Prehabilitación en Pacientes con Cáncer de Próstata, TelePrehabTrial
3 de abril de 2025 actualizado por: University of Aarhus
Prehabilitación en pacientes con cáncer de próstata sometidos a prostatectomía radical asistida por robot con protección nerviosa.
El cáncer de próstata localizado se trata comúnmente con prostatectomía radical (PR). Después de la cirugía, son comunes los efectos adversos como la incontinencia urinaria, la disfunción eréctil asociada con la disminución de la calidad de vida y la disminución de la función física.
Tradicionalmente, las intervenciones para reducir estos efectos adversos se introducen en el posoperatorio. Sin embargo, un creciente cuerpo de literatura muestra el beneficio de las intervenciones antes de la cirugía para mejorar el éxito del tratamiento, lo que se conoce como prehabilitación.
Por lo tanto, el objetivo principal de este estudio es desarrollar e investigar la viabilidad de la prehabilitación mediante telesalud, para implementar varias intervenciones antes de la PR electiva.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Herning, Dinamarca, 7400
- Regional Hospital Goedstrup
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre > 18 años
- Diagnosticado con cáncer de próstata y remitido a RP de combate nervioso asistido por robot
- Adecuación en danés escrito y hablado
- Buen funcionamiento cognitivo
- Capaz de comprender los procedimientos del estudio y dispuesto a proporcionar un consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Comorbilidades graves que impedirían que el paciente hiciera ejercicio, p. fracturas recientes, enfermedades cardíacas graves o trastornos neurológicos.
- No hay posibilidad de usar un teléfono inteligente o tableta.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención
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Entrenamiento individualizado en casa, consistente en ejercicio aeróbico no supervisado y de resistencia, de intensidad moderada.
el punto recibe un manual de ejercicios y videos de ejercicios en línea, a través de una APP.
Los pacientes serán evaluados por un fisioterapeuta e instruidos en un programa de ejercicios del suelo pélvico, al que se accede a través de la APP.
Además, el pto. se proporciona información general sobre la anatomía del suelo pélvico y la función muscular.
Se facilitará a los pacientes 1 videoconsulta con un sexólogo clínico, durante el periodo de prehabilitación.
Los pacientes serán instruidos en estrategias para mejorar la comunicación postoperatoria en cuanto a sexo, expectativas realistas, disfunción eréctil y uso de ayudas.
Los pacientes son examinados sistemáticamente en busca de desnutrición para evaluar el estado nutricional.
A los pacientes se les dan recomendaciones con consejos dietéticos online, a través de la APP.
Si el paciente está en riesgo nutricional, se le proporciona un suplemento nutricional.
Los pacientes son examinados sistemáticamente para detectar ansiedad y depresión.
Si los pacientes tienen riesgo de ansiedad o depresión, son derivados a una consulta con una enfermera, quien les brindará información y estrategias para manejar las incertidumbres que puedan experimentar.
Una semana antes de la operación se seguirá el régimen habitual de preparación e información prequirúrgica.
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Otro: Grupo de control
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Una semana antes de la operación se seguirá el régimen habitual de preparación e información prequirúrgica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Porcentaje de pacientes elegibles que aceptaron participar en el estudio.
La tasa de reclutamiento se mide dividiendo el número de pacientes consentidos por el número de pacientes examinados.
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12 meses
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Adherencia al protocolo, evaluado por cuestionario específico del estudio
Periodo de tiempo: 12 meses
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El pt. cada semana registrará su adherencia al protocolo de intervención.
Se contará el número de componentes de intervención que no se cumplieron durante el período de prehabilitación, y el porcentaje de desviación se calculará en comparación con el número total de componentes de intervención.
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12 meses
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Número de participantes que recibieron la intervención de salud nutricional y mental.
Periodo de tiempo: 12 meses
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El número total de participantes que después de la detección inicial necesitaba la intervención nutricional y de salud mental.
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12 meses
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Tasa de retención
Periodo de tiempo: 12 meses
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Porcentaje de participantes que completan el período de prehabilitación completa y el seguimiento completo después de la cirugía.
La tasa de retención se mide dividiendo el número de pacientes que completan el estudio con el número de pacientes consentidos.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El 6MWT es una prueba de ejercicio submáxima basada en el rendimiento, que se utiliza para evaluar la capacidad y la resistencia aeróbicas.
La prueba cubre la distancia que una persona puede caminar en una pasarela de 30 metros, en el tiempo de 6 minutos.
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12 meses
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Prueba de estar de pie de 30 segundos (30STS)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La prueba 30STS se utiliza para evaluar la fuerza y la resistencia de las piernas.
La prueba descubre cuántas veces una persona es capaz de levantarse y sentarse de una silla en 30 segundos.
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12 meses
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Prueba de fuerza de agarre
Periodo de tiempo: 12 meses
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La fuerza de agarre es una medida de la fuerza muscular o la fuerza/tensión máxima generada por los músculos del antebrazo.
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12 meses
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Actividad física autoinformada
Periodo de tiempo: 12 meses
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Un cuestionario que mide la actividad física que consta de tres preguntas diseñadas por la Junta Nacional Sueca de Salud y Bienestar (BHW).
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12 meses
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria es un cuestionario utilizado para identificar trastornos de ansiedad y depresión entre pacientes en clínicas hospitalarias no psiquiátricas.
El HADS es una escala de catorce ítems.
Siete de los ítems se relacionan con la ansiedad y siete con la depresión.
Las subescalas de ansiedad y depresión varían de 0 a 21, y las puntuaciones más altas indican mayores quejas de ansiedad/depresión.
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12 meses
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Encuesta de salud de formato corto de 12 ítems (SF-12)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El SF-12 es una forma abreviada de la Encuesta de Salud de Forma Corta de 36 Elementos (SF-36).
Contiene 12 ítems y es una encuesta informada por el paciente sobre la percepción del paciente sobre la calidad de vida relacionada con la salud, durante las últimas 4 semanas.
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12 meses
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Índice internacional de función eréctil de 5 elementos (IIEF-5)
Periodo de tiempo: 12 meses
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IIEF-5 es una versión abreviada de cinco elementos del Índice internacional de la función eréctil.
Es una medida multidimensional autoadministrada de la función eréctil.
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12 meses
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Prueba de peso de almohadilla de 24 horas
Periodo de tiempo: 6, 24 y 50 semanas post cirugía.
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La prueba de peso de la almohadilla de 24 horas se utiliza para investigar la incontinencia urinaria.
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6, 24 y 50 semanas post cirugía.
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Detección de riesgos nutricionales
Periodo de tiempo: Al inicio (4 semanas antes de la cirugía).
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NRS-2002 es una herramienta validada para el cribado nutricional de pacientes entre 18 y 90 años.
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Al inicio (4 semanas antes de la cirugía).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PREHABRHG001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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