Prehabilitatie bij prostaatkankerpatiënten, TelePrehabTrial
3 april 2025 bijgewerkt door: University of Aarhus
Prehabilitatie bij prostaatkankerpatiënten die zenuwsparring ondergaan Robotondersteunde radicale prostatectomie.
Gelokaliseerde prostaatkanker wordt vaak behandeld met radicale prostatectomie (RP). Na een operatie komen bijwerkingen zoals urine-incontinentie, erectiestoornissen geassocieerd met verminderde kwaliteit van leven en verminderde fysieke functie vaak voor.
Traditioneel worden interventies om deze bijwerkingen te verminderen postoperatief geïntroduceerd. Een groeiende hoeveelheid literatuur toont echter het voordeel aan van interventies voorafgaand aan een operatie om het succes van de behandeling te verbeteren, ook wel bekend als prehabilitatie.
Daarom is het hoofddoel van deze studie het ontwikkelen en onderzoeken van de haalbaarheid van prehabilitatie met behulp van telehealth, om verschillende interventies te implementeren voorafgaand aan electieve RP.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Herning, Denemarken, 7400
- Regional Hospital Goedstrup
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man > 18 jaar
- Gediagnosticeerd met prostaatkanker en doorverwezen naar robot-ondersteunde zenuwsparring RP
- Adequaatheid in geschreven en gesproken Deens
- Cognitief goed functionerend
- In staat om de onderzoeksprocedures te begrijpen en bereid om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige comorbiditeiten waardoor de patiënt niet meer kan sporten, b.v. recente fracturen, ernstige hartaandoeningen of neurologische aandoeningen.
- Geen mogelijkheid om een smartphone of tablet te gebruiken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Groep
|
Geïndividualiseerde thuistraining, bestaande uit aerobe oefeningen zonder toezicht en weerstandsoefeningen, met matige intensiteit.
De pt. ontvangt een oefenhandleiding en oefenvideo's online, via een APP.
Patiënten worden beoordeeld door een fysiotherapeut en geïnstrueerd in een oefenprogramma voor de bekkenbodem, toegankelijk via de APP.
Verder is de pt. wordt voorzien van algemene informatie over de bekkenbodemanatomie en spierfunctie.
Patiënten krijgen tijdens de prevalidatieperiode 1 videoconsult met een klinisch seksuoloog.
De patiënten worden geïnstrueerd in strategieën om postoperatieve communicatie over seks, realistische verwachtingen, erectiestoornissen en het gebruik van hulpmiddelen te verbeteren.
Patiënten worden systematisch gescreend op ondervoeding om de voedingstoestand te beoordelen.
Via de APP krijgen patiënten online adviezen met voedingsadviezen.
Als de patiënt een voedingsrisico loopt, krijgt de patiënt een voedingssupplement.
Patiënten worden systematisch gescreend op angst en depressie.
Als patiënten het risico lopen op angst of depressie, worden ze doorverwezen naar een consult met een verpleegkundige, die informatie en strategieën zal geven om met de onzekerheden om te gaan die ze kunnen ervaren.
Een week preoperatief wordt het gebruikelijke regime voor de preoperatieve voorbereiding en voorlichting gevolgd.
|
|
Ander: Controlegroep
|
Een week preoperatief wordt het gebruikelijke regime voor de preoperatieve voorbereiding en voorlichting gevolgd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wervingspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage in aanmerking komende patiënten die accepteerden om deel te nemen aan het onderzoek.
De wervingspercentage wordt gemeten door het aantal patiënten te delen dat is ingesteld door het aantal gescreende patiënten.
|
12 maanden
|
|
Protocol-therapietrouw, beoordeeld door studiespecifieke vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De pt. Zal elke week zijn naleving van het interventieprotocol registreren.
Het aantal interventiecomponenten dat niet is vervuld tijdens de prehabilitatieperiode zal worden geteld en het percentage afwijking zal worden berekend in vergelijking met het totale aantal interventiecomponenten.
|
12 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat de voedings- en geestelijke gezondheidsinterventie heeft ontvangen.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Totaal aantal deelnemers dat na de eerste screening de voedings- en geestelijke gezondheidsinterventie nodig had.
|
12 maanden
|
|
Retentiepercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage deelnemers die de volledige prehabilitatieperiode en volledige follow-up na de operatie voltooien.
Retentiepercentage wordt gemeten door het aantal patiënten te delen dat het onderzoek voltooit met het aantal toegestane patiënten.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
6 minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De 6MWT is een op prestaties gebaseerde submaximale inspanningstest, die wordt gebruikt om de aerobe capaciteit en het uithoudingsvermogen te beoordelen.
De test heeft betrekking op de afstand die een persoon kan lopen op een loopbrug van 30 meter, in een tijd van 6 minuten.
|
12 maanden
|
|
30 seconden zit-naar-stand test (30STS)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De 30STS-test wordt gebruikt om de beenkracht en het uithoudingsvermogen te beoordelen.
De test ontdekt hoe vaak een persoon binnen 30 seconden uit een stoel kan opstaan en gaan zitten.
|
12 maanden
|
|
Gripsterkte test
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De grijpkracht is een maat voor de spierkracht of de maximale kracht/spanning die door de onderarmspieren wordt gegenereerd.
|
12 maanden
|
|
Zelfgerapporteerde fysieke activiteit
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Een vragenlijst die fysieke activiteit meet, bestaande uit drie vragen, ontworpen door de Zweedse Nationale Raad voor Gezondheid en Welzijn (BHW).
|
12 maanden
|
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Hospital Anxiety and Depression Scale is een vragenlijst die wordt gebruikt om angststoornissen en depressie te identificeren bij patiënten in niet-psychiatrische ziekenhuisklinieken.
De HADS is een schaal van veertien items.
Zeven van de items hebben betrekking op angst en zeven op depressie.
De subschalen angst en depressie lopen elk van 0 tot 21, waarbij hogere scores duiden op meer klachten over angst/depressie.
|
12 maanden
|
|
Korte gezondheidsenquête met 12 items (SF-12)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De SF-12 is een korte vorm van de 36-Item Short-form Health Survey (SF-36).
Het bevat 12 items en is een door de patiënt gerapporteerd onderzoek naar de perceptie van de patiënt van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gedurende de laatste 4 weken.
|
12 maanden
|
|
5-item internationale index van erectiele functie (IIEF-5)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
IIEF-5 is een verkorte versie met vijf items van de International Index of Erectile Function.
Het is een zelf-toegediende, multidimensionale meting van de erectiele functie.
|
12 maanden
|
|
24-uurs padweegtest
Tijdsspanne: 6, 24 en 50 weken na de operatie.
|
De 24-uurs padweegtest wordt gebruikt om urine-incontinentie te onderzoeken.
|
6, 24 en 50 weken na de operatie.
|
|
Screening van voedingsrisico's
Tijdsspanne: Bij baseline (4 weken voor de operatie).
|
NRS-2002 is een gevalideerd instrument voor voedingsscreening van patiënten tussen 18 en 90 jaar.
|
Bij baseline (4 weken voor de operatie).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 november 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PREHABRHG001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .