Postprandiální glykémie a sytost jídel s bramborami, s bílkovinami a bez nich
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
- Jiný: Ad libitum plnotučné hranolky s hovězími masovými kuličkami
- Jiný: Instantní bramborová kaše ad libitum s hovězími masovými kuličkami
- Jiný: Ad libitum makaronové těstoviny s hovězími masovými kuličkami
- Jiný: Ad libitum plnotučné hranolky s vegetariánskou náhražkou masových kuliček
- Jiný: Instantní bramborová kaše ad libitum s vegetariánskými náhražkovými masovými kuličkami
- Jiný: Ad libitum makaronové těstoviny s vegetariánskými náhražkovými masovými kuličkami
Detailní popis
Do této studie na University of Toronto bude přijato celkem 30 účastníků (15 mužů, 15 žen). Každý účastník absolvuje 6 studijních sezení, kde bude konzumovat jídla skládající se z pevně stanoveného množství hovězího masa nebo vegetariánských náhražek „masových“ kuliček poskytujících 25 g bílkovin s ad libitním přístupem k jedné z bramborové kaše, smažených hranolků nebo těstovin. Budou vyplněny dotazníky k posouzení jejich nedávného příjmu potravy, fyzické aktivity, kvality spánku, úrovně stresu, chuti k jídlu, fyzického pohodlí a úrovně energie/únavy, stejně jako chutnosti jídla.
Vzorky krve budou odebírány nalačno a v různých časových bodech po dobu 3 hodin po jídle, aby se změřily koncentrace glukózy v krvi, inzulínu, aktivního ghrelinu a aminokyselin. Po 3 hodinách dostanou účastníci ad libitní pizzu, aby bylo možné posoudit jejich kompenzaci příjmu potravy. Po jídle PPG a sytost budou měřeny po dobu jedné hodiny po jídle pizzy.
Studijní hypotéza:
- Konzumace brambor v jejich nejběžnějších formách (šťouchané nebo smažené) ve srovnání s těstovinami v masitých nebo vegetariánských jídlech má za následek nižší FI v jídle a nižší PPG a inzulín.
- Kompenzace za sníženou FI v bramborové kaši se nevyskytuje u pizzy o 3 hodiny později.
- Bude nalezeno nižší PPG a inzulinové jídlo po testu a druhé jídlo.
- Aminokyselinový profil různých jídel se odrazí v postprandiálních plazmatických hladinách a aminokyselinová odpověď na vegetariánská jídla s bramborami bude vyváženější ve srovnání s vegetariánskými jídly s těstovinami.
Primární cíl:
Zkoumat účinky konzumace brambor podávaných s masem nebo vegetariánskou náhražkou „masa“ na FI a PPG v době jídla, inzulín, sytost a kompenzaci FI při pozdějším jídle u zdravých dospělých s normální hmotností. FI a PPG jsou primární výsledky a sytost, inzulín, aktivní ghrelin, odpověď na aminokyseliny a kompenzace FI jsou sekundární výsledky.
Specifické cíle:
Cíl 1: Simulovat domácí jídla a určit jejich účinky na FI, sytost, PPG a inzulín po dobu tří hodin. Jídla budou podávána s pevným množstvím hovězího masa nebo vegetariánských náhražek "masových" kuliček poskytujících 25 g bílkovin s ad libitním přístupem k jedné z bramborové kaše, smažených hranolků nebo těstovin.
Cíl 2: Zjistit vliv domácích jídel s hovězím masem nebo vegetariánskou náhražkou s bramborovou kaší na kompenzaci FI u jídla ad libitum pizzy o 3 hodiny později. PPG a sytost po jídle budou měřeny po dobu jedné hodiny.
Cíl 3: Porovnat aminokyselinovou odpověď po dobu 3 hodin po masových a vegetariánských jídlech podávaných s bramborovou kaší, hranolky nebo těstovinami.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Amira Amr, PhD
- Telefonní číslo: 6478645258
- E-mail: amira.amr@utoronto.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hrvoje Fabek, PhD
- Telefonní číslo: (416) 978-0799
- E-mail: hrvoje.fabek@utoronto.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3E2
- Nábor
- University of Toronto - Department of Nutritional Sciences
-
Kontakt:
- Amira Amr, PhD
- Telefonní číslo: 6478645258
- E-mail: amira.amr@utoronto.ca
-
Kontakt:
- Hrvoje Fabek, PhD
- Telefonní číslo: (416) 978-0799
- E-mail: hrvoje.fabek@utoronto.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- G. Harvey Anderson, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- > 18 a < 45 let
- BMI > 18,5 a < 24,9 kg/m2
- Ochota po celou dobu studie dodržovat obvyklou stravu, vzorec fyzické aktivity a tělesnou hmotnost.
- Ochota zachovat současné užívání doplňků stravy po celou dobu studie. V testovací dny subjekt souhlasí, že nebude užívat žádné doplňky stravy, dokud nebude propuštěn z Centra nutriční intervence. Nedodržení bude mít za následek přeplánovanou zkušební návštěvu.
- Ochota zdržet se konzumace alkoholu po dobu 24 hodin před všemi testovacími návštěvami.
- Ochota zdržet se užívání marihuany/potravin po dobu trvání studie (přibližně 6 týdnů).
- Ochotný se vyhnout intenzivní fyzické aktivitě po dobu 24 hodin před všemi testovacími návštěvami.
- Pochopení postupu studie a ochota poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii a oprávnění k poskytnutí relevantních chráněných zdravotních informací zkoušejícímu studie.
Kritéria vyloučení:
- Kouření
- Problémy se štítnou žlázou
- Předchozí anamnéza kardiovaskulárních onemocnění, cukrovky, onemocnění jater nebo ledvin, zánětlivého onemocnění střev, celiakie, syndromu krátkého střeva, malabsorpčního syndromu, pankreatitidy, onemocnění žlučníku nebo žlučových cest.
- Přítomnost gastrointestinální poruchy nebo operací během posledního roku.
- Je známo, že je těhotná nebo kojící.
- Neochota nebo neschopnost dodržovat experimentální postupy a dodržovat naše bezpečnostní pokyny.
- Známá intolerance, citlivost nebo alergie na jakékoli složky ve studijních produktech.
- Extrémní stravovací návyky (tj. Atkinsova dieta, diety s velmi vysokým obsahem bílkovin atd.) nebo zdrženliví jedlíci, identifikovaní skóre ≥ 11 v dotazníku o stravovacích návycích
- Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak > 140 mm Hg nebo diastolický krevní tlak > 90 mm Hg), jak je definována průměrným krevním tlakem naměřeným při screeningu.
- Přírůstek nebo ztráta hmotnosti alespoň 10 liber za předchozí tři měsíce.
- Nadměrný příjem alkoholu (více než 2 nápoje denně nebo více než 9 nápojů týdně).
- Konzumace léků na předpis nebo bez předpisu, rostlinných nebo výživových doplňků, o kterých je známo, že ovlivňují hladinu glukózy v krvi nebo které by mohly ovlivnit výsledek studie podle úsudku výzkumníka.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ad libitum plnotučné hranolky s hovězími masovými kuličkami
Sacharidová strana ad libitum s fixním množstvím bílkovin: Plnotučné hranolky ad libitum s hovězími masovými kuličkami (25 g bílkovin)
|
Účastníci zkonzumují 1 ze 6 léčebných jídel v každém ze 6 studijních sezení v náhodných pořadích tak, aby na konci studie zkonzumovali všech 6 léčebných procedur. Účastníci dostanou 30 minut na konzumaci léčebného jídla a budou instruováni, aby snědli všechny masové kuličky, ale jedli hranolky ad libitum (250 g), dokud se pohodlně nenasytí, což simuluje konzumaci jídla „doma“. Poté, co účastníkům poskytnete první talíř 250 g hranolků a asi 120 g masových kuliček (25 g bílkovin), další talíře samotných čerstvě uvařených hranolků (250 g) budou poskytnuty o 10 a 20 minut později a dostanou 30 min na dokončení léčebného jídla. Každé ošetření bude podáváno s vodou. |
|
Experimentální: Instantní bramborová kaše ad libitum s hovězími masovými kuličkami
Sacharidová strana ad libitum s pevným množstvím bílkovin: Instantní bramborová kaše ad libitum s hovězími masovými kuličkami (25 g bílkovin)
|
Účastníci zkonzumují 1 ze 6 léčebných jídel v každém ze 6 studijních sezení v náhodných pořadích tak, aby na konci studie zkonzumovali všech 6 léčebných procedur. Účastníci dostanou 30 minut na konzumaci léčebného jídla a budou instruováni, aby snědli všechny masové kuličky, ale jedli bramborovou kaši ad libitum (250 g), dokud se pohodlně nenasytí, což simuluje konzumaci jídla „doma“. Poté, co účastníkům poskytnete první talíř 250 g bramborové kaše a asi 120 g masových kuliček (25 g bílkovin), další talíře samotné čerstvě uvařené bramborové kaše (250 g) budou poskytnuty o 10 a 20 minut později a dostanou 30 min na dokončení léčebného jídla. Každé ošetření bude podáváno s vodou. |
|
Experimentální: Ad libitum makaronové těstoviny s hovězími masovými kuličkami
Sacharidová strana ad libitum s pevným množstvím bílkovin: Těstoviny makarony ad libitum s hovězími masovými kuličkami (25 g bílkovin)
|
Účastníci zkonzumují 1 ze 6 léčebných jídel v každém ze 6 studijních sezení v náhodných pořadích tak, aby na konci studie zkonzumovali všech 6 léčebných procedur. Účastníci dostanou 30 minut na konzumaci léčebného jídla a budou instruováni, aby snědli všechny masové kuličky, ale snědli makaronové těstoviny ad libitum (250 g), dokud se pohodlně nenasytí, což simuluje konzumaci jídla „doma“. Poté, co účastníkům poskytnete první talíř 250 g makaronových těstovin a asi 120 g masových kuliček (25 g bílkovin), další talíře čerstvě uvařených makaronových těstovin (250 g) samotných budou poskytnuty o 10 a 20 minut později a dostanou 30 min na dokončení léčebného jídla. Každé ošetření bude podáváno s vodou. |
|
Experimentální: Ad libitum plnotučné hranolky s vegetariánskou náhražkou masových kuliček
Sacharidová strana ad libitum s fixním množstvím bílkovin: Plnotučné hranolky ad libitum s vegetariánskou náhražkou masových kuliček (25 g bílkovin)
|
Účastníci zkonzumují 1 ze 6 léčebných jídel v každém ze 6 studijních sezení v náhodných pořadích tak, aby na konci studie zkonzumovali všech 6 léčebných procedur. Účastníci dostanou 30 minut na konzumaci léčebného jídla a budou instruováni, aby snědli všechny masové kuličky, ale jedli hranolky ad libitum (250 g), dokud se pohodlně nenasytí, což simuluje konzumaci jídla „doma“. Poté, co účastníkům poskytnete první talíř 250 g hranolků a asi 120 g vegetariánských "karbanátek" (25 g bílkovin), budou o 10 a 20 minut později poskytnuty další talíře čerstvě uvařených hranolků (250 g) a budou dostat 30 minut na dokončení léčebného jídla. Každé ošetření bude podáváno s vodou. |
|
Experimentální: Instantní bramborová kaše ad libitum s vegetariánskými náhražkovými masovými kuličkami
Sacharidová strana ad libitum s pevným množstvím bílkovin: Instantní bramborová kaše ad libitum s vegetariánskou náhražkou masových kuliček (25 g bílkovin)
|
Účastníci zkonzumují 1 ze 6 léčebných jídel v každém ze 6 studijních sezení v náhodných pořadích tak, aby na konci studie zkonzumovali všech 6 léčebných procedur. Účastníci dostanou 30 minut na konzumaci léčebného jídla a budou instruováni, aby snědli všechny masové kuličky, ale jedli bramborovou kaši ad libitum (250 g), dokud se pohodlně nenasytí, což simuluje konzumaci jídla „doma“. Poté, co účastníkům poskytnete první talíř 250 g bramborové kaše a asi 120 g vegetariánských "karbanátek" (25 g bílkovin), další talíře samotné čerstvě uvařené bramborové kaše (250 g) budou poskytnuty o 10 a 20 minut později a budou dostat 30 minut na dokončení léčebného jídla. Každé ošetření bude podáváno s vodou. |
|
Experimentální: Ad libitum makaronové těstoviny s vegetariánskými náhražkovými masovými kuličkami
Sacharidová strana ad libitum s pevným množstvím bílkovin: Těstoviny s makarony ad libitum s vegetariánskou náhražkou masových kuliček (25 g bílkovin)
|
Účastníci zkonzumují 1 ze 6 léčebných jídel v každém ze 6 studijních sezení v náhodných pořadích tak, aby na konci studie zkonzumovali všech 6 léčebných procedur. Účastníci dostanou 30 minut na konzumaci léčebného jídla a budou instruováni, aby snědli všechny vegetariánské karbanátky, ale aby jedli makaronové těstoviny ad libitum (250 g), dokud se pohodlně nenasytí, což simuluje konzumaci jídla „doma“. Poté, co účastníkům poskytnete první talíř 250 g makaronových těstovin a asi 120 g masových kuliček (25 g bílkovin), další talíře čerstvě uvařených makaronových těstovin (250 g) samotných budou poskytnuty o 10 a 20 minut později a dostanou 30 min na dokončení léčebného jídla. Každé ošetření bude podáváno s vodou. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny glukózy v krvi
Časové okno: Počínaje začátkem každého sezení (0 minut před konzumací léčebného jídla) a každých 15–30 minut až do 180–240 minut (doba dokončení každého sezení).
|
Hladina glukózy v krvi (mmol/l) se měří pomocí vzorků kapilární krve z vpichu do prstu nebo vzorků intravenózní krve.
|
Počínaje začátkem každého sezení (0 minut před konzumací léčebného jídla) a každých 15–30 minut až do 180–240 minut (doba dokončení každého sezení).
|
|
Příjem potravy
Časové okno: Po 30 minutách léčby začněte s jídlem.
|
Příjem potravy v době léčebného jídla bude měřen vážením sacharidů (CHO) bočních talířů po přiděleném čase jídla.
|
Po 30 minutách léčby začněte s jídlem.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny inzulínu
Časové okno: Počínaje začátkem každého sezení (0 minut před konzumací léčebného jídla) a každých 30 minut až do 180 - 240 minut (doba dokončení každého sezení).
|
Hladina krevního inzulínu (μU/ml) se měří pomocí vzorků kapilární krve z vpichu do prstu nebo intravenózních vzorků krve.
|
Počínaje začátkem každého sezení (0 minut před konzumací léčebného jídla) a každých 30 minut až do 180 - 240 minut (doba dokončení každého sezení).
|
|
Změna aktivních hladin ghrelinu
Časové okno: Počínaje začátkem každého sezení (0 minut před konzumací léčebného jídla) a každých 30 minut až do 180 - 240 minut (doba dokončení každého sezení).
|
Koncentrace aktivního hormonu ghrelinu (μmol/l) se analyzují ve vzorcích intravenózní krve.
|
Počínaje začátkem každého sezení (0 minut před konzumací léčebného jídla) a každých 30 minut až do 180 - 240 minut (doba dokončení každého sezení).
|
|
Změna v reakci aminokyselin (kvalita bílkovin)
Časové okno: Počínaje začátkem každého sezení (0 minut před konzumací léčebného jídla) a každých 30 minut až do 180 - 240 minut (doba dokončení každého sezení).
|
Koncentrace aminokyselin (μmol/l) se analyzují ve vzorcích intravenózní krve, aby se stanovilo uvolňování aminokyselin.
|
Počínaje začátkem každého sezení (0 minut před konzumací léčebného jídla) a každých 30 minut až do 180 - 240 minut (doba dokončení každého sezení).
|
|
Kompenzace příjmu potravy
Časové okno: 180 minut po léčebném jídle.
|
Bude měřena kompenzace příjmu potravy po druhém jídle (ad libitum pizza jídlo) (g).
|
180 minut po léčebném jídle.
|
|
Změna subjektivní chuti k jídlu
Časové okno: až 180 - 240 minut (doba dokončení každého sezení)
|
Motivace k jídlu Adaptivní vizuální analogové škály měřené na základě skóre mezi 0 až 100.
Vyšší skóre znamená vyšší výsledek.
|
až 180 - 240 minut (doba dokončení každého sezení)
|
|
Změna fyzického pohodlí
Časové okno: až 180 - 240 minut (doba dokončení každého sezení)
|
Fyzické pohodlí Vizuální analogové stupnice měřené na základě skóre mezi 0 až 100.
Vyšší skóre znamená vyšší výsledek.
|
až 180 - 240 minut (doba dokončení každého sezení)
|
|
Změna energetické hladiny
Časové okno: až 180 - 240 minut (doba dokončení každého sezení)
|
Úroveň energie Vizuální analogové stupnice měřené na základě skóre mezi 0 až 100.
Vyšší skóre znamená vyšší výsledek.
|
až 180 - 240 minut (doba dokončení každého sezení)
|
|
Chutnost léčby
Časové okno: Ihned po ošetření konzumace jídla
|
Chuť léčby Vizuální analogové stupnice měřené na základě skóre mezi 0 až 100.
Vyšší skóre znamená vyšší výsledek.
|
Ihned po ošetření konzumace jídla
|
|
Změna úrovně únavy
Časové okno: až 180 - 240 minut (doba dokončení každého sezení)
|
Úroveň únavy Vizuální analogové stupnice měřené na základě skóre mezi 0 až 100.
Vyšší skóre znamená vyšší výsledek.
|
až 180 - 240 minut (doba dokončení každého sezení)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: G. Harvey Anderson, PhD, University of Toronto
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 43406
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .