Prähabilitation bei Prostatakrebspatienten, TelePrehabTrial
3. April 2025 aktualisiert von: University of Aarhus
Prähabilitation bei Prostatakrebspatienten, die sich einer robotergestützten radikalen Prostatektomie mit Nervenschonung unterziehen.
Lokalisierter Prostatakrebs wird üblicherweise mit radikaler Prostatektomie (RP) behandelt. Nach der Operation treten häufig Nebenwirkungen wie Harninkontinenz, erektile Dysfunktion in Verbindung mit verminderter Lebensqualität und verminderter körperlicher Funktion auf.
Traditionell werden Eingriffe zur Verringerung dieser Nebenwirkungen postoperativ eingeleitet. Immer mehr Literatur zeigt jedoch den Nutzen von Eingriffen vor der Operation zur Verbesserung des Behandlungserfolgs, die als Prähabilitation bezeichnet werden.
Daher ist der Hauptzweck dieser Studie die Entwicklung und Untersuchung der Machbarkeit der Prähabilitation mit Telemedizin, um mehrere Interventionen vor der elektiven RP durchzuführen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Herning, Dänemark, 7400
- Regional Hospital Goedstrup
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich > 18 Jahre
- Prostatakrebs diagnostiziert und an robotergestütztes Nervensparring RP überwiesen
- Angemessenheit in geschriebenem und gesprochenem Dänisch
- Kognitiv gut funktionierend
- In der Lage, die Studienverfahren zu verstehen und bereit, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Schwerwiegende Begleiterkrankungen, die den Patienten daran hindern würden, Sport zu treiben, z. kürzliche Frakturen, schwere Herzerkrankungen oder neurologische Störungen.
- Keine Möglichkeit, ein Smartphone oder Tablet zu verwenden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
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Individuelles Training zu Hause, bestehend aus unbeaufsichtigten Aerobic-Übungen und Widerstandsübungen mit mittlerer Intensität.
Der Punkt. erhält ein Übungshandbuch und Übungsvideos online über eine APP.
Die Patienten werden von einem Physiotherapeuten untersucht und in ein Beckenbodentrainingsprogramm eingewiesen, auf das über die APP zugegriffen werden kann.
Außerdem ist der Pt. bietet allgemeine Informationen zur Beckenbodenanatomie und Muskelfunktion.
Während der Prähabilitationsphase erhalten die Patienten 1 Videokonsultation mit einem klinischen Sexologen.
Die Patienten werden in Strategien zur Verbesserung der postoperativen Kommunikation über Geschlecht, realistische Erwartungen, Erektionsstörungen und den Einsatz von Hilfsmitteln eingewiesen.
Die Patienten werden systematisch auf Mangelernährung untersucht, um den Ernährungszustand zu beurteilen.
Patienten erhalten Empfehlungen mit Ernährungsberatung online über die APP.
Wenn der Patient einem Ernährungsrisiko ausgesetzt ist, erhält der Patient eine Nahrungsergänzung.
Die Patienten werden systematisch auf Angst und Depression untersucht.
Wenn bei Patienten ein Risiko für Angstzustände oder Depressionen besteht, werden sie an eine Konsultation mit einer Krankenschwester überwiesen, die Informationen und Strategien zur Verfügung stellt, um mit den Unsicherheiten umzugehen, die sie möglicherweise erleben.
Eine Woche vor der Operation wird das übliche Schema für die präoperative Vorbereitung und Information befolgt.
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Sonstiges: Kontrollgruppe
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Eine Woche vor der Operation wird das übliche Schema für die präoperative Vorbereitung und Information befolgt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rekrutierungsrate
Zeitfenster: 12 Monate
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Prozentsatz der berechtigten Patienten, die an der Studie teilnahmen.
Die Rekrutierungsrate wird gemessen, indem die Anzahl der Patienten geteilt wird, die von der Anzahl der untersuchten Patienten zuzustimmen.
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12 Monate
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Protokolleinhaltung, bewertet durch studienspezifische Fragebogen
Zeitfenster: 12 Monate
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Der pt. wird jede Woche seine Einhaltung des Interventionsprotokolls registrieren.
Die Anzahl der Interventionskomponenten, die während der Vorbewohnzeit nicht erfüllt wurden, wird gezählt, und der Prozentsatz der Abweichung wird im Vergleich zur Gesamtzahl der Interventionskomponenten berechnet.
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12 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die die Intervention der Ernährung und der psychischen Gesundheit erhielten.
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Gesamtzahl der Teilnehmer, die nach dem ersten Screening die Ernährungs- und psychische Gesundheitsintervention benötigten.
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12 Monate
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Retentionsrate
Zeitfenster: 12 Monate
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, die die volle Vorbeaabilitationsphase abschließen, und die vollständige Nachuntersuchung nach der Operation.
Die Retentionsrate wird gemessen, indem die Anzahl der Patienten geteilt wird, die die Studie mit der Anzahl der zugestimmten Patienten abschließen.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: 12 Monate
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Der 6MWT ist ein leistungsbasierter submaximaler Belastungstest, der zur Beurteilung der aeroben Kapazität und Ausdauer verwendet wird.
Der Test umfasst die Strecke, die eine Person auf einem 30-Meter-Gehweg in einer Zeit von 6 Minuten zurücklegen kann.
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12 Monate
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30 Sekunden Sit-to-Stand-Test (30STS)
Zeitfenster: 12 Monate
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Der 30STS-Test wird verwendet, um die Beinkraft und -ausdauer zu beurteilen.
Der Test ermittelt, wie oft eine Person innerhalb von 30 Sekunden von einem Stuhl aufstehen und sich wieder hinsetzen kann.
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12 Monate
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Grifffestigkeitstest
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Griffstärke ist ein Maß für die Muskelkraft oder die maximale Kraft/Spannung, die von den Unterarmmuskeln erzeugt wird.
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12 Monate
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Selbstberichtete körperliche Aktivität
Zeitfenster: 12 Monate
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Ein Fragebogen zur Messung der körperlichen Aktivität, bestehend aus drei Fragen, die vom schwedischen Zentralamt für Gesundheit und Wohlfahrt (BHW) entwickelt wurden.
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12 Monate
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Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Hospital Anxiety and Depression Scale ist ein Fragebogen zur Identifizierung von Angststörungen und Depressionen bei Patienten in nichtpsychiatrischen Kliniken.
Die HADS ist eine Skala mit vierzehn Items.
Sieben der Items beziehen sich auf Angstzustände und sieben auf Depressionen.
Die Subskalen für Angst und Depression reichen jeweils von 0 bis 21, wobei höhere Werte stärkere Angst-/Depressionsbeschwerden anzeigen.
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12 Monate
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12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12)
Zeitfenster: 12 Monate
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Der SF-12 ist eine Kurzform des 36-Item Short-form Health Survey (SF-36).
Er enthält 12 Items und ist eine von Patienten berichtete Umfrage zur Wahrnehmung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität durch den Patienten während der letzten 4 Wochen.
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12 Monate
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Internationaler Index der erektilen Funktion mit 5 Punkten (IIEF-5)
Zeitfenster: 12 Monate
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IIEF-5 ist eine gekürzte, aus fünf Punkten bestehende Version des International Index of Erectile Function.
Es ist ein selbstverabreichtes, mehrdimensionales Maß der erektilen Funktion.
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12 Monate
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24-Stunden-Pad-Wägetest
Zeitfenster: 6, 24 und 50 Wochen nach der Operation.
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Der 24-Stunden-Pad-Weigh-Test dient der Untersuchung der Harninkontinenz.
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6, 24 und 50 Wochen nach der Operation.
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Ernährungsrisiko-Screening
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (4 Wochen vor der Operation).
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NRS-2002 ist ein validiertes Instrument für das Ernährungsscreening von Patienten zwischen 18 und 90 Jahren.
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Zu Studienbeginn (4 Wochen vor der Operation).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. November 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PREHABRHG001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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