Vergelijking tussen enkele poort versus conventionele lap appendectomie
14 juli 2023 bijgewerkt door: Abanoub Atif Fawzy
vergelijking van de veiligheid en haalbaarheid van laparoscopische appendectomie met één poort met conventionele laparoscopische appendectomie en postoperatieve opname in het ziekenhuis en complicaties die kunnen optreden.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een dubbelblind onderzoek is een onderzoek waarbij noch de deelnemers, noch de onderzoekers weten wie een bepaalde behandeling krijgt.
Deze procedure wordt gebruikt om vertekening in onderzoeksresultaten te voorkomen.
Enveloppen gebruiken als methode voor het verbergen van toewijzingen.
Elke patiënt ontvangt twee enveloppen, de ene bevat papier waarop staat dat de patiënt een open operatie zal ondergaan en de andere bepaalt dat de patiënt een lapoperatie zal ondergaan en noch de patiënt noch de onderzoekers weten hiervan en de patiënt zal er een kiezen die zal bepalen welke operatie de patiënt zal ondergaan .
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 50 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënt leeftijd tussen 5-50 jaar oud
- patiënt gediagnosticeerd als acute appendicitis
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap
- geperforeerde appendix
- ernstig zwaarlijvige patiënt
- bloedingsstoornissen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Conventionele lap appendectomie
Drie poorten worden als volgt ingebracht: één 10/12 navelstrengpoort, één 5 mm suprapubische (of rechter suprapubische) poort, één 5 mm of 10/12 mm poort in de linker iliacale fossa (of linker suprapubische).
|
Drie poorten worden als volgt ingebracht: één 10/12 navelstrengpoort, één 5 mm suprapubische (of rechter suprapubische) poort, één 5 mm of 10/12 mm poort in de linker iliacale fossa (of linker suprapubische).
Er kan één extra trocart worden ingebracht volgens de voorkeur van de chirurg.
Het terugtrekken van de appendix zou worden uitgevoerd met een tang.
De mesoappendix wordt verdeeld met bipolaire of monopolaire cauterisatie.
De blindedarmstomp wordt geligeerd met een hechtlus of met een endo-nietmachine.
Het monster wordt afgeleverd in een plastic zak of op een andere manier beschermd (zonder enig contact met de buikwand) via de navelstrengpoort.
Eventuele vloeistof wordt afgezogen en indien nodig wordt er gewassen.
Fasciale defecten (10/12 trocars) worden gesloten met 2-O polydioxanon hechtingen en de huid wordt gesloten met 4-O niet-resorbeerbare hechtingen.
Er wordt geen bekkendrainage geplaatst.
Als laatste wordt een driebandsverband aangebracht.
Andere namen:
|
|
Ander: Open appendectomie
Appendectomie zal worden gedaan via Mcberney-incisie.
|
uitgevoerd met de patiënt in rugligging.incisie
lateraal van de punt van McBurney gemaakt. De lagen van de buik zijn blootgelegd.
Als de blindedarm kan worden gevisualiseerd, kan deze worden gemobiliseerd en gebruikt om de appendix te identificeren.
Zodra de appendix is geïdentificeerd, moet de mesoappendix worden ontleed en moeten de vaten van de appendix worden verdeeld over klemmen.
De appendixvaten worden vervolgens afgebonden met zijden hechtingen.
Een zijden hechtdraad kan dan rond de basis van de blindedarm worden geplaatst. Vervolgens wordt een mes met 15 mesjes gebruikt om de blindedarm proximaal van de haakse klem uit te snijden. Het slijmvlies van de stomp van de blindedarm kan worden uitgewist met behulp van elektrocauterisatie.
Dan is een goede hemostase en gelaagde sluiting gedaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Operatieve tijd
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Tijd die nodig is voor de werking
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 november 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2023
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Laparoscopic appendectomy
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .