Преабилитация пациентов с раком простаты, TelePrehabTrial
29 ноября 2023 г. обновлено: University of Aarhus
Преабилитация у пациентов с раком простаты, перенесших радикальную простатэктомию с помощью робота для спарринга нервов.
Локализованный рак предстательной железы обычно лечится радикальной простатэктомией (РП). Послеоперационные побочные эффекты, такие как недержание мочи, эректильная дисфункция, связанные со снижением качества жизни и снижением физической функции, являются обычным явлением.
Традиционно вмешательства для уменьшения этих побочных эффектов вводятся после операции. Тем не менее, растущий объем литературы показывает преимущества вмешательств до операции для повышения успеха лечения, известного как преабилитация.
Следовательно, основной целью этого исследования является разработка и исследование возможности преабилитации с использованием телемедицины для реализации нескольких вмешательств до плановой RP.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Malene Blumenau Pedersen, Phd student
- Номер телефона: +45 78430568
- Электронная почта: malblu@rm.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jørgen Bjerggaard Jensen, Professor
- Номер телефона: +45 30915682
- Электронная почта: bjerggaard@skejby.rm.dk
Места учебы
-
-
-
Herning, Дания, 7400
- Рекрутинг
- Regional Hospital Goedstrup
-
Контакт:
- Malene B. Pedersen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина > 18 лет
- Диагностирован рак предстательной железы и направлен на роботизированную RP.
- Адекватность письменного и устного датского языка
- Когнитивно хорошо функционирующий
- Способен понять процедуры исследования и готов предоставить подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Тяжелые сопутствующие заболевания, которые мешают пациенту заниматься спортом, например. недавние переломы, тяжелые заболевания сердца или неврологические расстройства.
- Нет возможности использовать смартфон или планшет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
|
Домашняя индивидуальная тренировка, состоящая из аэробных упражнений без присмотра и силовых упражнений умеренной интенсивности.
Пт. получает руководство по упражнениям и видео с упражнениями онлайн через приложение.
Пациенты будут обследованы физиотерапевтом и проинструктированы по программе упражнений для мышц тазового дна, доступ к которой можно получить через приложение.
Кроме того, пт. содержит общую информацию об анатомии тазового дна и функции мышц.
Пациентам будет предоставлена 1 видеоконсультация клинического сексолога, в преабилитационном периоде.
Пациенты будут проинструктированы о стратегиях улучшения послеоперационного общения в отношении секса, реалистичных ожиданий, эректильной дисфункции и использования вспомогательных средств.
Пациентов систематически обследуют на недоедание для оценки состояния питания.
Пациентам даются рекомендации с советами по питанию онлайн через приложение.
Если пациент подвергается нутритивному риску, ему дают пищевую добавку.
Пациентов систематически обследуют на тревогу и депрессию.
Если пациенты подвержены риску беспокойства или депрессии, их направляют на консультацию к медсестре, которая предоставит информацию и рекомендации по преодолению неуверенности, с которой они могут столкнуться.
За неделю до операции будет следовать обычный режим предоперационной подготовки и информирования.
|
|
Другой: Контрольная группа
|
За неделю до операции будет следовать обычный режим предоперационной подготовки и информирования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость набора
Временное ограничение: 24 месяца
|
Процент подходящих пациентов, которые согласились участвовать в исследовании.
Коэффициент набора измеряется путем деления числа пациентов, давших согласие, на количество пациентов, прошедших скрининг.
|
24 месяца
|
|
Приверженность протоколу, оцениваемая с помощью специального вопросника исследования
Временное ограничение: 24 месяца
|
Пт. будет каждую неделю регистрировать свое соблюдение протокола вмешательства.
Будет подсчитано количество компонентов вмешательства, которые не были выполнены в течение предабилитационного периода, и будет рассчитан процент отклонения по сравнению с общим количеством компонентов вмешательства.
|
24 месяца
|
|
Количество участников, получивших вмешательство в области питания и психического здоровья.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Общее количество участников, которым после первоначального скрининга потребовалось вмешательство в области питания и психического здоровья.
|
24 месяца
|
|
Коэффициент удержания
Временное ограничение: 24 месяца
|
Процент участников, прошедших полный предабилитационный период и полное последующее наблюдение после операции.
Уровень удержания измеряется путем деления числа пациентов, завершивших исследование, на число пациентов, давших согласие.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
6MWT — это субмаксимальный нагрузочный тест, основанный на производительности, который используется для оценки аэробных возможностей и выносливости.
Тест охватывает расстояние, которое человек может пройти по 30-метровой дорожке за 6 минут.
|
12 месяцев
|
|
30-секундный тест «встать-сесть» (30STS)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Тест 30СТС используется для оценки силы и выносливости ног.
Тест определяет, сколько раз человек может встать и сесть со стула в течение 30 секунд.
|
12 месяцев
|
|
Испытание на силу захвата
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сила хвата является мерой мышечной силы или максимального усилия/напряжения, создаваемого мышцами предплечья.
|
12 месяцев
|
|
Самооценка физической активности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Анкета для измерения физической активности, состоящая из трех вопросов, разработанная Шведским национальным советом здравоохранения и социального обеспечения (BHW).
|
12 месяцев
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии представляет собой опросник, используемый для выявления тревожных расстройств и депрессии у пациентов непсихиатрических больничных клиник.
HADS представляет собой шкалу из четырнадцати пунктов.
Семь пунктов относятся к тревоге, а семь — к депрессии.
Каждая подшкала тревоги и депрессии находится в диапазоне от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывают на более высокие жалобы на тревогу/депрессию.
|
12 месяцев
|
|
Краткая форма обследования здоровья из 12 пунктов (SF-12)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
SF-12 представляет собой сокращенную форму краткого обследования состояния здоровья из 36 пунктов (SF-36).
Он содержит 12 пунктов и представляет собой опрос пациентов о восприятии пациентом качества жизни, связанного со здоровьем, в течение последних 4 недель.
|
12 месяцев
|
|
Международный индекс эректильной функции из 5 пунктов (МИЭФ-5)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
МИЭФ-5 представляет собой сокращенную версию Международного индекса эректильной функции, состоящую из пяти пунктов.
Это самостоятельное многомерное измерение эректильной функции.
|
12 месяцев
|
|
24-часовой взвешивающий тест на подушке
Временное ограничение: 6, 24 и 50 недель после операции.
|
Для исследования недержания мочи используется 24-часовой взвешивающий тест.
|
6, 24 и 50 недель после операции.
|
|
Скрининг пищевых рисков
Временное ограничение: Исходно (за 4 недели до операции).
|
NRS-2002 — это проверенный инструмент для нутритивного скрининга пациентов в возрасте от 18 до 90 лет.
|
Исходно (за 4 недели до операции).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Генитальные заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- PREHABRHG001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Физическое упражнение
-
Rabin Medical CenterПрекращеноДиабет 1 типаИзраиль