- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05609461
Zkoumání účinku použití ortézy pro kontrolu hyperextenze kolene u pacientů s chronickou mrtvicí
Zkoumání vlivu použití ortézy na kontrolu hyperextenze kolene u pacientů s chronickou mrtvicí pomocí kinematické analýzy
Cílem této studie je prozkoumat vliv použití ortézy nohy-kotníku v různých úhlech na kontrolu hyperextenze u pacientů s cévní mozkovou příhodou.
Hypotézy studie jsou:
Hypotéza 1:
Ho: Chodidlo-kotníková ortéza, která fixuje kotník v různých úhlech (3 stupně dorzální flexe - 5 stupňů dorzální flexe) u pacientů po cévní mozkové příhodě, nemá žádný vliv na kontrolu hyperextenze kolena.
H1: Chodidlo-kotník ortéza, která fixuje kotník v různých úhlech (3 stupně dorzální flexe - 5 stupňů dorzální flexe) u pacientů po cévní mozkové příhodě, má vliv na kontrolu hyperextenze kolena.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ankara
-
Altındağ, Ankara, Krocan, 06100
- Hacettepe University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 40 až 65 let
- Od mrtvice muselo uplynout šest měsíců.
- Chůze bez ohledu na použití pomůcky při chůzi (chodítko, hůl nebo stativ)
- Získání mezi 0 a 3 body Modified Rankin Score
- K úspěšnému složení je vyžadováno skóre 24 nebo vyšší v Mini mentálním testu.
- Hyperextenze během stojné fáze chůze.
- Dobrovolná účast na studii
Kritéria vyloučení:
- Mít v anamnéze více než jednu mrtvici
- Je známo, že demence existuje
- Mít diagnostikovaný ortopedický, duševní nebo neurologický stav
- Mít okolnost, která brání komunikaci
- Absolvování operací dolních končetin a operací souvisejících s chůzí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s chronickou mrtvicí s hyperextenzí kolena
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kinematická analýza
Časové okno: Základní linie
|
Na určených anatomických místech účastníků budou umístěny reflexní značky.
Účastníci budou muset ujít 5 metrů.
Trojrozměrné polohy těchto reflexních značek zachytí 8-kamerový systém snímání pohybu Vicon.
Pomocí softwaru blade se přesune do prostředí počítače a budou se sbírat kinematická data.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Kadriye Armutlu, Prof. Dr., Hacettepe University
- Studijní židle: Büşra Seçkinoğulları, MSc, Hacettepe University
- Studijní židle: Sibel Kibar, Assoc. Prof., Atılım University
- Studijní židle: Serdar Arıtan, Asst.Prof, Hacettepe University
- Studijní židle: Nihat Özgören, MSc, Hacettepe University
- Vrchní vyšetřovatel: Süleyman Korkusuz, MSc, Hacettepe University
- Studijní židle: Ayla Fil Balkan, Assoc.Prof, Hacettepe University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Geerars M, Minnaar-van der Feen N, Huisstede BMA. Treatment of knee hyperextension in post-stroke gait. A systematic review. Gait Posture. 2022 Jan;91:137-148. doi: 10.1016/j.gaitpost.2021.08.016. Epub 2021 Aug 24.
- Bae DY, Shin JH, Kim JS. Effects of dorsiflexor functional electrical stimulation compared to an ankle/foot orthosis on stroke-related genu recurvatum gait. J Phys Ther Sci. 2019 Nov;31(11):865-868. doi: 10.1589/jpts.31.865. Epub 2019 Nov 26.
- Kobayashi T, Orendurff MS, Singer ML, Gao F, Daly WK, Foreman KB. Reduction of genu recurvatum through adjustment of plantarflexion resistance of an articulated ankle-foot orthosis in individuals post-stroke. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2016 Jun;35:81-5. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2016.04.011. Epub 2016 Apr 23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E-59394181-604.01.02-47710
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .