Rozměry hltanových dýchacích cest u zařízení Twinblock versus myobrace u vyvíjejících se pacientů s kosterní třídou II
31. ledna 2024 aktualizováno: Alexandria University
Cefalometrické změny rozměrů hltanových dýchacích cest po funkční léčbě pomocí zařízení Twinblock versus myobrace u vyvíjejících se pacientů s kosterní třídou II: Randomizovaná klinická studie
Cílem této klinické studie je porovnat změny hltanových dýchacích cest po léčbě přípravkem Myobrace a po léčbě přípravkem Twinblock u pacientů s vyvíjejícím se skeletem třídy II.
Hlavní otázka, kterou se snaží zodpovědět, zní: Je účinnost dvoublokových pomůcek Vs Myobrace ve zlepšení rozměrů hltanových dýchacích cest u adolescentů s malokluzí skeletu II. třídy s retrognátní dolní čelistí s využitím sagitálních měření plochy hltanových dýchacích cest.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Ahmed Median
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 8 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé děti
- 9-12 let
- Skeletální třída II s mandibulární deficiencí a normálním maxilárním růstem v závislosti na klinické diagnóze a potvrzené laterálními cefalometrickými rentgenovými odečty (ANB úhel >4 a úhel SNA
Kritéria vyloučení:
- Předchozí ortodontická léčba
- Předchozí extrakce
- posuny dolní čelisti
- Těžké shlukování
- Přední otevřený skus
- Jakékoli periorální návyky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Funkční zařízení Myobrace
Třináct pacientů s rozvíjející se malokluzí skeletu II. třídy bude léčeno funkčním aparátem Myobace po dobu šesti měsíců.
|
Zařízení pro léčbu rostoucích pacientů třídy II s mandibulární deficiencí
|
|
Aktivní komparátor: Twin Block Funkční spotřebič
Třináct pacientů s rozvíjející se malokluzí skeletu II. třídy bude léčeno funkčním aparátem Twinblock po dobu šesti měsíců.
|
Zařízení pro léčbu rostoucích pacientů třídy II s mandibulární deficiencí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SNA
Časové okno: Šest měsíců
|
Úhel vytvořený mezi body Sella, Nasion a A bodem a popisuje předozadní polohu maxily vzhledem k přední bazi lební.
|
Šest měsíců
|
|
SNB
Časové okno: Šest měsíců
|
Úhel vytvořený mezi body Sella, Nasion a B bodem a popisuje předozadní polohu dolní čelisti vzhledem k přední bazi lební.
|
Šest měsíců
|
|
ANB
Časové okno: Šest měsíců
|
Úhel vytvořený mezi body A, Nasion a bodem B označující kosterní vztah mezi maxilou a mandibulou.
|
Šest měsíců
|
|
Wittsovo hodnocení
Časové okno: Šest měsíců
|
Lineární vzdálenost mezi kolmými průměty bodů A a B přes funkční okluzní rovinu.
|
Šest měsíců
|
|
FMA
Časové okno: Šest měsíců
|
Úhel vytvořený mezi mandibulární rovinou a Frankfortskou horizontální rovinou.
|
Šest měsíců
|
|
Měření plochy dýchacích cest hltanu
Časové okno: Šest měsíců
|
Horní hranice oblasti dýchacích cest Naso Pharyngeal bude vymezena čárou táhnoucí se od harmonia (H) k zadní nosní páteři.
Spodní rozsah NPAA bude vysledován vyznačením čáry na špičce měkkého patra rovnoběžné s Frankfortskou horizontální (FH) rovinou, která se táhne k zadní stěně hltanu.
OPAA a LPAA jsou odlišeny linií vedenou na úrovni hrotu epiglottis rovnoběžně s rovinou FH k zadní stěně hltanu.
Dolní hranice LPAA je definována jako čára vedená rovnoběžně s rovinou FH a procházející nejzazším anteroinferiorním bodem (C5AI) pátého krčního obratle.
Plocha bude měřena.
|
Šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ahmed Median, PhD, Alexandria University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
15. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
9. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
1. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0418-03/2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .