- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05611489
Comparación entre apendicectomía de regazo convencional versus puerto único
14 de julio de 2023 actualizado por: Abanoub Atif Fawzy
comparar la seguridad y la viabilidad de la apendicectomía laparoscópica por puerto único con la apendicectomía laparoscópica convencional y la estancia hospitalaria posoperatoria y las complicaciones que pueden ocurrir.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio doble ciego es aquel en el que ni los participantes ni los experimentadores saben quién está recibiendo un tratamiento en particular.
Este procedimiento se utiliza para evitar sesgos en los resultados de la investigación.
Uso de sobres como método de ocultamiento de la asignación.
Cada paciente recibirá dos sobres, uno con papel que determina que el paciente se someterá a una cirugía abierta y el otro determina que el paciente se someterá a una cirugía de regazo y ni el paciente ni los experimentadores los conocen y el paciente elegirá uno de ellos que determinará a qué cirugía se someterá el paciente. .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
70
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 50 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad del paciente entre 5-50 años
- paciente diagnosticado de apendicitis aguda
Criterio de exclusión:
- embarazo
- apéndice perforado
- paciente obeso severo
- trastornos hemorrágicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Apendicectomía de regazo convencional
Se insertarán tres puertos de la siguiente manera: un puerto umbilical de 10/12, un puerto suprapúbico de 5 mm (o suprapúbico derecho), un puerto de 5 mm o 10/12 mm en la fosa ilíaca izquierda (o suprapúbico izquierdo).
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Se insertarán tres puertos de la siguiente manera: un puerto umbilical de 10/12, un puerto suprapúbico de 5 mm (o suprapúbico derecho), un puerto de 5 mm o 10/12 mm en la fosa ilíaca izquierda (o suprapúbico izquierdo).
Se puede insertar un trocar adicional según la preferencia del cirujano.
La retracción del apéndice se realizaría con unas pinzas.
El mesoapéndice se dividirá con cauterio bipolar o monopolar.
El muñón del apéndice se ligará con un lazo de sutura o con una engrapadora.
La muestra se entregará dentro de una bolsa de plástico o de forma protegida (sin ningún contacto con la pared abdominal) a través del puerto umbilical.
Se succionará cualquier fluido y se realizará un lavado si es necesario.
Los defectos fasciales (10/12 trocares) se cerrarán con suturas de polidioxanona 2-O y la piel se cerrará con suturas no absorbibles 4-O.
No se insertará ningún drenaje pélvico.
Al final se aplicará un vendaje de tres bandas.
Otros nombres:
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Otro: Apendicectomía abierta
La apendicectomía se realizará a través de una incisión de Mcberney.
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realizado con el paciente en decúbito supino.incisión
se hace lateral al punto de McBurney. Se exponen las capas del abdomen.
Si se puede visualizar el ciego, se puede movilizar y utilizar para identificar el apéndice.
Una vez identificado el apéndice, se debe disecar el mesoapéndice y dividir los vasos apendiculares entre pinzas.
Luego se ligan los vasos apendiculares con suturas de seda.
Luego se puede colocar una sutura de seda en bolsa de tabaco alrededor de la base apendicular. Luego se usa un bisturí de 15 hojas para extirpar el apéndice proximal a la pinza de ángulo recto. La mucosa del muñón apendicular se puede obliterar usando electrocauterio.
Luego se realiza una buena hemostasia y cierre en capas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: 1 año
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Tiempo necesario para la operación
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Laparoscopic appendectomy
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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