Porównanie wyrostka robaczkowego z pojedynczym portem i konwencjonalną laparoskopią
14 lipca 2023 zaktualizowane przez: Abanoub Atif Fawzy
porównanie bezpieczeństwa i wykonalności laparoskopowej appendektomii jednoportowej z konwencjonalną laparoskopową appendektomią oraz pooperacyjnym pobytem w szpitalu i możliwymi powikłaniami.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podwójnie ślepe badanie to takie, w którym ani uczestnicy, ani eksperymentatorzy nie wiedzą, kto otrzymuje określone leczenie.
Ta procedura jest stosowana, aby zapobiec stronniczości wyników badań.
Używanie kopert jako metody ukrywania alokacji.
Każdy pacjent otrzyma dwie koperty, z których jedna zawiera papier, z którego wynika, że pacjent będzie miał operację otwartą, a druga, że pacjent będzie miał operację laparoskopową i ani pacjent, ani eksperymentatorzy o tym nie wiedzą, a pacjent wybiera jedną z nich, która zadecyduje, jaki zabieg zostanie poddany pacjentowi .
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat do 50 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek pacjenta od 5 do 50 lat
- pacjent zdiagnozowany jako ostre zapalenie wyrostka robaczkowego
Kryteria wyłączenia:
- ciąża
- perforowany wyrostek robaczkowy
- ciężka otyłość pacjenta
- Zaburzenia krwawienia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Konwencjonalna laparoskopowa appendektomia
Trzy porty zostaną wprowadzone w następujący sposób: jeden port pępowinowy 10/12, jeden port nadłonowy (lub prawy nadłonowy) 5 mm, jeden port 5 mm lub 10/12 mm w lewym dole biodrowym (lub lewym nadłonowym).
|
Trzy porty zostaną wprowadzone w następujący sposób: jeden port pępowinowy 10/12, jeden port nadłonowy (lub prawy nadłonowy) 5 mm, jeden port 5 mm lub 10/12 mm w lewym dole biodrowym (lub lewym nadłonowym).
Zgodnie z preferencjami chirurga można wstawić jeden dodatkowy trokar.
Retrakcja wyrostka robaczkowego byłaby wykonywana za pomocą kleszczy.
Mezoappendix zostanie podzielony za pomocą kauteryzacji bipolarnej lub monopolarnej.
Kikut wyrostka robaczkowego zostanie podwiązany pętlą szwów lub endostaplerem.
Próbka zostanie pobrana w torebce foliowej lub w jakikolwiek zabezpieczony sposób (bez kontaktu ze ścianami jamy brzusznej) przez port pępowinowy.
Wszelkie płyny zostaną odessane iw razie potrzeby przemyte.
Ubytki powięzi (10/12 trokarów) będą zamykane szwami polidioksanonowymi 2-O, a skórę szwami niewchłanialnymi 4-O.
Nie zostanie założony dren miednicy.
Na koniec zostanie zastosowany opatrunek trójpasmowy.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Otwórz appendektomię
Appendektomia zostanie wykonana przez nacięcie Mcberneya.
|
wykonywane Z pacjentem w pozycji leżącej.nacięcie
wykonane z boku w stosunku do punktu McBurneya. Warstwy brzucha są odsłonięte.
Jeśli kątnicę można uwidocznić, można ją zmobilizować i wykorzystać do identyfikacji wyrostka robaczkowego.
Po zidentyfikowaniu wyrostka robaczkowego należy wypreparować mezowyrostek robaczkowy i rozdzielić naczynia wyrostka robaczkowego między zaciski.
Naczynia wyrostka robaczkowego są następnie podwiązywane jedwabnymi szwami.
Jedwabny szew kapciuchowy można następnie założyć wokół podstawy wyrostka robaczkowego. Następnie za pomocą noża o 15 ostrzach wyciąć wyrostek proksymalnie do zacisku kątowego. Błonę śluzową kikuta wyrostka robaczkowego można usunąć za pomocą elektrokauteryzacji.
Następnie następuje dobra hemostaza i warstwowe zamknięcie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czas potrzebny na operację
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Laparoscopic appendectomy
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .