- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05609838
Účinek horké vodní koupele nohou aplikované v raném období po císařském řezu na bolest, únavu a uvolňování plynu
7. listopadu 2022 aktualizováno: Oya KAPLAN, University of Gaziantep
Cílem tohoto výzkumu je zjistit vliv horkovodní koupele nohou aplikované v časném období po císařském řezu na bolest, únavu a uvolňování plynů. Vzorek výzkumu tvořilo 80 žen, které rodily císařským řezem.
Jako nástroje sběru dat byly použity „Formulář s popisnými informacemi“, „Číselná hodnotící stupnice“, „Vizuální analogová stupnice pro únavu“, „Formulář sledování pacienta experimentální skupiny“, „Formulář sledování pacienta kontrolní skupiny“.
Bylo zjištěno, že koupel nohou v horké vodě aplikovaná v časném období po císařském řezu snížila míru bolesti a únavy a neměla žádný vliv na uvolňování plynů.
Přehled studie
Detailní popis
Cílem tohoto výzkumu je zjistit vliv horkovodní koupele nohou aplikované v časném období po císařském řezu na bolest, únavu a uvolňování plynů.
Tento výzkum je randomizovaná kontrolovaná studie.
Studie byla provedena v nemocnici Gaziantep Abdulkadir Yuksel.
Vzorek výzkumu tvořilo 80 žen, které rodily císařským řezem (experimentální skupina: 40 a kontrolní skupina: 40).
Ženy ve studii byly před zahájením aplikace náhodně rozděleny do experimentálních a kontrolních skupin.
Údaje byly shromážděny v období od 1. prosince 2021 do 31. června 2022.
Jako nástroje sběru dat byly použity „Formulář s popisnými informacemi“, „Číselná hodnotící stupnice“, „Vizuální analogová stupnice pro únavu“, „Formulář sledování pacienta experimentální skupiny“, „Formulář sledování pacienta kontrolní skupiny“.
3 hodiny po císařském řezu byla experimentální skupině aplikována koupel nohou v horké vodě po dobu 15 minut.
Kontrolní skupina byla sledována pouze po císařském řezu.
Při srovnání experimentální a kontrolní skupiny byl použit chí-kvadrát pro kategorické proměnné a t-test nezávislých vzorků pro numerické proměnné.
K porovnání skóre experimentální a kontrolní skupiny byl použit t-test nezávislých vzorků.
Při srovnání skóre škály, která byla naměřena v různých časech, byla použita analýza rozptylu opakovaných měření a test nejméně významného rozdílu (LSD), který je jedním z více srovnávacích testů.
Bylo zjištěno, že míra bolesti u žen po aplikaci horké vodní koupele nohou v experimentální skupině byla nižší než u kontrolní skupiny a měření před aplikací.
Bylo zjištěno, že úroveň únavy žen v experimentální skupině po aplikaci byla nižší než u kontrolní skupiny a měření před aplikací.
Bylo zjištěno, že aplikace horké vodní koupele nohou nebyla účinná v období uvolňování plynů po císařském řezu.
V důsledku toho bylo zjištěno, že koupel nohou v horké vodě aplikovaná v časném období po císařském řezu snížila míru bolesti a únavy a neměla žádný vliv na uvolňování plynů.
Při císařském řezu lze v ošetřovatelské péči doporučit koupel nohou v horké vodě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gaziantep, Krocan, 27000
- Gaziantep University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- T.C. občan
- starší 18 let
- Bez anamnézy žádného zdravotního onemocnění
- Příjem páteřní anestezie císařským řezem
- Žádné komplikace během ani po císařském řezu
- Ty, které v těhotenství neměly žádné problémy
- Žádný mentální handicap nebo problémy s vnímáním a žádné komunikační potíže
- Ženy, které neuvolňují plyny před aplikací horké vodní koupele nohou
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří mají střevní potíže během těhotenství a před těhotenstvím, prodělali operaci střev
- Uvolnění plynu před aplikací horké vody
- smyslová ztráta
- Rány a/nebo léze na nohou
- Ti s cévními chorobami
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Pacientům experimentální skupiny byla 3 hodiny po císařském řezu aplikována 15minutová koupel nohou v horké vodě. Nástroje pro sběr dat byly aplikovány 5. minutu, 1. hodinu a 2. hodinu po lázni nohou v horké vodě a byl zpochybněn výdej plynu.
|
3 hodiny po císařském řezu byla pacientkám experimentální skupiny aplikována 15minutová koupel nohou v horké vodě.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině byla poskytnuta běžná péče po císařském řezu bez jakéhokoli zásahu a současně s experimentální skupinou byly použity nástroje pro sběr dat.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: 3. hodinu po císařském řezu před aplikací horkovodní koupele nohou
|
Je to často preferovaná stupnice, protože se předpokládá, že se snadno aplikuje.
Pomocí této stupnice je bolest pacienta vysvětlena číselnými hodnotami.
Hodnocení závažnosti bolesti v numerických škálách se používá jako hodnocení od „0“ do úrovně „10“.
Zde „0“ znamená žádnou bolest, „10“ znamená nesnesitelnou bolest.
V této hodnotící škále je pacient požádán, aby čísly vyjádřil míru bolesti, kterou v danou chvíli pociťuje.
|
3. hodinu po císařském řezu před aplikací horkovodní koupele nohou
|
|
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: v 5. minutě po aplikaci horkovodní koupele nohou
|
Je to často preferovaná stupnice, protože se předpokládá, že se snadno aplikuje.
Pomocí této stupnice je bolest pacienta vysvětlena číselnými hodnotami.
Hodnocení závažnosti bolesti v numerických škálách se používá jako hodnocení od „0“ do úrovně „10“.
Zde „0“ znamená žádnou bolest, „10“ znamená nesnesitelnou bolest.
V této hodnotící škále je pacient požádán, aby čísly vyjádřil míru bolesti, kterou v danou chvíli pociťuje.
|
v 5. minutě po aplikaci horkovodní koupele nohou
|
|
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: 1. hodinu po aplikaci horkovodní koupele nohou
|
Je to často preferovaná stupnice, protože se předpokládá, že se snadno aplikuje.
Pomocí této stupnice je bolest pacienta vysvětlena číselnými hodnotami.
Hodnocení závažnosti bolesti v numerických škálách se používá jako hodnocení od „0“ do úrovně „10“.
Zde „0“ znamená žádnou bolest, „10“ znamená nesnesitelnou bolest.
V této hodnotící škále je pacient požádán, aby čísly vyjádřil míru bolesti, kterou v danou chvíli pociťuje.
|
1. hodinu po aplikaci horkovodní koupele nohou
|
|
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: 2. hodinu po aplikaci horkovodní koupele nohou
|
Je to často preferovaná stupnice, protože se předpokládá, že se snadno aplikuje.
Pomocí této stupnice je bolest pacienta vysvětlena číselnými hodnotami.
Hodnocení závažnosti bolesti v numerických škálách se používá jako hodnocení od „0“ do úrovně „10“.
Zde „0“ znamená žádnou bolest, „10“ znamená nesnesitelnou bolest.
V této hodnotící škále je pacient požádán, aby čísly vyjádřil míru bolesti, kterou v danou chvíli pociťuje.
|
2. hodinu po aplikaci horkovodní koupele nohou
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
'Vizuální analogová váha pro únavu (VAS-F)
Časové okno: 3. hodinu po císařském řezu před aplikací horkovodní koupele nohou
|
Škála se skládá z 18 položek týkajících se subjektivního prožívání únavy.
Každá položka žádá respondenty, aby umístili „X“, které představuje, jak se aktuálně cítí, podél vizuální analogové linie, která se rozprostírá mezi dvěma extrémy (např. od „vůbec ne unavený“ po „extrémně unavený“).
|
3. hodinu po císařském řezu před aplikací horkovodní koupele nohou
|
|
'Vizuální analogová váha pro únavu (VAS-F)
Časové okno: v 5. minutě po aplikaci horkovodní koupele nohou
|
Škála se skládá z 18 položek týkajících se subjektivního prožívání únavy.
Každá položka žádá respondenty, aby umístili „X“ představující, jak se aktuálně cítí, podél vizuální analogové linie, která se rozprostírá mezi dvěma extrémy (např. od „vůbec ne unavený“ po „extrémně unavený“).
|
v 5. minutě po aplikaci horkovodní koupele nohou
|
|
'Vizuální analogová váha pro únavu (VAS-F)
Časové okno: 1. hodinu po aplikaci horkovodní koupele nohou
|
Škála se skládá z 18 položek týkajících se subjektivního prožívání únavy.
Každá položka žádá respondenty, aby umístili „X“ představující, jak se aktuálně cítí, podél vizuální analogové linie, která se rozprostírá mezi dvěma extrémy (např. od „vůbec ne unavený“ po „extrémně unavený“).
|
1. hodinu po aplikaci horkovodní koupele nohou
|
|
'Vizuální analogová váha pro únavu (VAS-F)
Časové okno: 2. hodinu po aplikaci horkovodní koupele nohou
|
Škála se skládá z 18 položek týkajících se subjektivního prožívání únavy.
Každá položka žádá respondenty, aby umístili „X“ představující, jak se aktuálně cítí, podél vizuální analogové linie, která se rozprostírá mezi dvěma extrémy (např. od „vůbec ne unavený“ po „extrémně unavený“).
|
2. hodinu po aplikaci horkovodní koupele nohou
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Oya KAPLAN, PhD Student, University of Gaziantep
- Vrchní vyšetřovatel: Simge ZEYNELOĞLU, Professor, University of Gaziantep
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
8. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UGaziantep-SBF-OK-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .