De plus, le pt. contient des informations générales sur l'anatomie du plancher pelvien et la fonction musculaire.
Les patients bénéficieront d'une vidéo-consultation avec un sexologue clinicien, pendant la période de préhabilitation.
Les patients apprendront des stratégies pour améliorer la communication postopératoire concernant le sexe, les attentes réalistes, la dysfonction érectile et l'utilisation d'aides.
Les patients sont systématiquement dépistés pour la malnutrition afin d'évaluer l'état nutritionnel.
Les patients reçoivent des recommandations avec des conseils diététiques en ligne, via l'APP.
Si le patient présente un risque nutritionnel, le patient reçoit un complément nutritionnel.
Les patients sont systématiquement dépistés pour l'anxiété et la dépression.
Si les patients sont à risque d'anxiété ou de dépression, ils sont référés à une consultation avec une infirmière, qui fournira des informations et des stratégies pour gérer les incertitudes qu'ils peuvent vivre.
Une semaine avant l'opération, le régime habituel de préparation et d'information préopératoire sera suivi.
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Autre: Groupe de contrôle
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Une semaine avant l'opération, le régime habituel de préparation et d'information préopératoire sera suivi.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de recrutement
Délai: 12 mois
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Pourcentage de patients éligibles qui ont accepté de participer à l'étude.
Le taux de recrutement est mesuré en divisant le nombre de patients consentis par le nombre de patients criblés.
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12 mois
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Adhésion au protocole, évaluée par questionnaire spécifique à l'étude
Délai: 12 mois
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Le pt. Enregistrera chaque semaine son adhésion au protocole d'intervention.
Le nombre de composants d'intervention qui n'ont pas été remplis pendant la période de préhabilitation seront comptés, et le pourcentage de déviation sera calculé par rapport au nombre total de composants d'intervention.
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12 mois
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Nombre de participants qui ont reçu l'intervention nutritionnelle et en santé mentale.
Délai: 12 mois
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Nombre total de participants qui, après le dépistage initial, avaient besoin de l'intervention nutritionnelle et de santé mentale.
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12 mois
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Taux de rétention
Délai: 12 mois
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Pourcentage de participants terminant toute la période de préhabilitation et suivi complet après la chirurgie.
Le taux de rétention est mesuré en divisant le nombre de patients terminant l'étude avec le nombre de patients consentis.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: 12 mois
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Le 6MWT est un test d'effort sous-maximal basé sur la performance, utilisé pour évaluer la capacité aérobie et l'endurance.
Le test couvre la distance qu'une personne peut parcourir sur une passerelle de 30 mètres, en 6 minutes.
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12 mois
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Test assis-debout de 30 secondes (30STS)
Délai: 12 mois
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Le test 30STS est utilisé pour évaluer la force et l'endurance des jambes.
Le test découvre combien de fois une personne est capable de se lever et de s'asseoir d'une chaise en 30 secondes.
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12 mois
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Test de force de préhension
Délai: 12 mois
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La force de préhension est une mesure de la force musculaire ou de la force/tension maximale générée par les muscles de l'avant-bras.
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12 mois
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Activité physique autodéclarée
Délai: 12 mois
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Un questionnaire mesurant l'activité physique composé de trois questions conçues par le Conseil national suédois de la santé et du bien-être (BHW).
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12 mois
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Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: 12 mois
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Hospital Anxiety and Depression Scale est un questionnaire utilisé pour identifier les troubles anxieux et la dépression chez les patients des cliniques hospitalières non psychiatriques.
La HADS est une échelle de quatorze items.
Sept des items se rapportent à l'anxiété et sept à la dépression.
Les sous-échelles d'anxiété et de dépression vont chacune de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant des plaintes d'anxiété/de dépression plus élevées.
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12 mois
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Enquête de santé abrégée en 12 items (SF-12)
Délai: 12 mois
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Le SF-12 est une forme abrégée de l'enquête sur la santé abrégée en 36 éléments (SF-36).
Il contient 12 items et est une enquête rapportée par le patient sur la perception du patient de la qualité de vie liée à la santé, au cours des 4 dernières semaines.
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12 mois
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Indice international de la fonction érectile à 5 éléments (IIEF-5)
Délai: 12 mois
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IIEF-5 est une version abrégée en cinq éléments de l'indice international de la fonction érectile.
Il s'agit d'une mesure multidimensionnelle auto-administrée de la fonction érectile.
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12 mois
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Test de pesée des tampons sur 24 heures
Délai: 6, 24 et 50 semaines après la chirurgie.
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Le Pad Weigh Test de 24 heures est utilisé pour étudier l'incontinence urinaire.
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6, 24 et 50 semaines après la chirurgie.
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Dépistage des risques nutritionnels
Délai: Au départ (4 semaines avant la chirurgie).
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NRS-2002 est un outil validé pour le dépistage nutritionnel des patients âgés de 18 à 90 ans.
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Au départ (4 semaines avant la chirurgie).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 novembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2022
Première publication (Réel)
8 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2025
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PREHABRHG001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .