Profilaktyka u pacjentów z rakiem prostaty, TelePrehabTrial
3 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: University of Aarhus
Prehabilitacja u pacjentów z rakiem prostaty poddawanych zabiegowi radykalnej prostatektomii z asystą robota sparującego nerwy.
Zlokalizowany rak prostaty jest powszechnie leczony za pomocą radykalnej prostatektomii (RP). Po operacji często występują działania niepożądane, takie jak nietrzymanie moczu, zaburzenia erekcji związane z obniżoną jakością życia i pogorszeniem sprawności fizycznej.
Tradycyjnie interwencje mające na celu zmniejszenie tych działań niepożądanych są wprowadzane po operacji. Jednak rosnąca literatura wskazuje na korzyści płynące z interwencji przed operacją w celu zwiększenia powodzenia leczenia, znanego jako prehabilitacja.
Dlatego głównym celem tego badania jest opracowanie i zbadanie wykonalności prehabilitacji z wykorzystaniem telezdrowia, aby wdrożyć kilka interwencji przed planową RP.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Herning, Dania, 7400
- Regional Hospital Goedstrup
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna > 18 lat
- Zdiagnozowano raka prostaty i skierowano na RP ze sparingiem nerwów wspomaganym robotem
- Adekwatność języka duńskiego w mowie i piśmie
- Dobrze funkcjonujący poznawczo
- Zdolny do zrozumienia procedur badania i chętny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie choroby współistniejące, które uniemożliwiają pacjentowi wykonywanie ćwiczeń, m.in. niedawno przebyte złamania, ciężka choroba serca lub zaburzenia neurologiczne.
- Brak możliwości korzystania ze smartfona lub tabletu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
|
Zindywidualizowany trening w domu, składający się z ćwiczeń aerobowych bez nadzoru i ćwiczeń oporowych o umiarkowanej intensywności.
punkt otrzymuje podręcznik do ćwiczeń i filmy z ćwiczeniami online, za pośrednictwem aplikacji.
Pacjentki zostaną ocenione przez fizjoterapeutę i poinstruowane w zakresie programu ćwiczeń mięśni dna miednicy, dostępnego za pośrednictwem aplikacji.
Ponadto pkt. zawiera ogólne informacje na temat anatomii dna miednicy i funkcji mięśni.
Pacjentom zostanie zapewniona 1 wideokonsultacja z seksuologiem klinicznym, w okresie prehabilitacji.
Pacjenci zostaną przeszkoleni w zakresie strategii poprawy komunikacji pooperacyjnej dotyczącej płci, realistycznych oczekiwań, zaburzeń erekcji oraz korzystania z pomocy.
Pacjenci są systematycznie badani pod kątem niedożywienia w celu oceny stanu odżywienia.
Pacjenci otrzymują rekomendacje wraz z poradami dietetycznymi online, za pośrednictwem aplikacji.
Jeśli pacjent znajduje się w grupie ryzyka żywieniowego, otrzymuje suplement diety.
Pacjenci są systematycznie badani pod kątem lęku i depresji.
Jeśli pacjenci są zagrożeni lękiem lub depresją, kierowani są na konsultację z pielęgniarką, która udzieli informacji i strategii radzenia sobie z niepewnością, której mogą doświadczać.
Tydzień przed operacją będzie przestrzegany zwykły tryb przygotowania przedoperacyjnego i informacji.
|
|
Inny: Grupa kontrolna
|
Tydzień przed operacją będzie przestrzegany zwykły tryb przygotowania przedoperacyjnego i informacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Procent kwalifikujących się pacjentów, którzy zaakceptowali udział w badaniu.
Wskaźnik rekrutacji mierzy się poprzez podzielenie liczby pacjentów zgodzonych przez liczbę badanych pacjentów.
|
12 miesięcy
|
|
Przestrzeganie protokołu, oceniane przez kwestionariusz specyficzny dla badania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pt. Czy co tydzień rejestruje swoje przestrzeganie protokołu interwencji.
Liczba elementów interwencyjnych, które nie zostały spełnione w okresie prehabilitacji, zostanie zliczona, a odsetek odchylenia zostanie obliczony w porównaniu z całkowitą liczbą elementów interwencji.
|
12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, którzy otrzymali interwencję żywieniową i psychiczną.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Całkowita liczba uczestników, którzy po początkowym badaniu, potrzebowali interwencji żywieniowej i psychicznej.
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Procent uczestników kończących pełny okres prehabilitacji i pełne obserwacje po operacji.
Wskaźnik retencji mierzy się poprzez podzielenie liczby pacjentów wypełniających badanie z liczbą pacjentów, którzy zgodzili się.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
6-minutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
6MWT to submaksymalny test wysiłkowy oparty na wynikach, używany do oceny wydolności tlenowej i wytrzymałości.
Test obejmuje odległość, jaką osoba może przejść na 30-metrowym chodniku w czasie 6 minut.
|
12 miesięcy
|
|
30-sekundowy test siadania i stania (30STS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Test 30STS służy do oceny siły i wytrzymałości nóg.
Test sprawdza, ile razy dana osoba jest w stanie wstać i usiąść z krzesła w ciągu 30 sekund.
|
12 miesięcy
|
|
Próba siły chwytu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Siła chwytu jest miarą siły mięśniowej lub maksymalnej siły/napięcia generowanego przez mięśnie przedramienia.
|
12 miesięcy
|
|
Samodzielna deklaracja aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kwestionariusz mierzący aktywność fizyczną składający się z trzech pytań opracowany przez Szwedzką Krajową Radę ds. Zdrowia i Opieki Społecznej (BHW).
|
12 miesięcy
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji jest kwestionariuszem służącym do identyfikacji zaburzeń lękowych i depresji wśród pacjentów niepsychiatrycznych poradni szpitalnych.
HADS to czternastopunktowa skala.
Siedem pozycji odnosi się do lęku, a siedem do depresji.
Każda podskala lęku i depresji mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku/depresji.
|
12 miesięcy
|
|
Skrócona ankieta zdrowotna z 12 pozycjami (SF-12)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
SF-12 jest skróconą formą 36-itemowej krótkiej ankiety zdrowotnej (SF-36).
Składa się z 12 pozycji i jest raportowanym przez pacjentów badaniem postrzegania jakości życia związanej ze zdrowiem w ciągu ostatnich 4 tygodni.
|
12 miesięcy
|
|
5-itemowy międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji (IIEF-5)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
IIEF-5 to skrócona, pięciopunktowa wersja Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji.
Jest to samodzielnie podawana, wielowymiarowa miara funkcji erekcji.
|
12 miesięcy
|
|
24-godzinny test ważenia wkładki
Ramy czasowe: 6, 24 i 50 tygodni po operacji.
|
24-godzinny test ważenia wkładek służy do badania nietrzymania moczu.
|
6, 24 i 50 tygodni po operacji.
|
|
Badanie ryzyka żywieniowego
Ramy czasowe: Na początku (4 tygodnie przed operacją).
|
NRS-2002 to zatwierdzone narzędzie do przesiewowych badań żywieniowych pacjentów w wieku od 18 do 90 lat.
|
Na początku (4 tygodnie przed operacją).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PREHABRHG001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .