Preabilitazione nei pazienti con cancro alla prostata, TelePrehabTrial
3 aprile 2025 aggiornato da: University of Aarhus
Preabilitazione in pazienti affetti da cancro alla prostata sottoposti a prostatectomia radicale assistita da robot con sparring nervoso.
Il carcinoma prostatico localizzato viene comunemente trattato con la prostatectomia radicale (RP). Dopo l'intervento chirurgico sono comuni effetti avversi come l'incontinenza urinaria, la disfunzione erettile associata a una ridotta qualità della vita e una ridotta funzionalità fisica.
Tradizionalmente, gli interventi per ridurre questi effetti avversi vengono introdotti dopo l'intervento. Tuttavia, un numero crescente di letteratura mostra il vantaggio degli interventi prima dell'intervento chirurgico per migliorare il successo del trattamento, noto come preabilitazione.
Pertanto, lo scopo principale di questo studio è sviluppare e indagare la fattibilità della preabilitazione utilizzando la telemedicina, per implementare diversi interventi prima della RP elettiva.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Herning, Danimarca, 7400
- Regional Hospital Goedstrup
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio > 18 anni
- Con diagnosi di cancro alla prostata e riferito a RP con sparring nervoso assistito da robot
- Adeguatezza in danese scritto e parlato
- Cognitivamente ben funzionante
- In grado di comprendere le procedure dello studio e disposto a fornire il consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Gravi comorbilità che impedirebbero al paziente di esercitare, ad es. fratture recenti, gravi malattie cardiache o disturbi neurologici.
- Nessuna possibilità di utilizzare uno smartphone o un tablet.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
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Allenamento individualizzato a casa, composto da esercizio aerobico senza supervisione ed esercizio di resistenza, con intensità moderata.
Il pt. riceve un manuale di esercizi e video di esercizi online, tramite un'APP.
I pazienti saranno valutati da un fisioterapista e istruiti in un programma di esercizi per il pavimento pelvico, accessibile tramite l'APP.
Inoltre, il pt. fornisce informazioni generali sull'anatomia del pavimento pelvico e sulla funzione muscolare.
Ai pazienti verrà fornito 1 video-consulto con un sessuologo clinico, durante il periodo di preabilitazione.
I pazienti saranno istruiti sulle strategie per migliorare la comunicazione postoperatoria riguardo, sesso, aspettative realistiche, disfunzione erettile e uso di ausili.
I pazienti vengono sistematicamente sottoposti a screening per la malnutrizione per valutare lo stato nutrizionale.
Ai pazienti vengono fornite raccomandazioni con consigli dietetici online, tramite l'APP.
Se il paziente è a rischio nutrizionale, al paziente viene fornito un supplemento nutrizionale.
I pazienti vengono sistematicamente sottoposti a screening per ansia e depressione.
Se i pazienti sono a rischio di ansia o depressione, vengono indirizzati a un consulto con un infermiere, che fornirà informazioni e strategie per gestire le incertezze che potrebbero sperimentare.
Una settimana prima dell'intervento verrà seguito il consueto regime per la preparazione e le informazioni prechirurgiche.
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Altro: Gruppo di controllo
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Una settimana prima dell'intervento verrà seguito il consueto regime per la preparazione e le informazioni prechirurgiche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 12 mesi
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Percentuale di pazienti ammissibili che hanno accettato di partecipare allo studio.
Il tasso di reclutamento viene misurato dividendo il numero di pazienti acconsentiti dal numero di pazienti sottoposti a screening.
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12 mesi
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Aderenza al protocollo, valutato dal questionario specifico per lo studio
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il pt. ogni settimana registra la sua aderenza al protocollo di intervento.
Verrà conteggiato il numero di componenti di intervento che non sono stati soddisfatti durante il periodo di prehabilitazione e la percentuale di deviazione verrà calcolata rispetto al numero totale di componenti di intervento.
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12 mesi
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Numero di partecipanti che hanno ricevuto l'intervento nutrizionale e di salute mentale.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero totale di partecipanti che dopo lo screening iniziale avevano bisogno dell'intervento nutrizionale e di salute mentale.
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12 mesi
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Tasso di conservazione
Lasso di tempo: 12 mesi
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Percentuale di partecipanti che completano l'intero periodo di prehabilitazione e il pieno follow-up dopo l'intervento chirurgico.
Il tasso di ritenzione viene misurato dividendo il numero di pazienti che completano lo studio con il numero di pazienti acconsentiti.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test di camminata di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il 6MWT è un test di esercizio submassimale basato sulle prestazioni, utilizzato per valutare la capacità aerobica e la resistenza.
Il test copre la distanza che una persona può percorrere su una passerella di 30 metri, nel tempo di 6 minuti.
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12 mesi
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30 secondi di test da seduto a in piedi (30STS)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il test 30STS viene utilizzato per valutare la forza e la resistenza delle gambe.
Il test scopre quante volte una persona è in grado di alzarsi e sedersi da una sedia entro 30 secondi.
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12 mesi
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Prova di forza di presa
Lasso di tempo: 12 mesi
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La forza di presa è una misura della forza muscolare o della forza/tensione massima generata dai muscoli dell'avambraccio.
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12 mesi
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Attività fisica autodichiarata
Lasso di tempo: 12 mesi
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Un questionario che misura l'attività fisica composto da tre domande progettate dal Consiglio nazionale svedese per la salute e il benessere (BHW).
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12 mesi
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Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Hospital Anxiety and Depression Scale è un questionario utilizzato per identificare i disturbi d'ansia e la depressione tra i pazienti nelle cliniche ospedaliere non psichiatriche.
L'HADS è una scala di quattordici elementi.
Sette degli elementi riguardano l'ansia e sette riguardano la depressione.
Le sottoscale di ansia e depressione vanno ciascuna da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano maggiori lamentele di ansia/depressione.
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12 mesi
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Indagine sulla salute in formato breve a 12 voci (SF-12)
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'SF-12 è una forma abbreviata del 36-Item Short-form Health Survey (SF-36).
Contiene 12 voci ed è un'indagine riferita dal paziente sulla percezione del paziente della qualità della vita correlata alla salute, durante le ultime 4 settimane.
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12 mesi
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Indice internazionale della funzione erettile a 5 voci (IIEF-5)
Lasso di tempo: 12 mesi
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IIEF-5 è una versione abbreviata di cinque elementi dell'indice internazionale della funzione erettile.
È una misura multidimensionale autosomministrata della funzione erettile.
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12 mesi
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Test del peso del tampone di 24 ore
Lasso di tempo: 6, 24 e 50 settimane dopo l'intervento.
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Il Pad Weigh Test delle 24 ore viene utilizzato per studiare l'incontinenza urinaria.
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6, 24 e 50 settimane dopo l'intervento.
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Screening del rischio nutrizionale
Lasso di tempo: Al basale (4 settimane prima dell'intervento).
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NRS-2002 è uno strumento validato per lo screening nutrizionale di pazienti di età compresa tra 18 e 90 anni.
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Al basale (4 settimane prima dell'intervento).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 novembre 2022
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
8 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 aprile 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PREHABRHG001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .