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前立腺がん患者のプレハブ、TelePrehabTrial

2023年11月29日 更新者：University of Aarhus

神経スパーリング ロボット支援根治的前立腺切除術を受ける前立腺癌患者のプレハビリテーション。

限局性前立腺がんは、一般的に根治的前立腺全摘除術 (RP) で治療されます。 尿失禁、生活の質の低下および身体機能の低下に関連する勃起不全などの術後の副作用が一般的です。

伝統的に、これらの悪影響を軽減するための介入は術後に導入されます。 しかし、プレハビリテーションとして知られる治療の成功を高めるために手術前に介入することの利点を示す文献が増えています。

したがって、この研究の主な目的は、テレヘルスを使用したプレハビリテーションの実現可能性を開発および調査し、選択的 RP の前にいくつかの介入を実装することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Malene Blumenau Pedersen, Phd student
  • 電話番号：+45 78430568
  • メール：malblu@rm.dk

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • デンマーク
      • Herning、デンマーク、7400
        • 募集
        • Regional Hospital Goedstrup
        • コンタクト：
          • Malene B. Pedersen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 男性 > 18 歳
  • 前立腺癌と診断され、ロボット支援神経スパーリング RP に紹介されました
  • デンマーク語の書き言葉と話し言葉の十分性
  • 認知的にうまく機能している
  • -研究手順を理解し、署名されたインフォームドコンセントを喜んで提供できる

除外基準:

  • -患者の運動を妨げる重度の併存疾患。 最近の骨折、重度の心臓病または神経障害。
  • スマートフォンやタブレットを使用する可能性はありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入グループ
他の：体操
監視されていない有酸素運動と抵抗運動からなる、適度な強度の自宅ベースの個別トレーニング。 ポイント。アプリを介してオンラインでエクササイズマニュアルとエクササイズビデオを受け取ります。
他の：骨盤底エクササイズ
患者は理学療法士によって評価され、APP からアクセスできる骨盤底運動プログラムの指導を受けます。 さらに、pt。骨盤底の解剖学と筋肉機能に関する一般的な情報が提供されます。
他の：性的カウンセリング
患者には、プレハビリテーション期間中、臨床性科学者によるビデオ相談が 1 回提供されます。 患者は、性別、現実的な期待、勃起不全、および補助具の使用に関する術後のコミュニケーションを改善するための戦略について指示されます。
ダイエットサプリメント：栄養補助食品
栄養状態を評価するために、患者は栄養失調について体系的にスクリーニングされます。 患者には、APP を介してオンラインで食事のアドバイスを含む推奨事項が提供されます。 患者に栄養上のリスクがある場合、患者には栄養補助食品が提供されます。
他の：ストレスマネジメント
患者は、不安や抑うつについて体系的にスクリーニングされます。 患者が不安や抑うつのリスクがある場合は、看護師とのコンサルテーションが紹介され、看護師は経験する可能性のある不確実性に対処するための情報と戦略を提供します.
他の：標準的な術前準備とpt。情報。
術前の1週間は、術前の準備と情報のための通常の体制に従います。
他の：対照群
他の：標準的な術前準備とpt。情報。
術前の1週間は、術前の準備と情報のための通常の体制に従います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
採用率
時間枠：24ヶ月
研究への参加を受け入れた適格な患者の割合。 採用率は、同意した患者数をスクリーニングした患者数で割ることによって測定されます。
24ヶ月
研究固有のアンケートによって評価されたプロトコルの順守
時間枠：24ヶ月
ポイント。毎週、介入プロトコルへの遵守を記録します。 プレハビリテーション期間中に達成されなかった介入コンポーネントの数がカウントされ、介入コンポーネントの総数と比較して偏差のパーセンテージが計算されます。
24ヶ月
栄養およびメンタルヘルスの介入を受けた参加者の数。
時間枠：24ヶ月
最初のスクリーニングの後、栄養およびメンタルヘルスの介入を必要とした参加者の総数。
24ヶ月
内部留保率
時間枠：24ヶ月
完全なプレハビリテーション期間を完了し、手術後の完全なフォローアップを完了した参加者の割合。 維持率は、研究を完了した患者数を同意した患者数で割ることによって測定されます。
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6分間歩行テスト (6MWT)
時間枠：12ヶ月
6MWT は、有酸素能力と持久力を評価するために使用される、パフォーマンスベースの最大下運動テストです。 このテストは、人が 30 メートルの歩道を 6 分間で歩くことができる距離をカバーしています。
12ヶ月
30 秒間の立ち上がりテスト (30STS)
時間枠：12ヶ月
30STS テストは、脚の強度と持久力を評価するために使用されます。 このテストは、人が 30 秒以内に椅子から立ち上がって座ることができる回数を発見します。
12ヶ月
握力試験
時間枠：12ヶ月
握力は、筋力または前腕の筋肉によって生成される最大の力/張力の尺度です。
12ヶ月
自己申告による身体活動
時間枠：12ヶ月
スウェーデン国立保健福祉委員会 (BHW) によって設計された 3 つの質問からなる身体活動を測定するアンケート。
12ヶ月
病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
時間枠：12ヶ月
Hospital Anxiety and Depression Scale は、精神科以外の病院の診療所で患者の不安障害とうつ病を特定するために使用されるアンケートです。 HADS は 14 項目スケールです。 項目のうち 7 項目は不安に関連し、7 項目はうつ病に関連しています。 不安と抑うつのサブスケールはそれぞれ 0 ～ 21 の範囲であり、スコアが高いほど不安/抑うつの訴えが高いことを示します。
12ヶ月
12 項目の短い形式の健康調査 (SF-12)
時間枠：12ヶ月
SF-12 は、36 項目の簡易型健康調査 (SF-36) の短縮形です。 これには 12 項目が含まれ、過去 4 週間の健康関連の生活の質に対する患者の認識を患者が報告した調査です。
12ヶ月
勃起機能の5項目国際指数（IIEF-5）
時間枠：12ヶ月
IIEF-5 は、International Index of Erectile Function の 5 項目からなる要約バージョンです。 これは、勃起機能の自己管理型の多次元尺度です。
12ヶ月
24時間パッド重量試験
時間枠：術後6、24、50週。
尿失禁の調査には、24 時間パッド重量測定が使用されます。
術後6、24、50週。
栄養リスクスクリーニング
時間枠：ベースライン時 (手術の 4 週間前)。
NRS-2002 は、18 ～ 90 歳の患者の栄養スクリーニングのための有効なツールです。
ベースライン時 (手術の 4 週間前)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Aarhus

協力者

Gødstrup Hospital
Aarhus University, Institute of Clinical Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月8日

一次修了 (推定)

2024年10月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月2日

最初の投稿 (実際)

2022年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月29日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PREHABRHG001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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