Srovnání mezi Single Port versus konvenční Lap Appendektomie
14. července 2023 aktualizováno: Abanoub Atif Fawzy
srovnání bezpečnosti a proveditelnosti jednoportové laparoskopické apendektomie s konvenční laparoskopickou apendektomií a pooperační hospitalizací a komplikacemi, které mohou nastat.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dvojitě zaslepená studie je taková, ve které ani účastníci, ani experimentátoři nevědí, kdo dostává konkrétní léčbu.
Tento postup se používá k zabránění zkreslení výsledků výzkumu.
Použití obálek jako alokační skrytá metoda.
Každý pacient obdrží dvě obálky, z nichž jedna bude obsahovat papír, který určuje, že pacient podstoupí otevřenou operaci, a druhá určí, že pacient bude mít operaci klína a pacient ani experimentátoři o nich nevědí a pacient si vybere jednu z nich, která určí, jakou operaci pacient podstoupí. .
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
70
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 50 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk pacienta 5-50 let
- pacient s diagnózou akutní apendicitida
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
- perforovaná příloha
- těžce obézní pacient
- krvácivé poruchy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Konvenční klínová apendektomie
Tři porty budou vloženy následovně: Jeden 10/12 umbilikální port, jeden 5mm suprapubický (nebo pravý suprapubický) port, jeden 5mm nebo 10/12mm port v levé ilické jámě (nebo levé suprapubické).
|
Tři porty budou vloženy následovně: Jeden 10/12 umbilikální port, jeden 5mm suprapubický (nebo pravý suprapubický) port, jeden 5mm nebo 10/12mm port v levé ilické jámě (nebo levé suprapubické).
Jeden další trokar může být vložen podle preferencí chirurga.
Retrakce apendixu by byla provedena kleštěmi.
Mezoapendix bude rozdělen bipolárním nebo monopolárním kauterem.
Pahýl apendixu bude podvázán smyčkou sutury nebo endo-staplerem.
Vzorek bude doručen v plastovém sáčku nebo jakýmkoli chráněným způsobem (bez kontaktu s břišní stěnou) přes pupeční port.
Jakákoli tekutina se odsaje a v případě potřeby se provede mytí.
Fasciální defekty (10/12 trokarů) budou uzavřeny 2-O polydioxanonovými stehy a kůže uzavřena 4-O nevstřebatelnými stehy.
Nebude zaveden žádný pánevní drén.
Na závěr bude aplikován třípásový obvaz.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Otevřená apendektomie
Apendektomie bude provedena Mcberneyho řezem.
|
prováděno S pacientem v poloze na zádech.řez
vytvořeno laterálně k bodu McBurneyho. vrstvy břicha jsou obnaženy.
Pokud lze cékum vizualizovat, lze jej mobilizovat a použít k identifikaci apendixu.
Jakmile je apendix identifikován, mezoapendix by měl být vypreparován a apendixové cévy rozděleny mezi svorky.
Cévy apendixu jsou pak podvázány hedvábnými stehy.
Kolem základny apendixu lze poté umístit hedvábný kabelový steh. K excizi apendixu proximálně od pravoúhlé svorky se pak použije 15čepelový nůž. Sliznici pahýlu apendixu lze obliterovat pomocí elektrokauteru.
Poté je provedena dobrá hemostáza a vrstvené uzavření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provozní doba
Časové okno: 1 rok
|
Čas potřebný k provozu
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
10. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Laparoscopic appendectomy
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .