Faryngeale luchtwegafmetingen met Twinblock versus Myobrace-apparaten bij zich ontwikkelende skeletale klasse II-patiënten
31 januari 2024 bijgewerkt door: Alexandria University
Cephalometrische veranderingen in faryngeale luchtwegafmetingen na functionele behandeling met Twinblock versus Myobrace-apparaten bij zich ontwikkelende skeletale klasse II-patiënten: een gerandomiseerde klinische studie
Het doel van deze klinische studie is om de faryngeale luchtwegveranderingen na behandeling met Myobrace en na behandeling met Twinblock te vergelijken bij zich ontwikkelende skeletale Klasse II-patiënten.
De belangrijkste vraag die het probeert te beantwoorden is: is de werkzaamheid van de twin-block versus Myobrace-apparaten bij de verbetering van de grootte van de faryngeale luchtweg bij adolescenten met skeletale Klasse II-malocclusie met retrognatische onderkaak met behulp van metingen van het sagittale faryngeale luchtweggebied.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte
- Ahmed Median
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 8 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde kinderen
- 9-12 jaar
- Skelet klasse II met mandibulaire deficiëntie en normale maxillaire groei, afhankelijk van de klinische diagnose en bevestigd met laterale cephalometrische röntgenuitlezingen ( ANB-hoek >4 en SNA-hoek
Uitsluitingscriteria:
- Vorige orthodontische behandeling
- Vorige extracties
- mandibulaire verschuivingen
- Ernstige drukte
- Voorste open beet
- Elke periorale gewoonten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Myobrace functioneel apparaat
Dertien patiënten met zich ontwikkelende skeletale Klasse II-malocclusie zullen gedurende zes maanden worden behandeld met Myobrace functionele apparatuur.
|
Een apparaat voor de behandeling van groeiende klasse II-patiënten met mandibulaire deficiëntie
|
|
Actieve vergelijker: Twin Block Functioneel apparaat
Dertien patiënten met een zich ontwikkelende skeletale Klasse II-malocclusie zullen gedurende zes maanden worden behandeld met een functioneel Twinblock-apparaat.
|
Een apparaat voor de behandeling van groeiende klasse II-patiënten met mandibulaire deficiëntie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SNA
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Hoek gevormd tussen de punten Sella, Nasion en A-punt en beschrijft de anteroposterieure positie van de bovenkaak ten opzichte van de voorste schedelbasis.
|
Zes maanden
|
|
SNB
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Hoek gevormd tussen de punten Sella, Nasion en B-punt en beschrijft de anteroposterieure positie van de onderkaak ten opzichte van de voorste schedelbasis.
|
Zes maanden
|
|
ANB
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Hoek gevormd tussen de punten A, Nasion en punt B die de skeletrelatie tussen de bovenkaak en de onderkaak aangeeft.
|
Zes maanden
|
|
Witts beoordeling
Tijdsspanne: Zes maanden
|
De lineaire afstand tussen de loodrechte projecties van de punten A en B over het functionele occlusale vlak.
|
Zes maanden
|
|
FMA
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Hoek gevormd tussen het mandibulaire vlak en het horizontale vlak van Frankfort.
|
Zes maanden
|
|
Meting van het faryngeale luchtweggebied
Tijdsspanne: Zes maanden
|
De bovengrens van het gebied van de neus-faryngeale luchtweg wordt afgebakend door een lijn die zich uitstrekt van het harmonium (H) naar de achterste neusruggengraat.
De onderste omvang van de NPAA zal worden getraceerd door een lijn te markeren aan het uiteinde van het zachte gehemelte, evenwijdig aan het Frankfort horizontale (FH) vlak dat zich uitstrekt naar de achterwand van de keelholte.
De OPAA en LPAA worden onderscheiden door een lijn die wordt getrokken ter hoogte van de punt van de epiglottis, evenwijdig aan het FH-vlak naar de achterwand van de keelholte.
De ondergrens van de LPAA wordt gedefinieerd als een lijn die evenwijdig aan het FH-vlak wordt getrokken en door het voorste inferieure punt (C5AI) van de vijfde halswervel gaat.
De oppervlakte wordt gemeten.
|
Zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ahmed Median, PhD, Alexandria University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
1 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0418-03/2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .