Præhabilitering hos prostatakræftpatienter, TelePrehabTrial
3. april 2025 opdateret af: University of Aarhus
Præhabilitering hos prostatacancerpatienter, der gennemgår nervesparring Robotassisteret radikal prostatektomi.
Lokaliseret prostatacancer behandles almindeligvis med radikal prostatektomi (RP). Efter operation er bivirkninger såsom urininkontinens, erektil dysfunktion forbundet med nedsat livskvalitet og nedsat fysisk funktion almindelige.
Traditionelt indføres interventioner for at reducere disse bivirkninger postoperativt. Imidlertid viser en voksende mængde litteratur fordelene ved indgreb før operation for at øge behandlingssuccesen, kendt som præhabilitering.
Derfor er hovedformålet med denne undersøgelse at udvikle og undersøge gennemførligheden af præhabilitering ved hjælp af telehealth, at implementere flere interventioner forud for elektiv RP.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Herning, Danmark, 7400
- Regional Hospital Goedstrup
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand > 18 år
- Diagnosticeret med prostatakræft og henvist til robotassisteret nervesparring RP
- Behersker dansk i skrift og tale
- Kognitivt velfungerende
- Er i stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne og er villig til at give underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige følgesygdomme, der ville forhindre patienten i at træne, f.eks. nylige brud, alvorlig hjertesygdom eller neurologiske lidelser.
- Ingen mulighed for at bruge en smartphone eller tablet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
|
Hjemmebaseret individualiseret træning, bestående af uovervåget aerob træning og modstandstræning, med moderat intensitet.
Den pt. modtager en træningsvejledning og træningsvideoer online via en APP.
Patienterne vil blive vurderet af en fysioterapeut og instrueret i et bækkenbundstræningsprogram, som tilgås via APP'en.
Endvidere er pt. er forsynet med generel information om bækkenbundens anatomi og muskelfunktion.
Patienterne vil få 1 videokonsultation med en klinisk sexolog i præhabiliteringsperioden.
Patienterne vil blive instrueret i strategier til at forbedre postoperativ kommunikation vedrørende sex, realistiske forventninger, erektil dysfunktion og brug af hjælpemidler.
Patienter screenes systematisk for underernæring for at vurdere ernæringsstatus.
Patienter får anbefalinger med kostråd online via APP'en.
Hvis patienten er i ernæringsmæssig risiko, får patienten et ernæringstilskud.
Patienterne bliver systematisk screenet for angst og depression.
Hvis patienter er i risiko for angst eller depression, henvises de til en konsultation hos en sygeplejerske, som vil give information og strategier til at håndtere de usikkerheder, de måtte opleve.
En uge før operationen vil det sædvanlige regime for prækirurgisk forberedelse og information blive fulgt.
|
|
Andet: Kontrolgruppe
|
En uge før operationen vil det sædvanlige regime for prækirurgisk forberedelse og information blive fulgt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 12 måneder
|
Procentdel af støtteberettigede patienter, der accepterede at deltage i undersøgelsen.
Rekrutteringsgraden måles ved at dividere antallet af patienter, der er samtykket af antallet af screenede patienter.
|
12 måneder
|
|
Protokoladhæsion, vurderet ved undersøgelsesspecifikt spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
|
Pt. Vil hver uge registrere sin overholdelse af interventionsprotokollen.
Antallet af interventionskomponenter, der ikke blev opfyldt i præhabiliteringsperioden, tælles, og procentdelen af afvigelse beregnes sammenlignet med det samlede antal interventionskomponenter.
|
12 måneder
|
|
Antal deltagere, der modtog den ernæringsmæssige og mentale sundhedsintervention.
Tidsramme: 12 måneder
|
Det samlede antal deltagere, der efter den indledende screening havde brug for ernæringsmæssig og mental sundhedsintervention.
|
12 måneder
|
|
Tilbageholdelsesgrad
Tidsramme: 12 måneder
|
Procentdel af deltagere, der afslutter den fulde præhabiliteringsperiode, og fuld opfølgning efter operationen.
Opbevaringsfrekvens måles ved at dividere antallet af patienter, der afslutter undersøgelsen med antallet af patienter, der er samtykket.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 12 måneder
|
6MWT er en præstationsbaseret sub-maksimal træningstest, der bruges til at vurdere aerob kapacitet og udholdenhed.
Testen dækker den distance, en person kan gå på en 30-meters gangbro, i løbet af 6 minutter.
|
12 måneder
|
|
30 sekunders stå-til-stå-test (30STS)
Tidsramme: 12 måneder
|
30STS test bruges til at vurdere benstyrke og udholdenhed.
Testen opdager, hvor mange gange en person er i stand til at rejse sig og sætte sig ned fra en stol inden for 30 sekunder.
|
12 måneder
|
|
Test af grebsstyrke
Tidsramme: 12 måneder
|
Gribstyrke er et mål for muskelstyrke eller den maksimale kraft/spænding, der genereres af underarmsmusklerne.
|
12 måneder
|
|
Selvrapporteret fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Et spørgeskema, der måler fysisk aktivitet, bestående af tre spørgsmål designet af den svenske socialstyrelse (BHW).
|
12 måneder
|
|
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Hospital Anxiety and Depression Scale er et spørgeskema, der bruges til at identificere angstlidelser og depression blandt patienter på ikke-psykiatriske hospitalsklinikker.
HADS er en skala med fjorten elementer.
Syv af emnerne vedrører angst og syv vedrører depression.
Angst- og depressionsunderskalaerne varierer hver fra 0 til 21, med højere score, der indikerer højere angst/depression klager.
|
12 måneder
|
|
Sundhedsundersøgelse med 12 punkter (SF-12)
Tidsramme: 12 måneder
|
SF-12 er en kort form af 36-Item Short-form Health Survey (SF-36).
Den indeholder 12 punkter, og er en patientrapporteret undersøgelse af patientens opfattelse af sundhedsrelateret livskvalitet i løbet af de sidste 4 uger.
|
12 måneder
|
|
5-Item International Index of Erectile Function (IIEF-5)
Tidsramme: 12 måneder
|
IIEF-5 er en forkortet version med fem elementer af det internationale indeks for erektil funktion.
Det er et selvadministreret, multidimensionelt mål for erektil funktion.
|
12 måneder
|
|
24-timers pudevejetest
Tidsramme: 6, 24 og 50 uger efter operationen.
|
24-timers pudevejningstest bruges til at undersøge urininkontinens.
|
6, 24 og 50 uger efter operationen.
|
|
Ernæringsmæssig risikoscreening
Tidsramme: Ved baseline (4 uger før operationen).
|
NRS-2002 er et valideret værktøj til ernæringsscreening af patienter mellem 18 og 90 år.
|
Ved baseline (4 uger før operationen).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. november 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. november 2022
Først opslået (Faktiske)
8. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. april 2025
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PREHABRHG001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .